Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With Bendamustine in Combination With Ofatumumab in Previously Untreated Patients With Indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)
tiistai 24. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Cephalon
An Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With Bendamustine in Combination With Ofatumumab in Previously Untreated Patients With Indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)
The primary objective of the study is to determine the efficacy, as measured by overall response (complete response + partial response) of bendamustine in combination with ofatumumab in previously untreated patients with indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Cephalon Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cephalon Investigational Site
-
Gent, Belgia
- Cephalon Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Cephalon Investigational Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Cephalon Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211-1850
- Tower Cancer Research Foundation
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Hematology Oncology, P.C.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- University Cancer Institute
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Yhdysvallat, 31021
- Dublin Hematology Oncology Care P.C.
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Center
-
Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Assoc. LLP
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
Maryland
-
Westminster, Maryland, Yhdysvallat, 21157
- Carroll County Cancer Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
- Somerset Hematology Oncology Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Monter Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58504
- Mid Dakota Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Longview Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Joe Arrington Cancer Research
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas Oncology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Texas Oncology
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Texas Oncology, P.A.
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
- US Oncology Research - Texoma Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Fairfax/Northern Virginia Hematology/Oncology
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Start Lodge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- The patient has histopathologic confirmation of one of the protocol-specific CD20+ B-cell non-Hodgkin's lymphomas. Tissue diagnostic procedures must be performed within 6 months of study entry and with biopsy material available for review.
The patient meets 1 of the following need-for-treatment criteria:
Presence of at least 1 of the following B-symptoms:
- fever (>38ºC) of unclear etiology
- night sweats
- weight loss of greater than 10% within the prior 6 months
- large tumor mass (bulky disease) characterized by lymphomas with a diameter of more than 3 cm in 3 or more regions or by a lymphoma with a diameter of more than 7 cm in 1 region
- presence of lymphoma-related complications
- hyperviscosity syndrome due to monoclonal gammopathy
- The patient's tumor is verified to be CD20+ positive from current or previous excisional or incisional tissue diagnostic procedures performed within 6 months of study entry.
- The screening phase CT scan (based on local evaluation) shows:
- 2 or more clearly demarcated lesions with a largest diameter ≥1.5 cm, or
- 1 clearly demarcated lesion with a largest diameter ≥2.0 cm
- The patient was not previously treated for indolent lymphoma (with the exception of a single course of local radiation therapy not exceeding 2 adjacent lymph node regions).
- The patient has adequate hematologic and hepatic function.
- The patient has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, or 2.
- The patient has serum creatinine of 2.0 mg/dL or less or creatinine clearance of 30 mL/min or more, based on the Cockcroft-Gault method, or from a 24-hour urine collection.
- The patient is willing to comply with contraception requirements.
Key Exclusion Criteria:
The patient:
- Has small lymphocytic lymphoma or mantle cell lymphoma.
- Has documented history of central nervous system (CNS) lymphomatous involvement.
- Has or has had an active malignancy, other than NHL, within the past 3 years except for localized prostate cancer without evidence of bone metastases, bladder, cervical, or breast carcinoma in-situ, or non-melanoma skin cancer .
- Has New York Heart Association (NYHC) Class III or IV heart failure, uncontrolled arrythmias or unstable angina, electrocardiographic evidence of active ischemia or active conduction system abnormalities, or myocardial infarction within the last 6 months.
- Has known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Has acute or chronic hepatitis B or hepatitis C infection.
- Is a pregnant or lactating woman. (Any women becoming pregnant during the study will be withdrawn from the study.)
- Has any serious uncontrolled, medical or psychological disorder that would impair the ability of the subject to receive study drugs.
- Has received another investigational agent within 30 days of study entry.
- Has known hypersensitivity to mannitol.
- Has Ann Arbor stage I disease.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bendamustine and Ofatumumab
There are 6 planned and 2 optional 28-day cycles in which participants are administered both bendamustine and ofatumumab in the following doses: Bendamustine administered at 90 mg/m^2 intravenously (iv) on study days 1 and 2. Ofatumumab administered at 300 mg iv on day 1 and 1000 mg iv on day 8 of cycle 1.
Ofatumumab administered at 1000 mg iv on day 1 of all additional cycles.
|
Bendamustine will be administered at 90 mg/m^2 as a 30-minute intravenous (iv) infusion on days 1 and 2 of each cycle.
Muut nimet:
Ofatumumab will be administered at 300 mg as an iv infusion on day 1 and 1000 mg on day 8 of cycle 1 and 1000 mg on day 1 of each subsequent cycle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With a Best Overall Response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as Determined by the International Working Group (IWG) Criteria As Assessed by Investigators
Aikaikkuna: up to Week 32
|
The IWG criteria (Cheson et al 2007) for a CR is a complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy.
A PR is at least a 50% decrease in sum of the product of the diameters (SPD) of up to 6 of the largest dominant nodes or nodal masses, no increase should be observed in the size of other nodes, liver or spleen, and no new sites of disease should be observed.
|
up to Week 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With a Best Overall Response of Complete Response (CR), as Determined by the International Working Group (IWG) Criteria As Assessed by Investigators
Aikaikkuna: up to Week 32
|
The IWG criteria (Cheson et al 2007) for a CR is a complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy.
|
up to Week 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Bendamustiinihydrokloridi
- Ofatumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C18083/2048
- 2009-016725-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .