Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Safety and Efficacy Study of Canagliflozin in Older Patients (55 to 80 Years of Age) With Type 2 Diabetes Mellitus

maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Canagliflozin Compared With Placebo in the Treatment of Older Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled on Glucose Lowering Therapy

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of 2 different doses of canagliflozin compared with placebo in older patients (55 to 80 years of age) with type 2 diabetes mellitus (T2DM) with inadequate control on their current diabetes treatment regimen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Canagliflozin is a drug that is being tested to see if it may be useful in treating patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM). This is a randomized (study drug assigned by chance), double-blind (neither the patient or the study doctor will know the name of the assigned treatment), placebo-controlled, parallel-group, 3-arm (3 treatment groups) multicenter study to determine the efficacy, safety, and tolerability of canagliflozin (100 mg and 300 mg) compared to placebo (a capsule that looks like all the other treatments but has no real medicine) in patients with T2DM who are not achieving an adequate response from current antihyperglycemic therapy to control their diabetes. Approximately 720 older (55 to 80 years of age) patients with T2DM who are either not on an antihyperglycemic agent or who are receiving treatment with a stable regimen of antihyperglycemic agent(s) and have inadequate glycemic (blood sugar) control will receive once daily treatment with canagliflozin (100 mg or 300 mg) or placebo capsules for 104 weeks (includes 26 weeks of double-blind treatment followed by a 78-week extension period). In addition, all patients will take stable doses of the antihyperglycemic agent(s) that they were taking before entry in the study for the duration of the study. Patients will participate in the study for approximately 108 weeks. During the study, if a patient's fasting blood sugar remains high despite treatment with study drug, the patient will receive treatment with an antihyperglycemic agent (rescue therapy) that is considered clinically appropriate and consistent with local prescribing information. During treatment, patients will be monitored for safety by review of adverse events, results from laboratory tests, measures of bone health, 12-lead electrocardiograms (ECGs), vital signs measurements, body weight, physical examinations, and self-monitored blood glucose (SMGB) measurements. The primary outcome measure in the study is the effect of canagliflozin relative to placebo on hemoglobin A1c (HbA1c) after 26 weeks of treatment. Study drug will be taken orally (by mouth) once daily before the first meal each day unless otherwise specified. All patients will take single-blind placebo capsules for 2 weeks before randomization. After randomization, patients will take double blind canagliflozin (100 mg or 300 mg) or matching placebo for 104 weeks.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

716

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Fremantle, Australia
      • Heidelberg Heights, Australia
      • Meadowbrook, Australia
      • Richmond, Australia
  • Espanja
      • Granada, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Pozuelo De Alarcon, Espanja
      • Sevilla, Espanja
  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
  • Intia
      • Bangalore, Intia
      • Nagpur, Intia
      • Pune, Intia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
      • Thessalonikis, Kreikka
  • Puola
      • Katowice, Puola
      • Krakow, Puola
      • Torun, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Ranska
      • Corbeil Essonnes, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Venissieux, Ranska
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Sibiu, Romania
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
  • Sveitsi
      • Bruderholz, Sveitsi
      • St Gallen, Sveitsi
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
      • Tauranga, Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat
      • Citrus Heights, California, Yhdysvallat
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat
      • Roseville, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Irving, Texas, Yhdysvallat
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • All patients must have a diagnosis of T2DM and may be currently treated with a stable regimen of antihyperglycemic agent(s)
  • Patients in the study must have a HbA1c between >=7 and <=10.0%
  • Patients must have a fasting plasma glucose (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Exclusion Criteria:

  • History of diabetic ketoacidosis, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas or beta cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy, or a severe hypoglycemic episode within 6 months before screening

