Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With Bendamustine in Combination With Ofatumumab in Previously Untreated Patients With Indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

24 de julio de 2012 actualizado por: Cephalon

An Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With Bendamustine in Combination With Ofatumumab in Previously Untreated Patients With Indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

The primary objective of the study is to determine the efficacy, as measured by overall response (complete response + partial response) of bendamustine in combination with ofatumumab in previously untreated patients with indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Cephalon Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cephalon Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • Cephalon Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • University Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
        • Dublin Hematology Oncology Care P.C.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Assoc. LLP
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • Carroll County Cancer Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Somerset Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58504
        • Mid Dakota Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • US Oncology Research - Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Fairfax/Northern Virginia Hematology/Oncology
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Start Lodge
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Cephalon Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Cephalon Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • The patient has histopathologic confirmation of one of the protocol-specific CD20+ B-cell non-Hodgkin's lymphomas. Tissue diagnostic procedures must be performed within 6 months of study entry and with biopsy material available for review.

  • The patient meets 1 of the following need-for-treatment criteria:

    1. Presence of at least 1 of the following B-symptoms:

      • fever (>38ºC) of unclear etiology
      • night sweats
      • weight loss of greater than 10% within the prior 6 months
    2. large tumor mass (bulky disease) characterized by lymphomas with a diameter of more than 3 cm in 3 or more regions or by a lymphoma with a diameter of more than 7 cm in 1 region
    3. presence of lymphoma-related complications
    4. hyperviscosity syndrome due to monoclonal gammopathy
  • The patient's tumor is verified to be CD20+ positive from current or previous excisional or incisional tissue diagnostic procedures performed within 6 months of study entry.
  • The screening phase CT scan (based on local evaluation) shows:
  • 2 or more clearly demarcated lesions with a largest diameter ≥1.5 cm, or
  • 1 clearly demarcated lesion with a largest diameter ≥2.0 cm
  • The patient was not previously treated for indolent lymphoma (with the exception of a single course of local radiation therapy not exceeding 2 adjacent lymph node regions).
  • The patient has adequate hematologic and hepatic function.
  • The patient has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, or 2.
  • The patient has serum creatinine of 2.0 mg/dL or less or creatinine clearance of 30 mL/min or more, based on the Cockcroft-Gault method, or from a 24-hour urine collection.
  • The patient is willing to comply with contraception requirements.

Key Exclusion Criteria:

The patient:

  • Has small lymphocytic lymphoma or mantle cell lymphoma.
  • Has documented history of central nervous system (CNS) lymphomatous involvement.
  • Has or has had an active malignancy, other than NHL, within the past 3 years except for localized prostate cancer without evidence of bone metastases, bladder, cervical, or breast carcinoma in-situ, or non-melanoma skin cancer .
  • Has New York Heart Association (NYHC) Class III or IV heart failure, uncontrolled arrythmias or unstable angina, electrocardiographic evidence of active ischemia or active conduction system abnormalities, or myocardial infarction within the last 6 months.
  • Has known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Has acute or chronic hepatitis B or hepatitis C infection.
  • Is a pregnant or lactating woman. (Any women becoming pregnant during the study will be withdrawn from the study.)
  • Has any serious uncontrolled, medical or psychological disorder that would impair the ability of the subject to receive study drugs.
  • Has received another investigational agent within 30 days of study entry.
  • Has known hypersensitivity to mannitol.
  • Has Ann Arbor stage I disease.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bendamustine and Ofatumumab
There are 6 planned and 2 optional 28-day cycles in which participants are administered both bendamustine and ofatumumab in the following doses: Bendamustine administered at 90 mg/m^2 intravenously (iv) on study days 1 and 2. Ofatumumab administered at 300 mg iv on day 1 and 1000 mg iv on day 8 of cycle 1. Ofatumumab administered at 1000 mg iv on day 1 of all additional cycles.
Droga: Bendamustine hydrochloride
Bendamustine will be administered at 90 mg/m^2 as a 30-minute intravenous (iv) infusion on days 1 and 2 of each cycle.
Otros nombres:
  • Treanda
  • CEP-18083
Droga: Ofatumumab
Ofatumumab will be administered at 300 mg as an iv infusion on day 1 and 1000 mg on day 8 of cycle 1 and 1000 mg on day 1 of each subsequent cycle.
Otros nombres:
  • Arzerra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With a Best Overall Response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as Determined by the International Working Group (IWG) Criteria As Assessed by Investigators
Periodo de tiempo: up to Week 32
The IWG criteria (Cheson et al 2007) for a CR is a complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy. A PR is at least a 50% decrease in sum of the product of the diameters (SPD) of up to 6 of the largest dominant nodes or nodal masses, no increase should be observed in the size of other nodes, liver or spleen, and no new sites of disease should be observed.
up to Week 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With a Best Overall Response of Complete Response (CR), as Determined by the International Working Group (IWG) Criteria As Assessed by Investigators
Periodo de tiempo: up to Week 32
The IWG criteria (Cheson et al 2007) for a CR is a complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy.
up to Week 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cephalon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C18083/2048
  • 2009-016725-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir