Therapeutic Effectiveness of Vardenafil in Patients With Erectile Dysfunction and Metabolic Syndrome in Daily Clinical Practice (REVITALISE)
2016년 10월 14일 업데이트: Bayer
Therapeutic Effectiveness of Vardenafil in ED Patients With the Metabolic Syndrome in Daily Clinical Practice
The primary goal of this international non-interventional study is to investigate the therapeutic effectiveness of vardenafil (film-coated tablet) in Erectile Dysfunction patients with the Metabolic Syndrome in daily clinical practice.
It will include a large number of patients with various underlying conditions with different cultural and demographic backgrounds from different geographic areas.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2289
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients with diagnosis of erectile dysfunction and metabolic syndrome who get vardenafil in routine treatment
설명
Inclusion Criteria:
- Erectile Dysfunction (ED) patient who has newly been prescribed vardenafil (Levitra film-coated tablet) in accordance with the terms of the local marketing authorization.
- Diagnosis of erectile dysfunction at the discretion of the physician, based on the patients ED history.
- No use of any Phosphodiesterase Type 5 (PDE5) inhibitor within 1 month of study entry.
- Documented Metabolic Syndrome (MetS), preferably according to the definition of the International Diabetes Foundation.
Exclusion Criteria:
- Do not follow the contraindications and warnings of the Summary of Product Characteristics.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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Patients with diagnosis of erectile dysfunction and metabolic syndrome who get vardenafil in routine treatment as prescribed by physician
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The percentage of patients with a clinically relevant, intra-individual improvement in erectile function defined as an increase of 4 points in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function (IIEF)
기간: After approx 12 weeks
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After approx 12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Patients with an increase of 5 points in the Erectile Dysfunction domain of the IIEF after approx. 12 weeks
기간: After approx. 12 weeks
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After approx. 12 weeks
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Subjects with normal erectile function (IIEF-EF ³26) After approx. 12 weeks
기간: After approx. 12 weeks
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After approx. 12 weeks
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Subjects with mild Erectile Dysfunction (IIEF-EF 22-25) After approx. 12 weeks
기간: After approx. 12 weeks
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After approx. 12 weeks
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Optional by country, the effect of vardenafil on health-related quality of life (HRQoL) using the Aging Males Symptoms (AMS) Scale
기간: After approx. 12 weeks
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After approx. 12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14872
- LV0901 (기타 식별자: Company internal)
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