Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With Bendamustine in Combination With Ofatumumab in Previously Untreated Patients With Indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

24 июля 2012 г. обновлено: Cephalon

An Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With Bendamustine in Combination With Ofatumumab in Previously Untreated Patients With Indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

The primary objective of the study is to determine the efficacy, as measured by overall response (complete response + partial response) of bendamustine in combination with ofatumumab in previously untreated patients with indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Cephalon Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cephalon Investigational Site
      • Gent, Бельгия
        • Cephalon Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Cephalon Investigational Site
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Cephalon Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • University Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Соединенные Штаты, 31021
        • Dublin Hematology Oncology Care P.C.
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Assoc. LLP
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Соединенные Штаты, 21157
        • Carroll County Cancer Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Somerset Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Monter Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58504
        • Mid Dakota Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Texas Oncology
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
        • US Oncology Research - Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Fairfax/Northern Virginia Hematology/Oncology
    • Washington
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Start Lodge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • The patient has histopathologic confirmation of one of the protocol-specific CD20+ B-cell non-Hodgkin's lymphomas. Tissue diagnostic procedures must be performed within 6 months of study entry and with biopsy material available for review.

  • The patient meets 1 of the following need-for-treatment criteria:

    1. Presence of at least 1 of the following B-symptoms:

      • fever (>38ºC) of unclear etiology
      • night sweats
      • weight loss of greater than 10% within the prior 6 months
    2. large tumor mass (bulky disease) characterized by lymphomas with a diameter of more than 3 cm in 3 or more regions or by a lymphoma with a diameter of more than 7 cm in 1 region
    3. presence of lymphoma-related complications
    4. hyperviscosity syndrome due to monoclonal gammopathy
  • The patient's tumor is verified to be CD20+ positive from current or previous excisional or incisional tissue diagnostic procedures performed within 6 months of study entry.
  • The screening phase CT scan (based on local evaluation) shows:
  • 2 or more clearly demarcated lesions with a largest diameter ≥1.5 cm, or
  • 1 clearly demarcated lesion with a largest diameter ≥2.0 cm
  • The patient was not previously treated for indolent lymphoma (with the exception of a single course of local radiation therapy not exceeding 2 adjacent lymph node regions).
  • The patient has adequate hematologic and hepatic function.
  • The patient has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, or 2.
  • The patient has serum creatinine of 2.0 mg/dL or less or creatinine clearance of 30 mL/min or more, based on the Cockcroft-Gault method, or from a 24-hour urine collection.
  • The patient is willing to comply with contraception requirements.

Key Exclusion Criteria:

The patient:

  • Has small lymphocytic lymphoma or mantle cell lymphoma.
  • Has documented history of central nervous system (CNS) lymphomatous involvement.
  • Has or has had an active malignancy, other than NHL, within the past 3 years except for localized prostate cancer without evidence of bone metastases, bladder, cervical, or breast carcinoma in-situ, or non-melanoma skin cancer .
  • Has New York Heart Association (NYHC) Class III or IV heart failure, uncontrolled arrythmias or unstable angina, electrocardiographic evidence of active ischemia or active conduction system abnormalities, or myocardial infarction within the last 6 months.
  • Has known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Has acute or chronic hepatitis B or hepatitis C infection.
  • Is a pregnant or lactating woman. (Any women becoming pregnant during the study will be withdrawn from the study.)
  • Has any serious uncontrolled, medical or psychological disorder that would impair the ability of the subject to receive study drugs.
  • Has received another investigational agent within 30 days of study entry.
  • Has known hypersensitivity to mannitol.
  • Has Ann Arbor stage I disease.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Bendamustine and Ofatumumab
There are 6 planned and 2 optional 28-day cycles in which participants are administered both bendamustine and ofatumumab in the following doses: Bendamustine administered at 90 mg/m^2 intravenously (iv) on study days 1 and 2. Ofatumumab administered at 300 mg iv on day 1 and 1000 mg iv on day 8 of cycle 1. Ofatumumab administered at 1000 mg iv on day 1 of all additional cycles.
Лекарство: Bendamustine hydrochloride
Bendamustine will be administered at 90 mg/m^2 as a 30-minute intravenous (iv) infusion on days 1 and 2 of each cycle.
Другие имена:
  • Треанда
  • КЭП-18083
Лекарство: Ofatumumab
Ofatumumab will be administered at 300 mg as an iv infusion on day 1 and 1000 mg on day 8 of cycle 1 and 1000 mg on day 1 of each subsequent cycle.
Другие имена:
  • Арзерра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With a Best Overall Response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as Determined by the International Working Group (IWG) Criteria As Assessed by Investigators
Временное ограничение: up to Week 32
The IWG criteria (Cheson et al 2007) for a CR is a complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy. A PR is at least a 50% decrease in sum of the product of the diameters (SPD) of up to 6 of the largest dominant nodes or nodal masses, no increase should be observed in the size of other nodes, liver or spleen, and no new sites of disease should be observed.
up to Week 32

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With a Best Overall Response of Complete Response (CR), as Determined by the International Working Group (IWG) Criteria As Assessed by Investigators
Временное ограничение: up to Week 32
The IWG criteria (Cheson et al 2007) for a CR is a complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy.
up to Week 32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cephalon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C18083/2048
  • 2009-016725-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться