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Therapeutic Effectiveness of Vardenafil in Patients With Erectile Dysfunction and Metabolic Syndrome in Daily Clinical Practice (REVITALISE)

14 de outubro de 2016 atualizado por: Bayer

Therapeutic Effectiveness of Vardenafil in ED Patients With the Metabolic Syndrome in Daily Clinical Practice

The primary goal of this international non-interventional study is to investigate the therapeutic effectiveness of vardenafil (film-coated tablet) in Erectile Dysfunction patients with the Metabolic Syndrome in daily clinical practice. It will include a large number of patients with various underlying conditions with different cultural and demographic backgrounds from different geographic areas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2289

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with diagnosis of erectile dysfunction and metabolic syndrome who get vardenafil in routine treatment

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Erectile Dysfunction (ED) patient who has newly been prescribed vardenafil (Levitra film-coated tablet) in accordance with the terms of the local marketing authorization.
  • Diagnosis of erectile dysfunction at the discretion of the physician, based on the patients ED history.
  • No use of any Phosphodiesterase Type 5 (PDE5) inhibitor within 1 month of study entry.
  • Documented Metabolic Syndrome (MetS), preferably according to the definition of the International Diabetes Foundation.

Exclusion Criteria:

  • Do not follow the contraindications and warnings of the Summary of Product Characteristics.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Patients with diagnosis of erectile dysfunction and metabolic syndrome who get vardenafil in routine treatment as prescribed by physician

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The percentage of patients with a clinically relevant, intra-individual improvement in erectile function defined as an increase of 4 points in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function (IIEF)
Prazo: After approx 12 weeks
After approx 12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Patients with an increase of 5 points in the Erectile Dysfunction domain of the IIEF after approx. 12 weeks
Prazo: After approx. 12 weeks
After approx. 12 weeks
Subjects with normal erectile function (IIEF-EF ³26) After approx. 12 weeks
Prazo: After approx. 12 weeks
After approx. 12 weeks
Subjects with mild Erectile Dysfunction (IIEF-EF 22-25) After approx. 12 weeks
Prazo: After approx. 12 weeks
After approx. 12 weeks
Optional by country, the effect of vardenafil on health-related quality of life (HRQoL) using the Aging Males Symptoms (AMS) Scale
Prazo: After approx. 12 weeks
After approx. 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14872
  • LV0901 (Outro identificador: Company internal)

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