Therapeutic Effectiveness of Vardenafil in Patients With Erectile Dysfunction and Metabolic Syndrome in Daily Clinical Practice (REVITALISE)
2016年10月14日 更新者：Bayer
Therapeutic Effectiveness of Vardenafil in ED Patients With the Metabolic Syndrome in Daily Clinical Practice
The primary goal of this international non-interventional study is to investigate the therapeutic effectiveness of vardenafil (film-coated tablet) in Erectile Dysfunction patients with the Metabolic Syndrome in daily clinical practice.
It will include a large number of patients with various underlying conditions with different cultural and demographic backgrounds from different geographic areas.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2289
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with diagnosis of erectile dysfunction and metabolic syndrome who get vardenafil in routine treatment
説明
Inclusion Criteria:
- Erectile Dysfunction (ED) patient who has newly been prescribed vardenafil (Levitra film-coated tablet) in accordance with the terms of the local marketing authorization.
- Diagnosis of erectile dysfunction at the discretion of the physician, based on the patients ED history.
- No use of any Phosphodiesterase Type 5 (PDE5) inhibitor within 1 month of study entry.
- Documented Metabolic Syndrome (MetS), preferably according to the definition of the International Diabetes Foundation.
Exclusion Criteria:
- Do not follow the contraindications and warnings of the Summary of Product Characteristics.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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Patients with diagnosis of erectile dysfunction and metabolic syndrome who get vardenafil in routine treatment as prescribed by physician
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The percentage of patients with a clinically relevant, intra-individual improvement in erectile function defined as an increase of 4 points in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function (IIEF)
時間枠：After approx 12 weeks
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After approx 12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Patients with an increase of 5 points in the Erectile Dysfunction domain of the IIEF after approx. 12 weeks
時間枠：After approx. 12 weeks
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After approx. 12 weeks
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Subjects with normal erectile function (IIEF-EF ³26) After approx. 12 weeks
時間枠：After approx. 12 weeks
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After approx. 12 weeks
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Subjects with mild Erectile Dysfunction (IIEF-EF 22-25) After approx. 12 weeks
時間枠：After approx. 12 weeks
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After approx. 12 weeks
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Optional by country, the effect of vardenafil on health-related quality of life (HRQoL) using the Aging Males Symptoms (AMS) Scale
時間枠：After approx. 12 weeks
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After approx. 12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14872
- LV0901 (その他の識別子：Company internal)
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