Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Safety and Efficacy Study of Canagliflozin in Older Patients (55 to 80 Years of Age) With Type 2 Diabetes Mellitus

27. Oktober 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Canagliflozin Compared With Placebo in the Treatment of Older Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled on Glucose Lowering Therapy

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of 2 different doses of canagliflozin compared with placebo in older patients (55 to 80 years of age) with type 2 diabetes mellitus (T2DM) with inadequate control on their current diabetes treatment regimen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Canagliflozin is a drug that is being tested to see if it may be useful in treating patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM). This is a randomized (study drug assigned by chance), double-blind (neither the patient or the study doctor will know the name of the assigned treatment), placebo-controlled, parallel-group, 3-arm (3 treatment groups) multicenter study to determine the efficacy, safety, and tolerability of canagliflozin (100 mg and 300 mg) compared to placebo (a capsule that looks like all the other treatments but has no real medicine) in patients with T2DM who are not achieving an adequate response from current antihyperglycemic therapy to control their diabetes. Approximately 720 older (55 to 80 years of age) patients with T2DM who are either not on an antihyperglycemic agent or who are receiving treatment with a stable regimen of antihyperglycemic agent(s) and have inadequate glycemic (blood sugar) control will receive once daily treatment with canagliflozin (100 mg or 300 mg) or placebo capsules for 104 weeks (includes 26 weeks of double-blind treatment followed by a 78-week extension period). In addition, all patients will take stable doses of the antihyperglycemic agent(s) that they were taking before entry in the study for the duration of the study. Patients will participate in the study for approximately 108 weeks. During the study, if a patient's fasting blood sugar remains high despite treatment with study drug, the patient will receive treatment with an antihyperglycemic agent (rescue therapy) that is considered clinically appropriate and consistent with local prescribing information. During treatment, patients will be monitored for safety by review of adverse events, results from laboratory tests, measures of bone health, 12-lead electrocardiograms (ECGs), vital signs measurements, body weight, physical examinations, and self-monitored blood glucose (SMGB) measurements. The primary outcome measure in the study is the effect of canagliflozin relative to placebo on hemoglobin A1c (HbA1c) after 26 weeks of treatment. Study drug will be taken orally (by mouth) once daily before the first meal each day unless otherwise specified. All patients will take single-blind placebo capsules for 2 weeks before randomization. After randomization, patients will take double blind canagliflozin (100 mg or 300 mg) or matching placebo for 104 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

716

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fremantle, Australien
      • Heidelberg Heights, Australien
      • Meadowbrook, Australien
      • Richmond, Australien
  • Frankreich
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Venissieux, Frankreich
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
      • Thessalonikis, Griechenland
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Nagpur, Indien
      • Pune, Indien
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Sibiu, Rumänien
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Schweiz
      • Bruderholz, Schweiz
      • St Gallen, Schweiz
  • Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pozuelo De Alarcon, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
      • Citrus Heights, California, Vereinigte Staaten
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Reading, Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All patients must have a diagnosis of T2DM and may be currently treated with a stable regimen of antihyperglycemic agent(s)
  • Patients in the study must have a HbA1c between >=7 and <=10.0%
  • Patients must have a fasting plasma glucose (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Exclusion Criteria:

  • History of diabetic ketoacidosis, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas or beta cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy, or a severe hypoglycemic episode within 6 months before screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin 100 mg
Each patient will receive 100 mg of canagliflozin once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
Arzneimittel: Canagliflozin 100 mg
One 100 mg over-encapsulated tablet orally (by mouth) once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
Arzneimittel: Antihyperglycemic agent(s)
Stable doses of antihyperglycemic agents (sulfonylurea agent, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4] inhibitors, metformin, insulin [all types]) and their combinations (sulfonylurea agent and insulin [all types], metformin and insulin [all types], metformin and sulfonylurea, alpha glucosidase inhibitors, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4]) are used as per protocol specifications.
Experimental: Canagliflozin 300 mg
Each patient will receive 300 mg of canagliflozin once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
Arzneimittel: Antihyperglycemic agent(s)
Stable doses of antihyperglycemic agents (sulfonylurea agent, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4] inhibitors, metformin, insulin [all types]) and their combinations (sulfonylurea agent and insulin [all types], metformin and insulin [all types], metformin and sulfonylurea, alpha glucosidase inhibitors, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4]) are used as per protocol specifications.
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg
One 300 mg over-encapsulated tablet orally (by mouth) once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
Placebo-Komparator: Placebo
Each patient will receive matching placebo once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.
Arzneimittel: Antihyperglycemic agent(s)
Stable doses of antihyperglycemic agents (sulfonylurea agent, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4] inhibitors, metformin, insulin [all types]) and their combinations (sulfonylurea agent and insulin [all types], metformin and insulin [all types], metformin and sulfonylurea, alpha glucosidase inhibitors, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4]) are used as per protocol specifications.
Arzneimittel: Placebo
One matching placebo capsule orally once daily for 104 weeks with/without stable doses of antihyperglycemic agent(s) taken at the time of study entry.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c von Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Veränderung des HbA1c nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) der FPG von der Baseline bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) des SBD von der Baseline bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <7 % in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <7 % in Woche 26 in jeder Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in Prozent.
Woche 26
Percent Change in Body Weight From Baseline to Week 26
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in body weight from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in Total Fat From Baseline to Week 26 in a Subset of Patients Undergoing Specific Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) Analysis for Body Composition
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in total fat from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the subset of patients undergoing specific DXA analysis for body composition. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in Region Percent Total Fat From Baseline to Week 26 in a Subset of Patients Undergoing Specific Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) Analysis for Body Composition
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 26
Region percent total fat = body fat as a percentage of (body fat + lean body mass + bone mass content). The table below shows the least-squares (LS) mean change in region percent total fat from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the subset of patients undergoing specific dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) analysis for body composition. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in Tissue Percent Total Fat From Baseline to Week 26 in a Subset of Patients Undergoing Specific Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) Analysis for Body Composition
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 26
Tissue percent total fat = body fat as a percentage of body fat + lean body mass. The table below shows the least-squares (LS) mean change in tissue percent total fat from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the subset of patients undergoing specific DXA analysis for body composition. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Triglycerides From Baseline to Week 26
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in triglycerides from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) From Baseline to Week 26
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in HDL-C from Baseline to Week 26 or each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 26
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change from Baseline to Week 26 in lumbar spine BMD for each treatment group as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in LS mean percent change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Distal Forearm Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 26
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change from Baseline to Week 26 in distal forearm BMD for each treatment group as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in LS mean percent change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Femoral Neck Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 26
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change from Baseline to Week 26 in femoral neck BMD for each treatment group as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in LS mean percent change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Total Hip Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 26
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change from Baseline to Week 26 in total hip BMD for each treatment group as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in LS mean percent change.
Day 1 (Baseline) and Week 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017014
  • 28431754DIA3010 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren