A Safety and Efficacy Study of Canagliflozin in Older Patients (55 to 80 Years of Age) With Type 2 Diabetes Mellitus
27. října 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Canagliflozin Compared With Placebo in the Treatment of Older Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled on Glucose Lowering Therapy
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of 2 different doses of canagliflozin compared with placebo in older patients (55 to 80 years of age) with type 2 diabetes mellitus (T2DM) with inadequate control on their current diabetes treatment regimen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Canagliflozin is a drug that is being tested to see if it may be useful in treating patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
This is a randomized (study drug assigned by chance), double-blind (neither the patient or the study doctor will know the name of the assigned treatment), placebo-controlled, parallel-group, 3-arm (3 treatment groups) multicenter study to determine the efficacy, safety, and tolerability of canagliflozin (100 mg and 300 mg) compared to placebo (a capsule that looks like all the other treatments but has no real medicine) in patients with T2DM who are not achieving an adequate response from current antihyperglycemic therapy to control their diabetes.
Approximately 720 older (55 to 80 years of age) patients with T2DM who are either not on an antihyperglycemic agent or who are receiving treatment with a stable regimen of antihyperglycemic agent(s) and have inadequate glycemic (blood sugar) control will receive once daily treatment with canagliflozin (100 mg or 300 mg) or placebo capsules for 104 weeks (includes 26 weeks of double-blind treatment followed by a 78-week extension period).
In addition, all patients will take stable doses of the antihyperglycemic agent(s) that they were taking before entry in the study for the duration of the study.
Patients will participate in the study for approximately 108 weeks.
During the study, if a patient's fasting blood sugar remains high despite treatment with study drug, the patient will receive treatment with an antihyperglycemic agent (rescue therapy) that is considered clinically appropriate and consistent with local prescribing information.
During treatment, patients will be monitored for safety by review of adverse events, results from laboratory tests, measures of bone health, 12-lead electrocardiograms (ECGs), vital signs measurements, body weight, physical examinations, and self-monitored blood glucose (SMGB) measurements.
The primary outcome measure in the study is the effect of canagliflozin relative to placebo on hemoglobin A1c (HbA1c) after 26 weeks of treatment.
Study drug will be taken orally (by mouth) once daily before the first meal each day unless otherwise specified.
All patients will take single-blind placebo capsules for 2 weeks before randomization.
After randomization, patients will take double blind canagliflozin (100 mg or 300 mg) or matching placebo for 104 weeks.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
716
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fremantle, Austrálie
-
Heidelberg Heights, Austrálie
-
Meadowbrook, Austrálie
-
Richmond, Austrálie
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Francie
-
Paris, Francie
-
Venissieux, Francie
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
-
Nagpur, Indie
-
Pune, Indie
-
-
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Markham, Ontario, Kanada
-
Oakville, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
-
Bogota, Kolumbie
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
-
Christchurch, Nový Zéland
-
Tauranga, Nový Zéland
-
Wellington, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Torun, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
-
Sibiu, Rumunsko
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
-
Cardiff, Spojené království
-
Glasgow, Spojené království
-
Liverpool, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
Reading, Spojené království
-
Salford, Spojené království
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy
-
Citrus Heights, California, Spojené státy
-
Fair Oaks, California, Spojené státy
-
Roseville, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Irving, Texas, Spojené státy
-
Plano, Texas, Spojené státy
-
Richardson, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukrajina
-
Kiev, Ukrajina
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko
-
Thessalonikis, Řecko
-
-
-
-
-
Granada, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Pozuelo De Alarcon, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
-
Uppsala, Švédsko
-
-
-
-
-
Bruderholz, Švýcarsko
-
St Gallen, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- All patients must have a diagnosis of T2DM and may be currently treated with a stable regimen of antihyperglycemic agent(s)
- Patients in the study must have a HbA1c between >=7 and <=10.0%
- Patients must have a fasting plasma glucose (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)
Exclusion Criteria:
- History of diabetic ketoacidosis, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas or beta cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy, or a severe hypoglycemic episode within 6 months before screening
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Canagliflozin 100 mg
Each patient will receive 100 mg of canagliflozin once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
|
One 100 mg over-encapsulated tablet orally (by mouth) once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
Stable doses of antihyperglycemic agents (sulfonylurea agent, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4] inhibitors, metformin, insulin [all types]) and their combinations (sulfonylurea agent and insulin [all types], metformin and insulin [all types], metformin and sulfonylurea, alpha glucosidase inhibitors, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4]) are used as per protocol specifications.
|
|
Experimentální: Canagliflozin 300 mg
Each patient will receive 300 mg of canagliflozin once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
|
Stable doses of antihyperglycemic agents (sulfonylurea agent, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4] inhibitors, metformin, insulin [all types]) and their combinations (sulfonylurea agent and insulin [all types], metformin and insulin [all types], metformin and sulfonylurea, alpha glucosidase inhibitors, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4]) are used as per protocol specifications.
One 300 mg over-encapsulated tablet orally (by mouth) once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Each patient will receive matching placebo once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
|
Stable doses of antihyperglycemic agents (sulfonylurea agent, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4] inhibitors, metformin, insulin [all types]) and their combinations (sulfonylurea agent and insulin [all types], metformin and insulin [all types], metformin and sulfonylurea, alpha glucosidase inhibitors, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4]) are used as per protocol specifications.
One matching placebo capsule orally once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
|
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu HbA1c metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty do týdne 26 pro každou léčebnou skupinu.
Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné změně LS.
|
Den 1 (základní stav) a týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
|
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu FPG metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty do týdne 26 pro každou léčebnou skupinu.
Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné změně LS.
|
Den 1 (základní stav) a týden 26
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty do týdne 26
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 26
|
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu SBP od základní hodnoty do týdne 26 pro každou léčebnou skupinu metodou nejmenších čtverců (LS).
Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné změně LS.
|
Den 1 (základní stav) a týden 26
|
|
Procento pacientů s HbA1c <7 % v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
Níže uvedená tabulka ukazuje procento pacientů s HbA1c <7 % v týdnu 26 v každé léčebné skupině.
Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v procentech.
|
26. týden
|
|
Percent Change in Body Weight From Baseline to Week 26
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Week 26
|
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in body weight from Baseline to Week 26 for each treatment group.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
|
Day 1 (Baseline) and Week 26
|
|
Change in Total Fat From Baseline to Week 26 in a Subset of Patients Undergoing Specific Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) Analysis for Body Composition
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Week 26
|
The table below shows the least-squares (LS) mean change in total fat from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the subset of patients undergoing specific DXA analysis for body composition.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
|
Day 1 (Baseline) and Week 26
|
|
Change in Region Percent Total Fat From Baseline to Week 26 in a Subset of Patients Undergoing Specific Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) Analysis for Body Composition
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Week 26
|
Region percent total fat = body fat as a percentage of (body fat + lean body mass + bone mass content).
The table below shows the least-squares (LS) mean change in region percent total fat from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the subset of patients undergoing specific dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) analysis for body composition.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
|
Day 1 (Baseline) and Week 26
|
|
Change in Tissue Percent Total Fat From Baseline to Week 26 in a Subset of Patients Undergoing Specific Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) Analysis for Body Composition
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Week 26
|
Tissue percent total fat = body fat as a percentage of body fat + lean body mass.
The table below shows the least-squares (LS) mean change in tissue percent total fat from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the subset of patients undergoing specific DXA analysis for body composition.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
|
Day 1 (Baseline) and Week 26
|
|
Percent Change in Triglycerides From Baseline to Week 26
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Week 26
|
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in triglycerides from Baseline to Week 26 for each treatment group.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
|
Day 1 (Baseline) and Week 26
|
|
Percent Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) From Baseline to Week 26
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Week 26
|
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in HDL-C from Baseline to Week 26 or each treatment group.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
|
Day 1 (Baseline) and Week 26
|
|
Percent Change in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 26
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Week 26
|
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change from Baseline to Week 26 in lumbar spine BMD for each treatment group as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in LS mean percent change.
|
Day 1 (Baseline) and Week 26
|
|
Percent Change in Distal Forearm Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 26
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Week 26
|
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change from Baseline to Week 26 in distal forearm BMD for each treatment group as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in LS mean percent change.
|
Day 1 (Baseline) and Week 26
|
|
Percent Change in Femoral Neck Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 26
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Week 26
|
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change from Baseline to Week 26 in femoral neck BMD for each treatment group as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in LS mean percent change.
|
Day 1 (Baseline) and Week 26
|
|
Percent Change in Total Hip Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 26
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Week 26
|
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change from Baseline to Week 26 in total hip BMD for each treatment group as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in LS mean percent change.
|
Day 1 (Baseline) and Week 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Qiu R, Balis D, Xie J, Davies MJ, Desai M, Meininger G. Longer-term safety and tolerability of canagliflozin in patients with type 2 diabetes: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2017 Mar;33(3):553-562. doi: 10.1080/03007995.2016.1271780. Epub 2017 Jan 4.
- Watts NB, Bilezikian JP, Usiskin K, Edwards R, Desai M, Law G, Meininger G. Effects of Canagliflozin on Fracture Risk in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):157-66. doi: 10.1210/jc.2015-3167. Epub 2015 Nov 18.
- Weir MR, Kline I, Xie J, Edwards R, Usiskin K. Effect of canagliflozin on serum electrolytes in patients with type 2 diabetes in relation to estimated glomerular filtration rate (eGFR). Curr Med Res Opin. 2014 Sep;30(9):1759-68. doi: 10.1185/03007995.2014.919907. Epub 2014 May 22.
- Nyirjesy P, Sobel JD, Fung A, Mayer C, Capuano G, Ways K, Usiskin K. Genital mycotic infections with canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1109-19. doi: 10.1185/03007995.2014.890925. Epub 2014 Feb 21.
- Januzzi JL Jr, Butler J, Jarolim P, Sattar N, Vijapurkar U, Desai M, Davies MJ. Effects of Canagliflozin on Cardiovascular Biomarkers in Older Adults With Type 2 Diabetes. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):704-712. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.016. Epub 2017 Jun 12.
- Blonde L, Stenlof K, Fung A, Xie J, Canovatchel W, Meininger G. Effects of canagliflozin on body weight and body composition in patients with type 2 diabetes over 104 weeks. Postgrad Med. 2016 May;128(4):371-80. doi: 10.1080/00325481.2016.1169894. Epub 2016 Apr 7.
- Bilezikian JP, Watts NB, Usiskin K, Polidori D, Fung A, Sullivan D, Rosenthal N. Evaluation of Bone Mineral Density and Bone Biomarkers in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Canagliflozin. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):44-51. doi: 10.1210/jc.2015-1860. Epub 2015 Nov 18.
- Bode B, Stenlof K, Sullivan D, Fung A, Usiskin K. Efficacy and safety of canagliflozin treatment in older subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized trial. Hosp Pract (1995). 2013 Apr;41(2):72-84. doi: 10.3810/hp.2013.04.1020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR017014
- 28431754DIA3010 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .