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Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With Bendamustine in Combination With Ofatumumab in Previously Untreated Patients With Indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

24 luglio 2012 aggiornato da: Cephalon

An Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With Bendamustine in Combination With Ofatumumab in Previously Untreated Patients With Indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

The primary objective of the study is to determine the efficacy, as measured by overall response (complete response + partial response) of bendamustine in combination with ofatumumab in previously untreated patients with indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Cephalon Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cephalon Investigational Site
      • Gent, Belgio
        • Cephalon Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Cephalon Investigational Site
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Cephalon Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • University Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
        • Dublin Hematology Oncology Care P.C.
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Assoc. LLP
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • Carroll County Cancer Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Somerset Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58504
        • Mid Dakota Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • US Oncology Research - Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Fairfax/Northern Virginia Hematology/Oncology
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Start Lodge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • The patient has histopathologic confirmation of one of the protocol-specific CD20+ B-cell non-Hodgkin's lymphomas. Tissue diagnostic procedures must be performed within 6 months of study entry and with biopsy material available for review.

  • The patient meets 1 of the following need-for-treatment criteria:

    1. Presence of at least 1 of the following B-symptoms:

      • fever (>38ºC) of unclear etiology
      • night sweats
      • weight loss of greater than 10% within the prior 6 months
    2. large tumor mass (bulky disease) characterized by lymphomas with a diameter of more than 3 cm in 3 or more regions or by a lymphoma with a diameter of more than 7 cm in 1 region
    3. presence of lymphoma-related complications
    4. hyperviscosity syndrome due to monoclonal gammopathy
  • The patient's tumor is verified to be CD20+ positive from current or previous excisional or incisional tissue diagnostic procedures performed within 6 months of study entry.
  • The screening phase CT scan (based on local evaluation) shows:
  • 2 or more clearly demarcated lesions with a largest diameter ≥1.5 cm, or
  • 1 clearly demarcated lesion with a largest diameter ≥2.0 cm
  • The patient was not previously treated for indolent lymphoma (with the exception of a single course of local radiation therapy not exceeding 2 adjacent lymph node regions).
  • The patient has adequate hematologic and hepatic function.
  • The patient has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, or 2.
  • The patient has serum creatinine of 2.0 mg/dL or less or creatinine clearance of 30 mL/min or more, based on the Cockcroft-Gault method, or from a 24-hour urine collection.
  • The patient is willing to comply with contraception requirements.

Key Exclusion Criteria:

The patient:

  • Has small lymphocytic lymphoma or mantle cell lymphoma.
  • Has documented history of central nervous system (CNS) lymphomatous involvement.
  • Has or has had an active malignancy, other than NHL, within the past 3 years except for localized prostate cancer without evidence of bone metastases, bladder, cervical, or breast carcinoma in-situ, or non-melanoma skin cancer .
  • Has New York Heart Association (NYHC) Class III or IV heart failure, uncontrolled arrythmias or unstable angina, electrocardiographic evidence of active ischemia or active conduction system abnormalities, or myocardial infarction within the last 6 months.
  • Has known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Has acute or chronic hepatitis B or hepatitis C infection.
  • Is a pregnant or lactating woman. (Any women becoming pregnant during the study will be withdrawn from the study.)
  • Has any serious uncontrolled, medical or psychological disorder that would impair the ability of the subject to receive study drugs.
  • Has received another investigational agent within 30 days of study entry.
  • Has known hypersensitivity to mannitol.
  • Has Ann Arbor stage I disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bendamustine and Ofatumumab
There are 6 planned and 2 optional 28-day cycles in which participants are administered both bendamustine and ofatumumab in the following doses: Bendamustine administered at 90 mg/m^2 intravenously (iv) on study days 1 and 2. Ofatumumab administered at 300 mg iv on day 1 and 1000 mg iv on day 8 of cycle 1. Ofatumumab administered at 1000 mg iv on day 1 of all additional cycles.
Droga: Bendamustine hydrochloride
Bendamustine will be administered at 90 mg/m^2 as a 30-minute intravenous (iv) infusion on days 1 and 2 of each cycle.
Altri nomi:
  • Treanda
  • CEP-18083
Droga: Ofatumumab
Ofatumumab will be administered at 300 mg as an iv infusion on day 1 and 1000 mg on day 8 of cycle 1 and 1000 mg on day 1 of each subsequent cycle.
Altri nomi:
  • Arzerra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With a Best Overall Response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as Determined by the International Working Group (IWG) Criteria As Assessed by Investigators
Lasso di tempo: up to Week 32
The IWG criteria (Cheson et al 2007) for a CR is a complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy. A PR is at least a 50% decrease in sum of the product of the diameters (SPD) of up to 6 of the largest dominant nodes or nodal masses, no increase should be observed in the size of other nodes, liver or spleen, and no new sites of disease should be observed.
up to Week 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With a Best Overall Response of Complete Response (CR), as Determined by the International Working Group (IWG) Criteria As Assessed by Investigators
Lasso di tempo: up to Week 32
The IWG criteria (Cheson et al 2007) for a CR is a complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy.
up to Week 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C18083/2048
  • 2009-016725-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin (NHL)

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