Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermek hemiplegia: Szinergikus kezelés rTMS és CIT használatával

2013. augusztus 16. frissítette: University of Minnesota
A gyermekkori hemiplegia rehabilitációjának stratégiája a „fejlődési visszaélések” leküzdése. Az ingerlékenység megzavarása a nem stroke-os féltekében, ami a stroke-féltekében megnövekedett ingerlékenységet (dezinhibíciót) eredményez, alacsony frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS) érhető el, amely egy nem invazív módszer a célzott agyterületek stimulálására. Továbbá az alacsony frekvenciájú rTMS zavaró hatásai növelhetők és meghosszabbíthatók, ha 6 Hz-es indító stimulációval előzik meg. Nemrég bizonyítottuk ennek az alapozó/alacsony frekvenciájú rTMS biztonságosságát stroke-os felnőtteknél, és jelenleg egy NIH által finanszírozott tanulmányban veszünk részt, amely az rTMS sorozatos kezelésének hatékonyságát, mechanizmusát és biztonságát vizsgálja motoros tanulási tréninggel kombinálva. Nagyon kevés kutatást kíséreltek meg azonban olyan beavatkozásokkal kapcsolatban, amelyek elősegítik az agy átszervezését és a gyermekek hemiplegiájának helyreállítását. Így ez a tanulmány meghatározza a 6 Hz-es alapozott alacsony frekvenciájú rTMS 5 kezelésének hatékonyságát, mechanizmusát és biztonságosságát, amelyet a stroke nélküli féltekére alkalmaznak, és a kényszerindukált terápiával (CIT) kombinálják, hogy elősegítsék a paretikus kéz helyreállítását. Tizenöt, 8 és 16 év közötti gyermekgyógyászati ​​hemiplegiában szenvedő gyermeket mindkét gyermekgyógyászati ​​intézményben (összesen N = 30) véletlenszerűen besorolnak a két kezelési csoport egyikébe, amelyek 2 hétig kapnak kezelést. Az rTMSreal/CIT csoport felváltva kapja a valódi rTMS-t és a CIT-t, mindegyikből 5 kezelésért. Az rTMSsham/CIT csoport váltakozó napokon kap színlelt rTMS-t valódi CIT-vel, mindegyikből 5 kezelésért. Az alanyokat előzetesen és utóteszten tesztelik. A hipotézisek a következők: 1) az rTMS kezelés nem mutat súlyos mellékhatásokat, 2) mindkét csoport javult a kézműködés, de az rTMSsham/CIT csoport szignifikánsan nagyobb javulást mutat, 3) az rTMSreal/CIT csoport szintén szignifikánsan nagyobb javulást mutat. az agy átszervezésének javulása páros impulzusú TMS-teszttel, kortikális csendes periódus teszttel és fMRI-vel mérve. A javasolt kutatás azért fontos, mert nagyon kevés kutatást végeztek gyermekkori hemiplegiában a rehabilitáció által kiváltott agyi átszervezéssel kapcsolatban. Innovatív, mert egy korábban soha nem használt technikát alkalmaz, azaz a 6 Hz-es alapozott alacsony frekvenciájú rTMS-t CIT-vel kombinálva. Ennek a kutatásnak a lehetséges hatása a gyermekkori rehabilitáció radikális változása, amely magasabb funkcionális felépülést eredményez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A. Speciális célok A javasolt kutatás új módszert fog feltárni az agy átszervezésének és a funkció helyreállításának elősegítésére hemiplegiában szenvedő gyermekeknél. A bizonyítékok azt mutatják, hogy bár az agyban figyelemreméltó átrendeződés megy végbe az idegi károsodást követően, bizonyos változások rosszul alkalmazkodnak, és további funkcióvesztést okoznak az egyénnek. Felnőtteknél az agyvérzést túlélő ipszilesionális (stroke) féltekén lévő motoros neuronok ingerlékenységének elvesztését szenvedhetik el. Az interhemispheric (transcallosalis) gátlás ezekre a neuronokra érvényesül a kontraleziós (nem stroke) féltekéből. Mind a felnőttek, mind a gyermekek esetében a bizonyítékok arra utalnak, hogy az ellenoldali féltekétől a paretikus kéz felé tartó megnövekedett azonos oldali vetületek, amelyek valószínűleg a kompenzációs viselkedés miatt következnek be, valójában súlyosbítja a fogyatékosságot. Feltételezzük, hogy a paretikus végtagi aktivitás tréning hatékonysága fokozható, ha elektrofiziológiai beavatkozással kombináljuk, amely elnyomja az ellenléziós motoros neuronok aktivitását. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy hatékony és nem invazív módszer az agy ingerlékenységének befolyásolására. Az rTMS alacsony frekvenciákon elnyomja az idegi funkciót. A kontraleziós motoros kéreg alacsony frekvenciájú stimulálásával, ezáltal az ipsiléziós motoros kéreg interhemiszférikus gátlásával, nettó serkentő hatás (diszinhibíció) indukálódik az ipsiléziós motoros kéregben. Az alacsony frekvenciájú rTMS-t megelőző rTMS-sel (lásd alább) kimutatták, hogy növeli az utóhatás mértékét. A közelmúltban demonstráltuk a 6 Hz-es alapozott alacsony frekvenciájú rTMS egyszeri kezelésének biztonságosságát stroke-os felnőtteknél, és jelenleg egy felnőtt NIH R01 által finanszírozott tanulmányban veszünk részt, amely az rTMS motoros kezeléssel kombinált sorozatos kezelésének hatékonyságát, mechanizmusát és biztonságát vizsgálja. tanulási tréning. Ha nem sikerül orvosolni a gyermekek agyának átszervezésében tapasztalható nagy hiányosságot, akkor csak a konzervatív, de valószínűleg szuboptimális kezelési stratégiák alkalmazása marad fenn. Hosszú távú célunk a túlélő, de alvó motoros neuronok ingerlékenységének helyreállítása a hemiplegiás gyermekek sérült féltekéjében, ezáltal elősegítve a gyorsabb motoros felépülést. E cél elérése érdekében célunk az, hogy a 6 Hz-es alapozott, alacsony frekvenciájú rTMS hatását kombináljuk a motoros tanulási tréning jelenlegi formájával, a kényszerindukált terápiával (CIT), hogy olyan szinergiát érjünk el, amely példátlan agyi átszervezést és az agy helyreállítását eredményezheti. funkció.

1. konkrét cél: Vizsgálja meg a 6 Hz-es alapozott alacsony frekvenciájú rTMS öt kezelésének biztonságosságát, amelyek váltakoznak öt CIT kezeléssel hemiplegiában szenvedő gyermekeknél.

A káros hatásokat a görcsrohamok megfigyelésével, a folyamatos orvosi szűréssel, a kognitív funkciók és a nem paretikus kéz motoros funkcióinak értékelésével mérik. A munkahipotézis a következő:

1. Öt 6 Hz-es alapozott, alacsony frekvenciájú rTMS kezelés CIT-vel kombinálva nem okoz görcsrohamot vagy más súlyos káros hatást.

2. konkrét cél. Határozza meg a CIT-vel kombinált rTMS szinergikus hatását a hemiplegiás gyermekek funkcionális kimenetelére.

A két gyermekgyógyászati ​​központ mindegyikében 15 hemiplegiás gyermeket (összesen N=30) véletlenszerűen egyenlő számban osztanak be a következő két csoport valamelyikébe: rTMSreal/CIT, rTMSsham/CIT. A munkahipotézisek a következők:

  1. Mindkét csoport szignifikáns javulást fog mutatni a funkcionális eredményekben a paretikus kézben az utóteszt során az előzetes teszthez képest.
  2. Az rTMSreal/CIT csoport szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutat a paretikus kéz funkciójában, mint az rTMSsham/CIT csoport.

3. konkrét cél: Fedezze fel a 6 Hz-es alapozott alacsony frekvenciájú rTMS-hez és a CIT-hez kapcsolódó agyi átszervezést.

A kezelés által kiváltott agyi átrendeződést az ipszilesziós féltekében kiváltott kérgi ingerlékenységgel, TMS-sel páros impulzusvizsgálatra és kortikális csendes periódus tesztelésére, valamint funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) önkéntes kérgi toborzásával vizsgálják. A munkahipotézisek a következők:

  1. Mindkét csoport szignifikánsan nagyobb választ fog mutatni a TMS- és fMRI-teszttel az utólagos tesztelés során, mint az előzetes tesztben.
  2. Az rTMSreal/CIT csoport szignifikánsan nagyobb változásokat fog mutatni, mint az rTMSsham/CIT csoport.

Ez a kutatás innovatív abban a tekintetben, hogy a noninvazív agystimuláció egyedülálló formáját (primed, alacsony frekvenciájú rTMS) kombinálja a viselkedési tréninggel (CIT), hogy elősegítse a szinergiát, amely nagyobb gyógyulást érhet el gyermekkori hemiplegiában, mint bármelyik kezelés önmagában. A várt eredmény a kézműködés javulása káros hatások nélkül, ami javítja az életminőséget és csökkenti a gondozási terheket a hemiplegiás gyermekek élete során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 10 fokos aktív ujj (metacarpophalangealis ízület) és csuklóhajlító/nyújtó mozgás,
  • annak ellenőrzése, hogy a számítógép képernyőjének kurzora kissé a célvonal felett vagy alatt van-e,
  • az ujjkövetési teszt megértésének képessége, amelyet 0 feletti pontszám bizonyít,
  • MEP bizonyítéka paretikus kézizomban az ipsiléziós M1, életkornak megfelelő receptív nyelvi funkció TMS-tesztjével.

Kizárási kritériumok:

  • anyagcserezavarok,
  • neoplazma,
  • rohamok,
  • a sejtvándorlás és -proliferáció zavarai,
  • az életkornak megfelelő befogadó nyelvi funkció hiánya,
  • kifejező afázia,
  • terhesség,
  • klausztrofóbia,
  • fémből vagy MRI-vel nem kompatibilis orvosi eszközök,
  • durva látómező vágások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Valódi rTMS CIT-vel kombinálva
A következő napon 10 perces priming, majd 10 perces alacsony frekvenciájú kezelés követi a kényszer-indukált terápiát. Minden terápiához összesen 5 kezelési napot adnak.
SHAM_COMPARATOR: Hamis rTMS kombinálva CIT-vel
A következő napon 10 perc színlelt alapozás, majd 10 perc alacsony frekvenciájú ál-alapkezelés követi a következő napon kényszer-indukált terápiával. Minden terápiához összesen 5 kezelési napot adnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kézfunkció felmérés
Időkeret: Előteszt, utóteszt
A kéz működését a teszt előtt és után egy tesztelő értékeli, amely értékeli a gyermek teljesítményét a kijelölt motoros feladatokban
Előteszt, utóteszt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kortikális ingerlékenység
Időkeret: elő- és utópróba
A stroke-félteke primer motoros kéregének kérgi ingerlékenységét páros impulzusú, koponyán keresztüli mágneses stimulációval értékeljük.
elő- és utópróba

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pediatric Hemiplegia and rTMS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel