A Safety and Efficacy Study of Canagliflozin in Older Patients (55 to 80 Years of Age) With Type 2 Diabetes Mellitus
2014年10月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Canagliflozin Compared With Placebo in the Treatment of Older Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled on Glucose Lowering Therapy
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of 2 different doses of canagliflozin compared with placebo in older patients (55 to 80 years of age) with type 2 diabetes mellitus (T2DM) with inadequate control on their current diabetes treatment regimen.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Canagliflozin is a drug that is being tested to see if it may be useful in treating patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
This is a randomized (study drug assigned by chance), double-blind (neither the patient or the study doctor will know the name of the assigned treatment), placebo-controlled, parallel-group, 3-arm (3 treatment groups) multicenter study to determine the efficacy, safety, and tolerability of canagliflozin (100 mg and 300 mg) compared to placebo (a capsule that looks like all the other treatments but has no real medicine) in patients with T2DM who are not achieving an adequate response from current antihyperglycemic therapy to control their diabetes.
Approximately 720 older (55 to 80 years of age) patients with T2DM who are either not on an antihyperglycemic agent or who are receiving treatment with a stable regimen of antihyperglycemic agent(s) and have inadequate glycemic (blood sugar) control will receive once daily treatment with canagliflozin (100 mg or 300 mg) or placebo capsules for 104 weeks (includes 26 weeks of double-blind treatment followed by a 78-week extension period).
In addition, all patients will take stable doses of the antihyperglycemic agent(s) that they were taking before entry in the study for the duration of the study.
Patients will participate in the study for approximately 108 weeks.
During the study, if a patient's fasting blood sugar remains high despite treatment with study drug, the patient will receive treatment with an antihyperglycemic agent (rescue therapy) that is considered clinically appropriate and consistent with local prescribing information.
During treatment, patients will be monitored for safety by review of adverse events, results from laboratory tests, measures of bone health, 12-lead electrocardiograms (ECGs), vital signs measurements, body weight, physical examinations, and self-monitored blood glucose (SMGB) measurements.
The primary outcome measure in the study is the effect of canagliflozin relative to placebo on hemoglobin A1c (HbA1c) after 26 weeks of treatment.
Study drug will be taken orally (by mouth) once daily before the first meal each day unless otherwise specified.
All patients will take single-blind placebo capsules for 2 weeks before randomization.
After randomization, patients will take double blind canagliflozin (100 mg or 300 mg) or matching placebo for 104 weeks.
研究の種類
介入
入学 (実際)
716
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Carmichael、California、アメリカ
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Citrus Heights、California、アメリカ
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Fair Oaks、California、アメリカ
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Roseville、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Walnut Creek、California、アメリカ
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ
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Fleming Island、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ
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Nevada
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Pahrump、Nevada、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ
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Ohio
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Franklin、Ohio、アメリカ
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Irving、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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Richardson、Texas、アメリカ
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ
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Tacoma、Washington、アメリカ
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Wenatchee、Washington、アメリカ
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Birmingham、イギリス
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Cardiff、イギリス
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Glasgow、イギリス
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Liverpool、イギリス
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Manchester、イギリス
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Reading、イギリス
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Salford、イギリス
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Bangalore、インド
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Nagpur、インド
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Pune、インド
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Kharkov、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
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Fremantle、オーストラリア
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Heidelberg Heights、オーストラリア
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Meadowbrook、オーストラリア
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Richmond、オーストラリア
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S、Newfoundland and Labrador、カナダ
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ
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London、Ontario、カナダ
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Markham、Ontario、カナダ
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Oakville、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Thessaloniki、ギリシャ
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Thessalonikis、ギリシャ
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Barranquilla、コロンビア
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Bogota、コロンビア
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Bruderholz、スイス
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St Gallen、スイス
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Göteborg、スウェーデン
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Uppsala、スウェーデン
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Granada、スペイン
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Madrid、スペイン
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Pozuelo De Alarcon、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Auckland、ニュージーランド
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Christchurch、ニュージーランド
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Tauranga、ニュージーランド
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Wellington、ニュージーランド
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Corbeil Essonnes、フランス
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Paris、フランス
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Venissieux、フランス
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Katowice、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Torun、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Bucharest、ルーマニア
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Sibiu、ルーマニア
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Pretoria、南アフリカ
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Sha Tin、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- All patients must have a diagnosis of T2DM and may be currently treated with a stable regimen of antihyperglycemic agent(s)
- Patients in the study must have a HbA1c between >=7 and <=10.0%
- Patients must have a fasting plasma glucose (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)
Exclusion Criteria:
- History of diabetic ketoacidosis, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas or beta cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy, or a severe hypoglycemic episode within 6 months before screening
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Canagliflozin 100 mg
Each patient will receive 100 mg of canagliflozin once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
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One 100 mg over-encapsulated tablet orally (by mouth) once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
Stable doses of antihyperglycemic agents (sulfonylurea agent, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4] inhibitors, metformin, insulin [all types]) and their combinations (sulfonylurea agent and insulin [all types], metformin and insulin [all types], metformin and sulfonylurea, alpha glucosidase inhibitors, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4]) are used as per protocol specifications.
