Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus in Treating Patients With Progressive or Recurrent, Unresectable, or Metastatic Thyroid Cancer

9. august 2013 opdateret af: Leiden University Medical Center

A Phase II Study to Investigate the Efficacy of RAD001 (Afinitor®, Everolimus) in Patients With Irresectable Recurrent or Metastatic Differentiated, Undifferentiated (Anaplastic) and Medullary Thyroid Carcinoma

RATIONALE: Everolimus may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well everolimus works in treating patients with progressive or recurrent, unresectable, or metastatic thyroid cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the efficacy of everolimus in patients with progressive or recurrent, unresectable, or metastatic differentiated thyroid carcinoma.

Secondary

  • To determine maximum percentage of tumor reduction in these patients.
  • To describe activity time to event endpoints.
  • To assess toxicity.
  • To determine evolution of serum thyroglobulin.
  • To perform explorative pharmacogenomic, pharmacokinetic, and translational studies. (exploratory)
  • To investigate efficacy of everolimus in patients with progressive or recurrent, unresectable or metastatic disease of undifferentiated (anaplastic) or medullary thyroid cancer.

OUTLINE: Patients receive oral everolimus once daily on days 1-28. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of thyroid cancer meeting ≥ 1 of the following criteria:

    • Progressive or recurrent disease
    • Metastatic disease
    • Unresectable disease

  • Meeting any of the following thyroid cancer subtypes:

    • Differentiated thyroid cancer (i.e., papillary, follicular, or Hurthle cell disease) that is radio-iodine refractory
    • Undifferentiated thyroid cancer (i.e., anaplastic disease)
    • Medullary thyroid cancer
  • Must have received prior everolimus or other mTOR inhibitor therapy
  • Patients with history of brain metastasis who are neurologically stable following definitive radiation and/or surgery and do not require corticosteroids allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance score 70-100%
  • ANC ≥ 1,500/mm^³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 5.6 mmol/L
  • Serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • ALT and AST ≤ 2.5 times ULN (≤ 5 times ULN for known liver metastases)
  • Serum creatinine ≤ 2 times ULN
  • Negative pregnancy test
  • No other malignancy, except nonmelanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or a malignancy diagnosed and with no current evidence of malignancy within the past 2 years

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Maximum percentage of tumor reduction
Activity time to event endpoints

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Kapiteijn, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2010

Først opslået (Skøn)

6. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUT-LUMC-CRAD001CNL08T
  • CDR0000672171 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2009-016669-27
  • EU-21037
  • NL-31245-058-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner