- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01106118
Therapeutic Effectiveness of Vardenafil in Patients With Erectile Dysfunction and Metabolic Syndrome in Daily Clinical Practice (REVITALISE)
14. oktober 2016 oppdatert av: Bayer
Therapeutic Effectiveness of Vardenafil in ED Patients With the Metabolic Syndrome in Daily Clinical Practice
The primary goal of this international non-interventional study is to investigate the therapeutic effectiveness of vardenafil (film-coated tablet) in Erectile Dysfunction patients with the Metabolic Syndrome in daily clinical practice.
It will include a large number of patients with various underlying conditions with different cultural and demographic backgrounds from different geographic areas.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2289
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
-
Many Locations, Egypt
-
-
-
-
-
Many Locations, Israel
-
-
-
-
-
Many Locations, Kasakhstan
-
-
-
-
-
Many Locations, Kirgisistan
-
-
-
-
-
Many Locations, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Many Locations, Libanon
-
-
-
-
-
Many Locations, Saudi-Arabia
-
-
-
-
-
Many Locations, Singapore
-
-
-
-
-
Many Locations, Ukraina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with diagnosis of erectile dysfunction and metabolic syndrome who get vardenafil in routine treatment
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Erectile Dysfunction (ED) patient who has newly been prescribed vardenafil (Levitra film-coated tablet) in accordance with the terms of the local marketing authorization.
- Diagnosis of erectile dysfunction at the discretion of the physician, based on the patients ED history.
- No use of any Phosphodiesterase Type 5 (PDE5) inhibitor within 1 month of study entry.
- Documented Metabolic Syndrome (MetS), preferably according to the definition of the International Diabetes Foundation.
Exclusion Criteria:
- Do not follow the contraindications and warnings of the Summary of Product Characteristics.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
|
Patients with diagnosis of erectile dysfunction and metabolic syndrome who get vardenafil in routine treatment as prescribed by physician
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The percentage of patients with a clinically relevant, intra-individual improvement in erectile function defined as an increase of 4 points in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: After approx 12 weeks
|
After approx 12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patients with an increase of 5 points in the Erectile Dysfunction domain of the IIEF after approx. 12 weeks
Tidsramme: After approx. 12 weeks
|
After approx. 12 weeks
|
Subjects with normal erectile function (IIEF-EF ³26) After approx. 12 weeks
Tidsramme: After approx. 12 weeks
|
After approx. 12 weeks
|
Subjects with mild Erectile Dysfunction (IIEF-EF 22-25) After approx. 12 weeks
Tidsramme: After approx. 12 weeks
|
After approx. 12 weeks
|
Optional by country, the effect of vardenafil on health-related quality of life (HRQoL) using the Aging Males Symptoms (AMS) Scale
Tidsramme: After approx. 12 weeks
|
After approx. 12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Metabolsk syndrom
- Erektil dysfunksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Vardenafil dihydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 14872
- LV0901 (Annen identifikator: Company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Erektil dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
-
BayerGlaxoSmithKlineFullført
-
BayerFullførtErektil dysfunksjonBelgia, Finland, Tyskland, Frankrike, Danmark, Storbritannia, Spania
-
BayerFullførtDepresjon | Erektil dysfunksjonItalia, Spania, Frankrike, Forente stater, Canada
-
BayerFullførtErektil dysfunksjonHong Kong, Malaysia, Singapore, Thailand, Filippinene, Indonesia
-
BayerGlaxoSmithKlineFullførtErektil dysfunksjonForente stater, Canada
-
BayerGlaxoSmithKlineFullført
-
BayerGlaxoSmithKlineFullført
-
BayerFullførtErektil dysfunksjonTyskland