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Canagliflozin 100 mg
Each patient will receive 100 mg of canagliflozin once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
Lääke: Canagliflozin 100 mg
One 100 mg over-encapsulated tablet orally (by mouth) once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
Lääke: Antihyperglycemic agent(s)
Stable doses of antihyperglycemic agents (sulfonylurea agent, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4] inhibitors, metformin, insulin [all types]) and their combinations (sulfonylurea agent and insulin [all types], metformin and insulin [all types], metformin and sulfonylurea, alpha glucosidase inhibitors, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4]) are used as per protocol specifications.
Kokeellinen: Canagliflozin 300 mg
Each patient will receive 300 mg of canagliflozin once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
Lääke: Antihyperglycemic agent(s)
Stable doses of antihyperglycemic agents (sulfonylurea agent, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4] inhibitors, metformin, insulin [all types]) and their combinations (sulfonylurea agent and insulin [all types], metformin and insulin [all types], metformin and sulfonylurea, alpha glucosidase inhibitors, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4]) are used as per protocol specifications.
Lääke: Canagliflozin 300 mg
One 300 mg over-encapsulated tablet orally (by mouth) once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
Placebo Comparator: Placebo
Each patient will receive matching placebo once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
Lääke: Antihyperglycemic agent(s)
Stable doses of antihyperglycemic agents (sulfonylurea agent, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4] inhibitors, metformin, insulin [all types]) and their combinations (sulfonylurea agent and insulin [all types], metformin and insulin [all types], metformin and sulfonylurea, alpha glucosidase inhibitors, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4]) are used as per protocol specifications.
Lääke: Placebo
One matching placebo capsule orally once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 26
Alla olevassa taulukossa näkyy pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen HbA1c-muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 kussakin hoitoryhmässä. Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) LS-keskiarvon muutoksessa.
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 26
Alla olevassa taulukossa näkyy pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos FPG:ssä lähtötasosta viikkoon 26 kussakin hoitoryhmässä. Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) LS-keskiarvon muutoksessa.
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 26
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP) lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 26
Alla olevassa taulukossa näkyy pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen SBP:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 jokaisessa hoitoryhmässä. Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) LS-keskiarvon muutoksessa.
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 26
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7 % viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Alla oleva taulukko näyttää niiden potilaiden prosenttiosuuden, joiden HbA1c oli <7 % viikolla 26 kussakin hoitoryhmässä. Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) prosentteina.
Viikko 26
Percent Change in Body Weight From Baseline to Week 26
Aikaikkuna: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in body weight from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in Total Fat From Baseline to Week 26 in a Subset of Patients Undergoing Specific Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) Analysis for Body Composition
Aikaikkuna: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in total fat from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the subset of patients undergoing specific DXA analysis for body composition. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in Region Percent Total Fat From Baseline to Week 26 in a Subset of Patients Undergoing Specific Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) Analysis for Body Composition
Aikaikkuna: Day 1 (Baseline) and Week 26
Region percent total fat = body fat as a percentage of (body fat + lean body mass + bone mass content). The table below shows the least-squares (LS) mean change in region percent total fat from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the subset of patients undergoing specific dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) analysis for body composition. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in Tissue Percent Total Fat From Baseline to Week 26 in a Subset of Patients Undergoing Specific Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) Analysis for Body Composition
Aikaikkuna: Day 1 (Baseline) and Week 26
Tissue percent total fat = body fat as a percentage of body fat + lean body mass. The table below shows the least-squares (LS) mean change in tissue percent total fat from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the subset of patients undergoing specific DXA analysis for body composition. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Triglycerides From Baseline to Week 26
Aikaikkuna: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in triglycerides from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) From Baseline to Week 26
Aikaikkuna: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in HDL-C from Baseline to Week 26 or each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 26
Aikaikkuna: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change from Baseline to Week 26 in lumbar spine BMD for each treatment group as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in LS mean percent change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Distal Forearm Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 26
Aikaikkuna: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change from Baseline to Week 26 in distal forearm BMD for each treatment group as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in LS mean percent change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Femoral Neck Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 26
Aikaikkuna: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change from Baseline to Week 26 in femoral neck BMD for each treatment group as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in LS mean percent change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Total Hip Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 26
Aikaikkuna: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change from Baseline to Week 26 in total hip BMD for each treatment group as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in LS mean percent change.
Day 1 (Baseline) and Week 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017014
  • 28431754DIA3010 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa