Everolimus in Treating Patients With Progressive or Recurrent, Unresectable, or Metastatic Thyroid Cancer
9 augustus 2013 bijgewerkt door: Leiden University Medical Center
A Phase II Study to Investigate the Efficacy of RAD001 (Afinitor®, Everolimus) in Patients With Irresectable Recurrent or Metastatic Differentiated, Undifferentiated (Anaplastic) and Medullary Thyroid Carcinoma
RATIONALE: Everolimus may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well everolimus works in treating patients with progressive or recurrent, unresectable, or metastatic thyroid cancer.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the efficacy of everolimus in patients with progressive or recurrent, unresectable, or metastatic differentiated thyroid carcinoma.
Secondary
- To determine maximum percentage of tumor reduction in these patients.
- To describe activity time to event endpoints.
- To assess toxicity.
- To determine evolution of serum thyroglobulin.
- To perform explorative pharmacogenomic, pharmacokinetic, and translational studies. (exploratory)
- To investigate efficacy of everolimus in patients with progressive or recurrent, unresectable or metastatic disease of undifferentiated (anaplastic) or medullary thyroid cancer.
OUTLINE: Patients receive oral everolimus once daily on days 1-28. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Werving
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 31-71-526-3486
- E-mail: h.w.kapiteijn@lumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of thyroid cancer meeting ≥ 1 of the following criteria:
- Progressive or recurrent disease
- Metastatic disease
- Unresectable disease
Meeting any of the following thyroid cancer subtypes:
- Differentiated thyroid cancer (i.e., papillary, follicular, or Hurthle cell disease) that is radio-iodine refractory
- Undifferentiated thyroid cancer (i.e., anaplastic disease)
- Medullary thyroid cancer
- Must have received prior everolimus or other mTOR inhibitor therapy
- Patients with history of brain metastasis who are neurologically stable following definitive radiation and/or surgery and do not require corticosteroids allowed
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance score 70-100%
- ANC ≥ 1,500/mm^³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Hemoglobin ≥ 5.6 mmol/L
- Serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- ALT and AST ≤ 2.5 times ULN (≤ 5 times ULN for known liver metastases)
- Serum creatinine ≤ 2 times ULN
- Negative pregnancy test
- No other malignancy, except nonmelanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or a malignancy diagnosed and with no current evidence of malignancy within the past 2 years
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Doeltreffendheid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Toxiciteit
|
|
Maximum percentage of tumor reduction
|
|
Activity time to event endpoints
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Kapiteijn, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DUT-LUMC-CRAD001CNL08T
- CDR0000672171 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2009-016669-27
- EU-21037
- NL-31245-058-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .