- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01106118
Therapeutic Effectiveness of Vardenafil in Patients With Erectile Dysfunction and Metabolic Syndrome in Daily Clinical Practice (REVITALISE)
14 oktober 2016 uppdaterad av: Bayer
Therapeutic Effectiveness of Vardenafil in ED Patients With the Metabolic Syndrome in Daily Clinical Practice
The primary goal of this international non-interventional study is to investigate the therapeutic effectiveness of vardenafil (film-coated tablet) in Erectile Dysfunction patients with the Metabolic Syndrome in daily clinical practice.
It will include a large number of patients with various underlying conditions with different cultural and demographic backgrounds from different geographic areas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2289
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Egypten
-
-
-
-
-
Many Locations, Israel
-
-
-
-
-
Many Locations, Kazakstan
-
-
-
-
-
Many Locations, Kirgizistan
-
-
-
-
-
Many Locations, Korea, Republiken av
-
-
-
-
-
Many Locations, Libanon
-
-
-
-
-
Many Locations, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Many Locations, Saudiarabien
-
-
-
-
-
Many Locations, Singapore
-
-
-
-
-
Many Locations, Ukraina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients with diagnosis of erectile dysfunction and metabolic syndrome who get vardenafil in routine treatment
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Erectile Dysfunction (ED) patient who has newly been prescribed vardenafil (Levitra film-coated tablet) in accordance with the terms of the local marketing authorization.
- Diagnosis of erectile dysfunction at the discretion of the physician, based on the patients ED history.
- No use of any Phosphodiesterase Type 5 (PDE5) inhibitor within 1 month of study entry.
- Documented Metabolic Syndrome (MetS), preferably according to the definition of the International Diabetes Foundation.
Exclusion Criteria:
- Do not follow the contraindications and warnings of the Summary of Product Characteristics.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1
|
Patients with diagnosis of erectile dysfunction and metabolic syndrome who get vardenafil in routine treatment as prescribed by physician
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The percentage of patients with a clinically relevant, intra-individual improvement in erectile function defined as an increase of 4 points in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: After approx 12 weeks
|
After approx 12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patients with an increase of 5 points in the Erectile Dysfunction domain of the IIEF after approx. 12 weeks
Tidsram: After approx. 12 weeks
|
After approx. 12 weeks
|
Subjects with normal erectile function (IIEF-EF ³26) After approx. 12 weeks
Tidsram: After approx. 12 weeks
|
After approx. 12 weeks
|
Subjects with mild Erectile Dysfunction (IIEF-EF 22-25) After approx. 12 weeks
Tidsram: After approx. 12 weeks
|
After approx. 12 weeks
|
Optional by country, the effect of vardenafil on health-related quality of life (HRQoL) using the Aging Males Symptoms (AMS) Scale
Tidsram: After approx. 12 weeks
|
After approx. 12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2010
Första postat (Uppskatta)
19 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Metaboliskt syndrom
- Erektil dysfunktion
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Vardenafil dihydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- 14872
- LV0901 (Annan identifierare: Company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
-
BayerGlaxoSmithKlineAvslutad
-
BayerAvslutadErektil dysfunktionBelgien, Finland, Tyskland, Frankrike, Danmark, Storbritannien, Spanien
-
BayerAvslutadDepression | Erektil dysfunktionItalien, Spanien, Frankrike, Förenta staterna, Kanada
-
BayerAvslutadDiabetes mellitus | Erektil dysfunktion
-
BayerAvslutadErektil dysfunktionHong Kong, Malaysia, Singapore, Thailand, Filippinerna, Indonesien
-
BayerGlaxoSmithKlineAvslutadErektil dysfunktionFörenta staterna, Kanada
-
BayerGlaxoSmithKlineAvslutad
-
BayerGlaxoSmithKlineAvslutad
-
BayerAvslutadErektil dysfunktionTyskland