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実験的：Canagliflozin 300 mg
Each patient will receive 300 mg of canagliflozin once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
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Stable doses of antihyperglycemic agents (sulfonylurea agent, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4] inhibitors, metformin, insulin [all types]) and their combinations (sulfonylurea agent and insulin [all types], metformin and insulin [all types], metformin and sulfonylurea, alpha glucosidase inhibitors, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4]) are used as per protocol specifications.
One 300 mg over-encapsulated tablet orally (by mouth) once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
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プラセボコンパレーター：Placebo
Each patient will receive matching placebo once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
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Stable doses of antihyperglycemic agents (sulfonylurea agent, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4] inhibitors, metformin, insulin [all types]) and their combinations (sulfonylurea agent and insulin [all types], metformin and insulin [all types], metformin and sulfonylurea, alpha glucosidase inhibitors, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4]) are used as per protocol specifications.
One matching placebo capsule orally once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから26週までのHbA1cの変化
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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以下の表は、各治療群のベースラインから 26 週までの HbA1c の最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化における治療の違い (すなわち、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから26週目までの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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以下の表は、各治療群のベースラインから 26 週までの FPG の最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化における治療の違い (すなわち、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と26週目
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ベースラインから26週までの収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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以下の表は、各治療グループのベースラインから 26 週までの SBP の最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化における治療の違い (すなわち、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と26週目
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26週目でHbA1cが7%未満の患者の割合
時間枠：第26週
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以下の表は、各治療グループにおける 26 週目の時点で HbA1c <7% であった患者の割合を示しています。
統計分析は、治療の差（つまり、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの）をパーセンテージで示します。
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第26週
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Percent Change in Body Weight From Baseline to Week 26
時間枠：Day 1 (Baseline) and Week 26
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The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in body weight from Baseline to Week 26 for each treatment group.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
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Day 1 (Baseline) and Week 26
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Change in Total Fat From Baseline to Week 26 in a Subset of Patients Undergoing Specific Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) Analysis for Body Composition
時間枠：Day 1 (Baseline) and Week 26
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The table below shows the least-squares (LS) mean change in total fat from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the subset of patients undergoing specific DXA analysis for body composition.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
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Day 1 (Baseline) and Week 26
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Change in Region Percent Total Fat From Baseline to Week 26 in a Subset of Patients Undergoing Specific Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) Analysis for Body Composition
時間枠：Day 1 (Baseline) and Week 26
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Region percent total fat = body fat as a percentage of (body fat + lean body mass + bone mass content).
The table below shows the least-squares (LS) mean change in region percent total fat from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the subset of patients undergoing specific dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) analysis for body composition.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
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Day 1 (Baseline) and Week 26
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Change in Tissue Percent Total Fat From Baseline to Week 26 in a Subset of Patients Undergoing Specific Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) Analysis for Body Composition
時間枠：Day 1 (Baseline) and Week 26
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Tissue percent total fat = body fat as a percentage of body fat + lean body mass.
The table below shows the least-squares (LS) mean change in tissue percent total fat from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the subset of patients undergoing specific DXA analysis for body composition.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
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Day 1 (Baseline) and Week 26
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Percent Change in Triglycerides From Baseline to Week 26
時間枠：Day 1 (Baseline) and Week 26
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The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in triglycerides from Baseline to Week 26 for each treatment group.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
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Day 1 (Baseline) and Week 26
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Percent Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) From Baseline to Week 26
時間枠：Day 1 (Baseline) and Week 26
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The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in HDL-C from Baseline to Week 26 or each treatment group.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
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Day 1 (Baseline) and Week 26
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Percent Change in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 26
時間枠：Day 1 (Baseline) and Week 26
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The table below shows the least-squares (LS) mean percent change from Baseline to Week 26 in lumbar spine BMD for each treatment group as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in LS mean percent change.
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Day 1 (Baseline) and Week 26
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Percent Change in Distal Forearm Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 26
時間枠：Day 1 (Baseline) and Week 26
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The table below shows the least-squares (LS) mean percent change from Baseline to Week 26 in distal forearm BMD for each treatment group as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in LS mean percent change.
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Day 1 (Baseline) and Week 26
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Percent Change in Femoral Neck Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 26
時間枠：Day 1 (Baseline) and Week 26
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The table below shows the least-squares (LS) mean percent change from Baseline to Week 26 in femoral neck BMD for each treatment group as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in LS mean percent change.
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Day 1 (Baseline) and Week 26
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Percent Change in Total Hip Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 26
時間枠：Day 1 (Baseline) and Week 26
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The table below shows the least-squares (LS) mean percent change from Baseline to Week 26 in total hip BMD for each treatment group as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in LS mean percent change.
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Day 1 (Baseline) and Week 26
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qiu R, Balis D, Xie J, Davies MJ, Desai M, Meininger G. Longer-term safety and tolerability of canagliflozin in patients with type 2 diabetes: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2017 Mar;33(3):553-562. doi: 10.1080/03007995.2016.1271780. Epub 2017 Jan 4.
- Watts NB, Bilezikian JP, Usiskin K, Edwards R, Desai M, Law G, Meininger G. Effects of Canagliflozin on Fracture Risk in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):157-66. doi: 10.1210/jc.2015-3167. Epub 2015 Nov 18.
- Weir MR, Kline I, Xie J, Edwards R, Usiskin K. Effect of canagliflozin on serum electrolytes in patients with type 2 diabetes in relation to estimated glomerular filtration rate (eGFR). Curr Med Res Opin. 2014 Sep;30(9):1759-68. doi: 10.1185/03007995.2014.919907. Epub 2014 May 22.
- Nyirjesy P, Sobel JD, Fung A, Mayer C, Capuano G, Ways K, Usiskin K. Genital mycotic infections with canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1109-19. doi: 10.1185/03007995.2014.890925. Epub 2014 Feb 21.
- Januzzi JL Jr, Butler J, Jarolim P, Sattar N, Vijapurkar U, Desai M, Davies MJ. Effects of Canagliflozin on Cardiovascular Biomarkers in Older Adults With Type 2 Diabetes. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):704-712. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.016. Epub 2017 Jun 12.
- Blonde L, Stenlof K, Fung A, Xie J, Canovatchel W, Meininger G. Effects of canagliflozin on body weight and body composition in patients with type 2 diabetes over 104 weeks. Postgrad Med. 2016 May;128(4):371-80. doi: 10.1080/00325481.2016.1169894. Epub 2016 Apr 7.
- Bilezikian JP, Watts NB, Usiskin K, Polidori D, Fung A, Sullivan D, Rosenthal N. Evaluation of Bone Mineral Density and Bone Biomarkers in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Canagliflozin. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):44-51. doi: 10.1210/jc.2015-1860. Epub 2015 Nov 18.
- Bode B, Stenlof K, Sullivan D, Fung A, Usiskin K. Efficacy and safety of canagliflozin treatment in older subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized trial. Hosp Pract (1995). 2013 Apr;41(2):72-84. doi: 10.3810/hp.2013.04.1020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月27日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。