Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With Bendamustine in Combination With Ofatumumab in Previously Untreated Patients With Indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

24. července 2012 aktualizováno: Cephalon

An Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With Bendamustine in Combination With Ofatumumab in Previously Untreated Patients With Indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

The primary objective of the study is to determine the efficacy, as measured by overall response (complete response + partial response) of bendamustine in combination with ofatumumab in previously untreated patients with indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Cephalon Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cephalon Investigational Site
      • Gent, Belgie
        • Cephalon Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Cephalon Investigational Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Cephalon Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • University Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Spojené státy, 31021
        • Dublin Hematology Oncology Care P.C.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Assoc. LLP
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
        • Carroll County Cancer Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Somerset Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Monter Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58504
        • Mid Dakota Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • US Oncology Research - Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Fairfax/Northern Virginia Hematology/Oncology
    • Washington
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Start Lodge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • The patient has histopathologic confirmation of one of the protocol-specific CD20+ B-cell non-Hodgkin's lymphomas. Tissue diagnostic procedures must be performed within 6 months of study entry and with biopsy material available for review.

  • The patient meets 1 of the following need-for-treatment criteria:

    1. Presence of at least 1 of the following B-symptoms:

      • fever (>38ºC) of unclear etiology
      • night sweats
      • weight loss of greater than 10% within the prior 6 months
    2. large tumor mass (bulky disease) characterized by lymphomas with a diameter of more than 3 cm in 3 or more regions or by a lymphoma with a diameter of more than 7 cm in 1 region
    3. presence of lymphoma-related complications
    4. hyperviscosity syndrome due to monoclonal gammopathy
  • The patient's tumor is verified to be CD20+ positive from current or previous excisional or incisional tissue diagnostic procedures performed within 6 months of study entry.
  • The screening phase CT scan (based on local evaluation) shows:
  • 2 or more clearly demarcated lesions with a largest diameter ≥1.5 cm, or
  • 1 clearly demarcated lesion with a largest diameter ≥2.0 cm
  • The patient was not previously treated for indolent lymphoma (with the exception of a single course of local radiation therapy not exceeding 2 adjacent lymph node regions).
  • The patient has adequate hematologic and hepatic function.
  • The patient has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, or 2.
  • The patient has serum creatinine of 2.0 mg/dL or less or creatinine clearance of 30 mL/min or more, based on the Cockcroft-Gault method, or from a 24-hour urine collection.
  • The patient is willing to comply with contraception requirements.

Key Exclusion Criteria:

The patient:

  • Has small lymphocytic lymphoma or mantle cell lymphoma.
  • Has documented history of central nervous system (CNS) lymphomatous involvement.
  • Has or has had an active malignancy, other than NHL, within the past 3 years except for localized prostate cancer without evidence of bone metastases, bladder, cervical, or breast carcinoma in-situ, or non-melanoma skin cancer .
  • Has New York Heart Association (NYHC) Class III or IV heart failure, uncontrolled arrythmias or unstable angina, electrocardiographic evidence of active ischemia or active conduction system abnormalities, or myocardial infarction within the last 6 months.
  • Has known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Has acute or chronic hepatitis B or hepatitis C infection.
  • Is a pregnant or lactating woman. (Any women becoming pregnant during the study will be withdrawn from the study.)
  • Has any serious uncontrolled, medical or psychological disorder that would impair the ability of the subject to receive study drugs.
  • Has received another investigational agent within 30 days of study entry.
  • Has known hypersensitivity to mannitol.
  • Has Ann Arbor stage I disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bendamustine and Ofatumumab
There are 6 planned and 2 optional 28-day cycles in which participants are administered both bendamustine and ofatumumab in the following doses: Bendamustine administered at 90 mg/m^2 intravenously (iv) on study days 1 and 2. Ofatumumab administered at 300 mg iv on day 1 and 1000 mg iv on day 8 of cycle 1. Ofatumumab administered at 1000 mg iv on day 1 of all additional cycles.
Lék: Bendamustine hydrochloride
Bendamustine will be administered at 90 mg/m^2 as a 30-minute intravenous (iv) infusion on days 1 and 2 of each cycle.
Ostatní jména:
  • Treanda
  • CEP-18083
Lék: Ofatumumab
Ofatumumab will be administered at 300 mg as an iv infusion on day 1 and 1000 mg on day 8 of cycle 1 and 1000 mg on day 1 of each subsequent cycle.
Ostatní jména:
  • Arzerra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With a Best Overall Response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as Determined by the International Working Group (IWG) Criteria As Assessed by Investigators
Časové okno: up to Week 32
The IWG criteria (Cheson et al 2007) for a CR is a complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy. A PR is at least a 50% decrease in sum of the product of the diameters (SPD) of up to 6 of the largest dominant nodes or nodal masses, no increase should be observed in the size of other nodes, liver or spleen, and no new sites of disease should be observed.
up to Week 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With a Best Overall Response of Complete Response (CR), as Determined by the International Working Group (IWG) Criteria As Assessed by Investigators
Časové okno: up to Week 32
The IWG criteria (Cheson et al 2007) for a CR is a complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy.
up to Week 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C18083/2048
  • 2009-016725-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom (NHL)

Klinické studie na Bendamustine hydrochloride

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit