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Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With Bendamustine in Combination With Ofatumumab in Previously Untreated Patients With Indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

2012年7月24日 更新者：Cephalon

An Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With Bendamustine in Combination With Ofatumumab in Previously Untreated Patients With Indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

The primary objective of the study is to determine the efficacy, as measured by overall response (complete response + partial response) of bendamustine in combination with ofatumumab in previously untreated patients with indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • University Cancer Institute
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
    • Georgia
      • Dublin、Georgia、アメリカ、31021
        • Dublin Hematology Oncology Care P.C.
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
      • Tucker、Georgia、アメリカ、30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Assoc. LLP
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Westminster、Maryland、アメリカ、21157
        • Carroll County Cancer Center
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • Somerset Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Monter Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58504
        • Mid Dakota Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • Longview Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Joe Arrington Cancer Research
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Texas Oncology
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
        • US Oncology Research - Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Fairfax/Northern Virginia Hematology/Oncology
    • Washington
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Start Lodge
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Cephalon Investigational Site
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Cephalon Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Cephalon Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cephalon Investigational Site
      • Gent、ベルギー
        • Cephalon Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • The patient has histopathologic confirmation of one of the protocol-specific CD20+ B-cell non-Hodgkin's lymphomas. Tissue diagnostic procedures must be performed within 6 months of study entry and with biopsy material available for review.

  • The patient meets 1 of the following need-for-treatment criteria:

    1. Presence of at least 1 of the following B-symptoms:

      • fever (>38ºC) of unclear etiology
      • night sweats
      • weight loss of greater than 10% within the prior 6 months
    2. large tumor mass (bulky disease) characterized by lymphomas with a diameter of more than 3 cm in 3 or more regions or by a lymphoma with a diameter of more than 7 cm in 1 region
    3. presence of lymphoma-related complications
    4. hyperviscosity syndrome due to monoclonal gammopathy
  • The patient's tumor is verified to be CD20+ positive from current or previous excisional or incisional tissue diagnostic procedures performed within 6 months of study entry.
  • The screening phase CT scan (based on local evaluation) shows:
  • 2 or more clearly demarcated lesions with a largest diameter ≥1.5 cm, or
  • 1 clearly demarcated lesion with a largest diameter ≥2.0 cm
  • The patient was not previously treated for indolent lymphoma (with the exception of a single course of local radiation therapy not exceeding 2 adjacent lymph node regions).
  • The patient has adequate hematologic and hepatic function.
  • The patient has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, or 2.
  • The patient has serum creatinine of 2.0 mg/dL or less or creatinine clearance of 30 mL/min or more, based on the Cockcroft-Gault method, or from a 24-hour urine collection.
  • The patient is willing to comply with contraception requirements.

Key Exclusion Criteria:

The patient:

  • Has small lymphocytic lymphoma or mantle cell lymphoma.
  • Has documented history of central nervous system (CNS) lymphomatous involvement.
  • Has or has had an active malignancy, other than NHL, within the past 3 years except for localized prostate cancer without evidence of bone metastases, bladder, cervical, or breast carcinoma in-situ, or non-melanoma skin cancer .
  • Has New York Heart Association (NYHC) Class III or IV heart failure, uncontrolled arrythmias or unstable angina, electrocardiographic evidence of active ischemia or active conduction system abnormalities, or myocardial infarction within the last 6 months.
  • Has known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Has acute or chronic hepatitis B or hepatitis C infection.
  • Is a pregnant or lactating woman. (Any women becoming pregnant during the study will be withdrawn from the study.)
  • Has any serious uncontrolled, medical or psychological disorder that would impair the ability of the subject to receive study drugs.
  • Has received another investigational agent within 30 days of study entry.
  • Has known hypersensitivity to mannitol.
  • Has Ann Arbor stage I disease.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Bendamustine and Ofatumumab
There are 6 planned and 2 optional 28-day cycles in which participants are administered both bendamustine and ofatumumab in the following doses: Bendamustine administered at 90 mg/m^2 intravenously (iv) on study days 1 and 2. Ofatumumab administered at 300 mg iv on day 1 and 1000 mg iv on day 8 of cycle 1. Ofatumumab administered at 1000 mg iv on day 1 of all additional cycles.
薬：Bendamustine hydrochloride
Bendamustine will be administered at 90 mg/m^2 as a 30-minute intravenous (iv) infusion on days 1 and 2 of each cycle.
他の名前：
  • トレンダ
  • CEP-18083
薬：Ofatumumab
Ofatumumab will be administered at 300 mg as an iv infusion on day 1 and 1000 mg on day 8 of cycle 1 and 1000 mg on day 1 of each subsequent cycle.
他の名前：
  • アーゼラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With a Best Overall Response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as Determined by the International Working Group (IWG) Criteria As Assessed by Investigators
時間枠：up to Week 32
The IWG criteria (Cheson et al 2007) for a CR is a complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy. A PR is at least a 50% decrease in sum of the product of the diameters (SPD) of up to 6 of the largest dominant nodes or nodal masses, no increase should be observed in the size of other nodes, liver or spleen, and no new sites of disease should be observed.
up to Week 32

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With a Best Overall Response of Complete Response (CR), as Determined by the International Working Group (IWG) Criteria As Assessed by Investigators
時間枠：up to Week 32
The IWG criteria (Cheson et al 2007) for a CR is a complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy.
up to Week 32

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cephalon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月24日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C18083/2048
  • 2009-016725-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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