Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus in Treating Patients With Progressive or Recurrent, Unresectable, or Metastatic Thyroid Cancer

9. august 2013 oppdatert av: Leiden University Medical Center

A Phase II Study to Investigate the Efficacy of RAD001 (Afinitor®, Everolimus) in Patients With Irresectable Recurrent or Metastatic Differentiated, Undifferentiated (Anaplastic) and Medullary Thyroid Carcinoma

RATIONALE: Everolimus may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well everolimus works in treating patients with progressive or recurrent, unresectable, or metastatic thyroid cancer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Hode- og nakkekreft

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: everolimus

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

To determine the efficacy of everolimus in patients with progressive or recurrent, unresectable, or metastatic differentiated thyroid carcinoma.

Secondary

To determine maximum percentage of tumor reduction in these patients.
To describe activity time to event endpoints.
To assess toxicity.
To determine evolution of serum thyroglobulin.
To perform explorative pharmacogenomic, pharmacokinetic, and translational studies. (exploratory)
To investigate efficacy of everolimus in patients with progressive or recurrent, unresectable or metastatic disease of undifferentiated (anaplastic) or medullary thyroid cancer.

OUTLINE: Patients receive oral everolimus once daily on days 1-28. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Nederland
- - Leiden, Nederland, 2300 RC
    - Rekruttering
    - Leiden University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 31-71-526-3486
      
      E-post: h.w.kapiteijn@lumc.nl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

Diagnosis of thyroid cancer meeting ≥ 1 of the following criteria:
- Progressive or recurrent disease
- Metastatic disease
- Unresectable disease
Meeting any of the following thyroid cancer subtypes:
- Differentiated thyroid cancer (i.e., papillary, follicular, or Hurthle cell disease) that is radio-iodine refractory
- Undifferentiated thyroid cancer (i.e., anaplastic disease)
- Medullary thyroid cancer
Must have received prior everolimus or other mTOR inhibitor therapy
Patients with history of brain metastasis who are neurologically stable following definitive radiation and/or surgery and do not require corticosteroids allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Karnofsky performance score 70-100%
ANC ≥ 1,500/mm^³
Platelet count ≥ 100,000/mm³
Hemoglobin ≥ 5.6 mmol/L
Serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
ALT and AST ≤ 2.5 times ULN (≤ 5 times ULN for known liver metastases)
Serum creatinine ≤ 2 times ULN
Negative pregnancy test
No other malignancy, except nonmelanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or a malignancy diagnosed and with no current evidence of malignancy within the past 2 years

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Maximum percentage of tumor reduction
Activity time to event endpoints

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ellen Kapiteijn, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

de Wit D, Schneider TC, Moes DJ, Roozen CF, den Hartigh J, Gelderblom H, Guchelaar HJ, van der Hoeven JJ, Links TP, Kapiteijn E, van Erp NP. Everolimus pharmacokinetics and its exposure-toxicity relationship in patients with thyroid cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2016 Jul;78(1):63-71. doi: 10.1007/s00280-016-3050-6. Epub 2016 May 11.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene