Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Everolimus in Treating Patients With Progressive or Recurrent, Unresectable, or Metastatic Thyroid Cancer

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Leiden University Medical Center

A Phase II Study to Investigate the Efficacy of RAD001 (Afinitor®, Everolimus) in Patients With Irresectable Recurrent or Metastatic Differentiated, Undifferentiated (Anaplastic) and Medullary Thyroid Carcinoma

RATIONALE: Everolimus may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well everolimus works in treating patients with progressive or recurrent, unresectable, or metastatic thyroid cancer.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak Głowy i Szyi

Interwencja / Leczenie

Lek: ewerolimus

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

To determine the efficacy of everolimus in patients with progressive or recurrent, unresectable, or metastatic differentiated thyroid carcinoma.

Secondary

To determine maximum percentage of tumor reduction in these patients.
To describe activity time to event endpoints.
To assess toxicity.
To determine evolution of serum thyroglobulin.
To perform explorative pharmacogenomic, pharmacokinetic, and translational studies. (exploratory)
To investigate efficacy of everolimus in patients with progressive or recurrent, unresectable or metastatic disease of undifferentiated (anaplastic) or medullary thyroid cancer.

OUTLINE: Patients receive oral everolimus once daily on days 1-28. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Leiden, Holandia, 2300 RC
    - Rekrutacyjny
    - Leiden University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Numer telefonu: 31-71-526-3486
      
      E-mail: h.w.kapiteijn@lumc.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Diagnosis of thyroid cancer meeting ≥ 1 of the following criteria:
- Progressive or recurrent disease
- Metastatic disease
- Unresectable disease
Meeting any of the following thyroid cancer subtypes:
- Differentiated thyroid cancer (i.e., papillary, follicular, or Hurthle cell disease) that is radio-iodine refractory
- Undifferentiated thyroid cancer (i.e., anaplastic disease)
- Medullary thyroid cancer
Must have received prior everolimus or other mTOR inhibitor therapy
Patients with history of brain metastasis who are neurologically stable following definitive radiation and/or surgery and do not require corticosteroids allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Karnofsky performance score 70-100%
ANC ≥ 1,500/mm^³
Platelet count ≥ 100,000/mm³
Hemoglobin ≥ 5.6 mmol/L
Serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
ALT and AST ≤ 2.5 times ULN (≤ 5 times ULN for known liver metastases)
Serum creatinine ≤ 2 times ULN
Negative pregnancy test
No other malignancy, except nonmelanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or a malignancy diagnosed and with no current evidence of malignancy within the past 2 years

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Maximum percentage of tumor reduction
Activity time to event endpoints

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

Główny śledczy: Ellen Kapiteijn, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

de Wit D, Schneider TC, Moes DJ, Roozen CF, den Hartigh J, Gelderblom H, Guchelaar HJ, van der Hoeven JJ, Links TP, Kapiteijn E, van Erp NP. Everolimus pharmacokinetics and its exposure-toxicity relationship in patients with thyroid cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2016 Jul;78(1):63-71. doi: 10.1007/s00280-016-3050-6. Epub 2016 May 11.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości