Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Safety and Efficacy Study of Canagliflozin in Older Patients (55 to 80 Years of Age) With Type 2 Diabetes Mellitus

27 października 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Canagliflozin Compared With Placebo in the Treatment of Older Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled on Glucose Lowering Therapy

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of 2 different doses of canagliflozin compared with placebo in older patients (55 to 80 years of age) with type 2 diabetes mellitus (T2DM) with inadequate control on their current diabetes treatment regimen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Canagliflozin is a drug that is being tested to see if it may be useful in treating patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM). This is a randomized (study drug assigned by chance), double-blind (neither the patient or the study doctor will know the name of the assigned treatment), placebo-controlled, parallel-group, 3-arm (3 treatment groups) multicenter study to determine the efficacy, safety, and tolerability of canagliflozin (100 mg and 300 mg) compared to placebo (a capsule that looks like all the other treatments but has no real medicine) in patients with T2DM who are not achieving an adequate response from current antihyperglycemic therapy to control their diabetes. Approximately 720 older (55 to 80 years of age) patients with T2DM who are either not on an antihyperglycemic agent or who are receiving treatment with a stable regimen of antihyperglycemic agent(s) and have inadequate glycemic (blood sugar) control will receive once daily treatment with canagliflozin (100 mg or 300 mg) or placebo capsules for 104 weeks (includes 26 weeks of double-blind treatment followed by a 78-week extension period). In addition, all patients will take stable doses of the antihyperglycemic agent(s) that they were taking before entry in the study for the duration of the study. Patients will participate in the study for approximately 108 weeks. During the study, if a patient's fasting blood sugar remains high despite treatment with study drug, the patient will receive treatment with an antihyperglycemic agent (rescue therapy) that is considered clinically appropriate and consistent with local prescribing information. During treatment, patients will be monitored for safety by review of adverse events, results from laboratory tests, measures of bone health, 12-lead electrocardiograms (ECGs), vital signs measurements, body weight, physical examinations, and self-monitored blood glucose (SMGB) measurements. The primary outcome measure in the study is the effect of canagliflozin relative to placebo on hemoglobin A1c (HbA1c) after 26 weeks of treatment. Study drug will be taken orally (by mouth) once daily before the first meal each day unless otherwise specified. All patients will take single-blind placebo capsules for 2 weeks before randomization. After randomization, patients will take double blind canagliflozin (100 mg or 300 mg) or matching placebo for 104 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

716

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
  • Australia
      • Fremantle, Australia
      • Heidelberg Heights, Australia
      • Meadowbrook, Australia
      • Richmond, Australia
  • Francja
      • Corbeil Essonnes, Francja
      • Paris, Francja
      • Venissieux, Francja
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
      • Thessalonikis, Grecja
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Pozuelo De Alarcon, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Nagpur, Indie
      • Pune, Indie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Katowice, Polska
      • Krakow, Polska
      • Torun, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Sibiu, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
      • Citrus Heights, California, Stany Zjednoczone
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone
  • Szwajcaria
      • Bruderholz, Szwajcaria
      • St Gallen, Szwajcaria
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
      • Salford, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • All patients must have a diagnosis of T2DM and may be currently treated with a stable regimen of antihyperglycemic agent(s)
  • Patients in the study must have a HbA1c between >=7 and <=10.0%
  • Patients must have a fasting plasma glucose (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Exclusion Criteria:

  • History of diabetic ketoacidosis, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas or beta cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy, or a severe hypoglycemic episode within 6 months before screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Canagliflozin 100 mg
Each patient will receive 100 mg of canagliflozin once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
Lek: Canagliflozin 100 mg
One 100 mg over-encapsulated tablet orally (by mouth) once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
Lek: Antihyperglycemic agent(s)
Stable doses of antihyperglycemic agents (sulfonylurea agent, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4] inhibitors, metformin, insulin [all types]) and their combinations (sulfonylurea agent and insulin [all types], metformin and insulin [all types], metformin and sulfonylurea, alpha glucosidase inhibitors, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4]) are used as per protocol specifications.
Eksperymentalny: Canagliflozin 300 mg
Each patient will receive 300 mg of canagliflozin once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
Lek: Antihyperglycemic agent(s)
Stable doses of antihyperglycemic agents (sulfonylurea agent, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4] inhibitors, metformin, insulin [all types]) and their combinations (sulfonylurea agent and insulin [all types], metformin and insulin [all types], metformin and sulfonylurea, alpha glucosidase inhibitors, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4]) are used as per protocol specifications.
Lek: Canagliflozin 300 mg
One 300 mg over-encapsulated tablet orally (by mouth) once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
Komparator placebo: Placebo
Each patient will receive matching placebo once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
Lek: Antihyperglycemic agent(s)
Stable doses of antihyperglycemic agents (sulfonylurea agent, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4] inhibitors, metformin, insulin [all types]) and their combinations (sulfonylurea agent and insulin [all types], metformin and insulin [all types], metformin and sulfonylurea, alpha glucosidase inhibitors, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4]) are used as per protocol specifications.
Lek: Placebo
One matching placebo capsule orally once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
W poniższej tabeli przedstawiono średnią zmianę HbA1c metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 26 dla każdej grupy terapeutycznej. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Poniższa tabela przedstawia średnią zmianę FPG metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 26 dla każdej grupy leczenia. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Poniższa tabela przedstawia średnią zmianę SBP metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 26 dla każdej grupy terapeutycznej. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Odsetek pacjentów z HbA1c <7% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Poniższa tabela przedstawia odsetek pacjentów z HbA1c <7% w 26. tygodniu w każdej grupie terapeutycznej. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w procentach.
Tydzień 26
Percent Change in Body Weight From Baseline to Week 26
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in body weight from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in Total Fat From Baseline to Week 26 in a Subset of Patients Undergoing Specific Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) Analysis for Body Composition
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in total fat from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the subset of patients undergoing specific DXA analysis for body composition. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in Region Percent Total Fat From Baseline to Week 26 in a Subset of Patients Undergoing Specific Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) Analysis for Body Composition
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 26
Region percent total fat = body fat as a percentage of (body fat + lean body mass + bone mass content). The table below shows the least-squares (LS) mean change in region percent total fat from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the subset of patients undergoing specific dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) analysis for body composition. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in Tissue Percent Total Fat From Baseline to Week 26 in a Subset of Patients Undergoing Specific Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) Analysis for Body Composition
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 26
Tissue percent total fat = body fat as a percentage of body fat + lean body mass. The table below shows the least-squares (LS) mean change in tissue percent total fat from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the subset of patients undergoing specific DXA analysis for body composition. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Triglycerides From Baseline to Week 26
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in triglycerides from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) From Baseline to Week 26
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in HDL-C from Baseline to Week 26 or each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 26
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change from Baseline to Week 26 in lumbar spine BMD for each treatment group as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in LS mean percent change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Distal Forearm Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 26
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change from Baseline to Week 26 in distal forearm BMD for each treatment group as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in LS mean percent change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Femoral Neck Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 26
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change from Baseline to Week 26 in femoral neck BMD for each treatment group as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in LS mean percent change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Total Hip Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 26
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change from Baseline to Week 26 in total hip BMD for each treatment group as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in LS mean percent change.
Day 1 (Baseline) and Week 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017014
  • 28431754DIA3010 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj