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Everolimus in Treating Patients With Progressive or Recurrent, Unresectable, or Metastatic Thyroid Cancer

2013年8月9日 更新者:Leiden University Medical Center

A Phase II Study to Investigate the Efficacy of RAD001 (Afinitor®, Everolimus) in Patients With Irresectable Recurrent or Metastatic Differentiated, Undifferentiated (Anaplastic) and Medullary Thyroid Carcinoma

RATIONALE: Everolimus may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well everolimus works in treating patients with progressive or recurrent, unresectable, or metastatic thyroid cancer.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the efficacy of everolimus in patients with progressive or recurrent, unresectable, or metastatic differentiated thyroid carcinoma.

Secondary

  • To determine maximum percentage of tumor reduction in these patients.
  • To describe activity time to event endpoints.
  • To assess toxicity.
  • To determine evolution of serum thyroglobulin.
  • To perform explorative pharmacogenomic, pharmacokinetic, and translational studies. (exploratory)
  • To investigate efficacy of everolimus in patients with progressive or recurrent, unresectable or metastatic disease of undifferentiated (anaplastic) or medullary thyroid cancer.

OUTLINE: Patients receive oral everolimus once daily on days 1-28. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of thyroid cancer meeting ≥ 1 of the following criteria:

    • Progressive or recurrent disease
    • Metastatic disease
    • Unresectable disease
  • Meeting any of the following thyroid cancer subtypes:

    • Differentiated thyroid cancer (i.e., papillary, follicular, or Hurthle cell disease) that is radio-iodine refractory
    • Undifferentiated thyroid cancer (i.e., anaplastic disease)
    • Medullary thyroid cancer
  • Must have received prior everolimus or other mTOR inhibitor therapy
  • Patients with history of brain metastasis who are neurologically stable following definitive radiation and/or surgery and do not require corticosteroids allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance score 70-100%
  • ANC ≥ 1,500/mm^³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 5.6 mmol/L
  • Serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • ALT and AST ≤ 2.5 times ULN (≤ 5 times ULN for known liver metastases)
  • Serum creatinine ≤ 2 times ULN
  • Negative pregnancy test
  • No other malignancy, except nonmelanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or a malignancy diagnosed and with no current evidence of malignancy within the past 2 years

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
効能

二次結果の測定

結果測定
毒性
Maximum percentage of tumor reduction
Activity time to event endpoints

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ellen Kapiteijn, MD, PhD、Leiden University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (予想される)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月9日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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