A Safety and Efficacy Study of Canagliflozin in Older Patients (55 to 80 Years of Age) With Type 2 Diabetes Mellitus
2014년 10월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Canagliflozin Compared With Placebo in the Treatment of Older Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled on Glucose Lowering Therapy
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of 2 different doses of canagliflozin compared with placebo in older patients (55 to 80 years of age) with type 2 diabetes mellitus (T2DM) with inadequate control on their current diabetes treatment regimen.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Canagliflozin is a drug that is being tested to see if it may be useful in treating patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
This is a randomized (study drug assigned by chance), double-blind (neither the patient or the study doctor will know the name of the assigned treatment), placebo-controlled, parallel-group, 3-arm (3 treatment groups) multicenter study to determine the efficacy, safety, and tolerability of canagliflozin (100 mg and 300 mg) compared to placebo (a capsule that looks like all the other treatments but has no real medicine) in patients with T2DM who are not achieving an adequate response from current antihyperglycemic therapy to control their diabetes.
Approximately 720 older (55 to 80 years of age) patients with T2DM who are either not on an antihyperglycemic agent or who are receiving treatment with a stable regimen of antihyperglycemic agent(s) and have inadequate glycemic (blood sugar) control will receive once daily treatment with canagliflozin (100 mg or 300 mg) or placebo capsules for 104 weeks (includes 26 weeks of double-blind treatment followed by a 78-week extension period).
In addition, all patients will take stable doses of the antihyperglycemic agent(s) that they were taking before entry in the study for the duration of the study.
Patients will participate in the study for approximately 108 weeks.
During the study, if a patient's fasting blood sugar remains high despite treatment with study drug, the patient will receive treatment with an antihyperglycemic agent (rescue therapy) that is considered clinically appropriate and consistent with local prescribing information.
During treatment, patients will be monitored for safety by review of adverse events, results from laboratory tests, measures of bone health, 12-lead electrocardiograms (ECGs), vital signs measurements, body weight, physical examinations, and self-monitored blood glucose (SMGB) measurements.
The primary outcome measure in the study is the effect of canagliflozin relative to placebo on hemoglobin A1c (HbA1c) after 26 weeks of treatment.
Study drug will be taken orally (by mouth) once daily before the first meal each day unless otherwise specified.
All patients will take single-blind placebo capsules for 2 weeks before randomization.
After randomization, patients will take double blind canagliflozin (100 mg or 300 mg) or matching placebo for 104 weeks.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- All patients must have a diagnosis of T2DM and may be currently treated with a stable regimen of antihyperglycemic agent(s)
- Patients in the study must have a HbA1c between >=7 and <=10.0%
- Patients must have a fasting plasma glucose (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)
Exclusion Criteria:
- History of diabetic ketoacidosis, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas or beta cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy, or a severe hypoglycemic episode within 6 months before screening
공부 계획
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디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Canagliflozin 100 mg
Each patient will receive 100 mg of canagliflozin once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
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One 100 mg over-encapsulated tablet orally (by mouth) once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
Stable doses of antihyperglycemic agents (sulfonylurea agent, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4] inhibitors, metformin, insulin [all types]) and their combinations (sulfonylurea agent and insulin [all types], metformin and insulin [all types], metformin and sulfonylurea, alpha glucosidase inhibitors, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4]) are used as per protocol specifications.
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실험적: Canagliflozin 300 mg
Each patient will receive 300 mg of canagliflozin once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
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Stable doses of antihyperglycemic agents (sulfonylurea agent, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4] inhibitors, metformin, insulin [all types]) and their combinations (sulfonylurea agent and insulin [all types], metformin and insulin [all types], metformin and sulfonylurea, alpha glucosidase inhibitors, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4]) are used as per protocol specifications.
One 300 mg over-encapsulated tablet orally (by mouth) once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
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위약 비교기: Placebo
Each patient will receive matching placebo once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
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Stable doses of antihyperglycemic agents (sulfonylurea agent, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4] inhibitors, metformin, insulin [all types]) and their combinations (sulfonylurea agent and insulin [all types], metformin and insulin [all types], metformin and sulfonylurea, alpha glucosidase inhibitors, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4]) are used as per protocol specifications.
One matching placebo capsule orally once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 26주까지의 HbA1c 변화
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주까지 HbA1c의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 26주까지의 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주차까지 FPG의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 26주차
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기준선에서 26주까지 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주까지 SBP의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 26주차
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26주차에 HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율
기간: 26주차
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아래 표는 각 치료군에서 26주차에 HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율을 보여줍니다.
통계 분석은 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 백분율로 보여줍니다.
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26주차
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Percent Change in Body Weight From Baseline to Week 26
기간: Day 1 (Baseline) and Week 26
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The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in body weight from Baseline to Week 26 for each treatment group.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
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Day 1 (Baseline) and Week 26
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Change in Total Fat From Baseline to Week 26 in a Subset of Patients Undergoing Specific Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) Analysis for Body Composition
기간: Day 1 (Baseline) and Week 26
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The table below shows the least-squares (LS) mean change in total fat from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the subset of patients undergoing specific DXA analysis for body composition.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
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Day 1 (Baseline) and Week 26
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Change in Region Percent Total Fat From Baseline to Week 26 in a Subset of Patients Undergoing Specific Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) Analysis for Body Composition
기간: Day 1 (Baseline) and Week 26
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Region percent total fat = body fat as a percentage of (body fat + lean body mass + bone mass content).
The table below shows the least-squares (LS) mean change in region percent total fat from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the subset of patients undergoing specific dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) analysis for body composition.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
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Day 1 (Baseline) and Week 26
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Change in Tissue Percent Total Fat From Baseline to Week 26 in a Subset of Patients Undergoing Specific Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) Analysis for Body Composition
기간: Day 1 (Baseline) and Week 26
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Tissue percent total fat = body fat as a percentage of body fat + lean body mass.
The table below shows the least-squares (LS) mean change in tissue percent total fat from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the subset of patients undergoing specific DXA analysis for body composition.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
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Day 1 (Baseline) and Week 26
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Percent Change in Triglycerides From Baseline to Week 26
기간: Day 1 (Baseline) and Week 26
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The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in triglycerides from Baseline to Week 26 for each treatment group.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
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Day 1 (Baseline) and Week 26
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Percent Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) From Baseline to Week 26
기간: Day 1 (Baseline) and Week 26
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The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in HDL-C from Baseline to Week 26 or each treatment group.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
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Day 1 (Baseline) and Week 26
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Percent Change in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 26
기간: Day 1 (Baseline) and Week 26
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The table below shows the least-squares (LS) mean percent change from Baseline to Week 26 in lumbar spine BMD for each treatment group as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in LS mean percent change.
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Day 1 (Baseline) and Week 26
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Percent Change in Distal Forearm Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 26
기간: Day 1 (Baseline) and Week 26
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The table below shows the least-squares (LS) mean percent change from Baseline to Week 26 in distal forearm BMD for each treatment group as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in LS mean percent change.
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Day 1 (Baseline) and Week 26
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Percent Change in Femoral Neck Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 26
기간: Day 1 (Baseline) and Week 26
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The table below shows the least-squares (LS) mean percent change from Baseline to Week 26 in femoral neck BMD for each treatment group as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in LS mean percent change.
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Day 1 (Baseline) and Week 26
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Percent Change in Total Hip Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 26
기간: Day 1 (Baseline) and Week 26
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The table below shows the least-squares (LS) mean percent change from Baseline to Week 26 in total hip BMD for each treatment group as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in LS mean percent change.
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Day 1 (Baseline) and Week 26
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Qiu R, Balis D, Xie J, Davies MJ, Desai M, Meininger G. Longer-term safety and tolerability of canagliflozin in patients with type 2 diabetes: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2017 Mar;33(3):553-562. doi: 10.1080/03007995.2016.1271780. Epub 2017 Jan 4.
- Watts NB, Bilezikian JP, Usiskin K, Edwards R, Desai M, Law G, Meininger G. Effects of Canagliflozin on Fracture Risk in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):157-66. doi: 10.1210/jc.2015-3167. Epub 2015 Nov 18.
- Weir MR, Kline I, Xie J, Edwards R, Usiskin K. Effect of canagliflozin on serum electrolytes in patients with type 2 diabetes in relation to estimated glomerular filtration rate (eGFR). Curr Med Res Opin. 2014 Sep;30(9):1759-68. doi: 10.1185/03007995.2014.919907. Epub 2014 May 22.
- Nyirjesy P, Sobel JD, Fung A, Mayer C, Capuano G, Ways K, Usiskin K. Genital mycotic infections with canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1109-19. doi: 10.1185/03007995.2014.890925. Epub 2014 Feb 21.
- Januzzi JL Jr, Butler J, Jarolim P, Sattar N, Vijapurkar U, Desai M, Davies MJ. Effects of Canagliflozin on Cardiovascular Biomarkers in Older Adults With Type 2 Diabetes. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):704-712. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.016. Epub 2017 Jun 12.
- Blonde L, Stenlof K, Fung A, Xie J, Canovatchel W, Meininger G. Effects of canagliflozin on body weight and body composition in patients with type 2 diabetes over 104 weeks. Postgrad Med. 2016 May;128(4):371-80. doi: 10.1080/00325481.2016.1169894. Epub 2016 Apr 7.
- Bilezikian JP, Watts NB, Usiskin K, Polidori D, Fung A, Sullivan D, Rosenthal N. Evaluation of Bone Mineral Density and Bone Biomarkers in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Canagliflozin. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):44-51. doi: 10.1210/jc.2015-1860. Epub 2015 Nov 18.
- Bode B, Stenlof K, Sullivan D, Fung A, Usiskin K. Efficacy and safety of canagliflozin treatment in older subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized trial. Hosp Pract (1995). 2013 Apr;41(2):72-84. doi: 10.3810/hp.2013.04.1020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017014
- 28431754DIA3010 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .