Everolimus in Treating Patients With Progressive or Recurrent, Unresectable, or Metastatic Thyroid Cancer
9 août 2013 mis à jour par: Leiden University Medical Center
A Phase II Study to Investigate the Efficacy of RAD001 (Afinitor®, Everolimus) in Patients With Irresectable Recurrent or Metastatic Differentiated, Undifferentiated (Anaplastic) and Medullary Thyroid Carcinoma
RATIONALE: Everolimus may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well everolimus works in treating patients with progressive or recurrent, unresectable, or metastatic thyroid cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the efficacy of everolimus in patients with progressive or recurrent, unresectable, or metastatic differentiated thyroid carcinoma.
Secondary
- To determine maximum percentage of tumor reduction in these patients.
- To describe activity time to event endpoints.
- To assess toxicity.
- To determine evolution of serum thyroglobulin.
- To perform explorative pharmacogenomic, pharmacokinetic, and translational studies. (exploratory)
- To investigate efficacy of everolimus in patients with progressive or recurrent, unresectable or metastatic disease of undifferentiated (anaplastic) or medullary thyroid cancer.
OUTLINE: Patients receive oral everolimus once daily on days 1-28. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
- Recrutement
- Leiden University Medical Center
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Contact:
- Contact Person
- Numéro de téléphone: 31-71-526-3486
- E-mail: h.w.kapiteijn@lumc.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of thyroid cancer meeting ≥ 1 of the following criteria:
- Progressive or recurrent disease
- Metastatic disease
- Unresectable disease
Meeting any of the following thyroid cancer subtypes:
- Differentiated thyroid cancer (i.e., papillary, follicular, or Hurthle cell disease) that is radio-iodine refractory
- Undifferentiated thyroid cancer (i.e., anaplastic disease)
- Medullary thyroid cancer
- Must have received prior everolimus or other mTOR inhibitor therapy
- Patients with history of brain metastasis who are neurologically stable following definitive radiation and/or surgery and do not require corticosteroids allowed
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance score 70-100%
- ANC ≥ 1,500/mm^³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Hemoglobin ≥ 5.6 mmol/L
- Serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- ALT and AST ≤ 2.5 times ULN (≤ 5 times ULN for known liver metastases)
- Serum creatinine ≤ 2 times ULN
- Negative pregnancy test
- No other malignancy, except nonmelanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or a malignancy diagnosed and with no current evidence of malignancy within the past 2 years
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Efficacité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Toxicité
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Maximum percentage of tumor reduction
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Activity time to event endpoints
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Kapiteijn, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2010
Première publication (Estimation)
6 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2013
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DUT-LUMC-CRAD001CNL08T
- CDR0000672171 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2009-016669-27
- EU-21037
- NL-31245-058-10
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