- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01106118
Therapeutic Effectiveness of Vardenafil in Patients With Erectile Dysfunction and Metabolic Syndrome in Daily Clinical Practice (REVITALISE)
14 października 2016 zaktualizowane przez: Bayer
Therapeutic Effectiveness of Vardenafil in ED Patients With the Metabolic Syndrome in Daily Clinical Practice
The primary goal of this international non-interventional study is to investigate the therapeutic effectiveness of vardenafil (film-coated tablet) in Erectile Dysfunction patients with the Metabolic Syndrome in daily clinical practice.
It will include a large number of patients with various underlying conditions with different cultural and demographic backgrounds from different geographic areas.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2289
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many Locations, Arabia Saudyjska
-
-
-
-
-
Many Locations, Egipt
-
-
-
-
-
Many Locations, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Many Locations, Izrael
-
-
-
-
-
Many Locations, Kazachstan
-
-
-
-
-
Many Locations, Kirgistan
-
-
-
-
-
Many Locations, Liban
-
-
-
-
-
Many Locations, Republika Korei
-
-
-
-
-
Many Locations, Singapur
-
-
-
-
-
Many Locations, Ukraina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with diagnosis of erectile dysfunction and metabolic syndrome who get vardenafil in routine treatment
Opis
Inclusion Criteria:
- Erectile Dysfunction (ED) patient who has newly been prescribed vardenafil (Levitra film-coated tablet) in accordance with the terms of the local marketing authorization.
- Diagnosis of erectile dysfunction at the discretion of the physician, based on the patients ED history.
- No use of any Phosphodiesterase Type 5 (PDE5) inhibitor within 1 month of study entry.
- Documented Metabolic Syndrome (MetS), preferably according to the definition of the International Diabetes Foundation.
Exclusion Criteria:
- Do not follow the contraindications and warnings of the Summary of Product Characteristics.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1
|
Patients with diagnosis of erectile dysfunction and metabolic syndrome who get vardenafil in routine treatment as prescribed by physician
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The percentage of patients with a clinically relevant, intra-individual improvement in erectile function defined as an increase of 4 points in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function (IIEF)
Ramy czasowe: After approx 12 weeks
|
After approx 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Patients with an increase of 5 points in the Erectile Dysfunction domain of the IIEF after approx. 12 weeks
Ramy czasowe: After approx. 12 weeks
|
After approx. 12 weeks
|
Subjects with normal erectile function (IIEF-EF ³26) After approx. 12 weeks
Ramy czasowe: After approx. 12 weeks
|
After approx. 12 weeks
|
Subjects with mild Erectile Dysfunction (IIEF-EF 22-25) After approx. 12 weeks
Ramy czasowe: After approx. 12 weeks
|
After approx. 12 weeks
|
Optional by country, the effect of vardenafil on health-related quality of life (HRQoL) using the Aging Males Symptoms (AMS) Scale
Ramy czasowe: After approx. 12 weeks
|
After approx. 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Syndrom metabliczny
- Zaburzenie erekcji
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Dichlorowodorek wardenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14872
- LV0901 (Inny identyfikator: Company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
-
BayerGlaxoSmithKlineZakończony
-
BayerZakończonyZaburzenie erekcjiBelgia, Finlandia, Niemcy, Francja, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania
-
BayerZakończonyDepresja | Zaburzenie erekcjiWłochy, Hiszpania, Francja, Stany Zjednoczone, Kanada
-
BayerZakończonyZaburzenie erekcjiHongkong, Malezja, Singapur, Tajlandia, Filipiny, Indonezja
-
BayerGlaxoSmithKlineZakończonyZaburzenie erekcjiStany Zjednoczone, Kanada
-
BayerGlaxoSmithKlineZakończony
-
BayerGlaxoSmithKlineZakończony
-
BayerZakończonyZaburzenie erekcjiHiszpania, Włochy, Kanada, Stany Zjednoczone, Niemcy, Polska, Francja, Holandia, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo