勃起不全患者を対象とした研究
2012年9月18日 更新者：Eli Lilly and Company
PDE5阻害剤の投与歴がない勃起不全患者における治療中止に対するタダラフィル（LY450190）1日1回またはオンデマンド型クエン酸シルデナフィルと比較したタダラフィルオンデマンドの影響
この研究の目的は、長時間作用型薬 (タダラフィル) を 1 日 1 回服用するか、必要に応じて服用することで勃起不全を治療した場合と比べて、治療アドヒアランスが長くなり、長期転帰 (24 週間以上) が良好になるかどうかを調査することです。短時間作用型薬（クエン酸シルデナフィル）を必要に応じて服用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
770
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cornwall
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Fowey、Cornwall、イギリス、PL23 1DT
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County Durham
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Durham、County Durham、イギリス、DH1 2QW
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 7TH
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Heraklion、ギリシャ、71110
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Larissa、ギリシャ、41221
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Patras、ギリシャ、26500
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
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Alcorcon、スペイン、28922
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Aravaca、スペイン、28023
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Barcelona、スペイン、08025
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Coslada、スペイン、28820
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Gijon、スペイン
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Madrid、スペイン、28040
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Málaga、スペイン、29007
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San Sebastian De Los Reyes、スペイン、28702
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Vigo、スペイン、36211
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Giengen、ドイツ、89537
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Grevenbroich、ドイツ、41515
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Holzminden、ドイツ、D-37603
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Koblenz、ドイツ、56068
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Leipzig、ドイツ、04109
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Leverkusen、ドイツ、51375
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Luebeck、ドイツ、23552
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Marburg、ドイツ、35039
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Muehlacker、ドイツ、D-75417
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Warburg、ドイツ、34414
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Carpentras、フランス、84200
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Chambery、フランス、73000
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La Bouexiere、フランス、35340
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Lille、フランス、59000
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Lyon、フランス、69437
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Marseille、フランス、13009
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Montpellier、フランス、34090
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Murs-Erigne、フランス、49610
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Nantes、フランス、44300
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Rennes、フランス、35 700
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Toulouse、フランス、31000
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Porto、ポルトガル、4202-451
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Kutno、ポーランド、99-300
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Legionowo、ポーランド、05-120
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Lublin、ポーランド、20-008
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Warsaw、ポーランド、00-909
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Wroclaw、ポーランド、53-532
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Bucharest、ルーマニア、050653
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400046
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月の勃起不全（ED）の病歴。
- 研究中は同じ成人女性の性的パートナーがいることを想定してください。
- 他のED治療法を使用しないこと、およびこの研究で使用されるアンケートおよびその他の手段への回答の記録に参加することに同意します。
除外基準:
- -タダラフィルまたは他のホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤による以前または現在の治療。
- 他の原発性性障害、根治的前立腺切除術またはその後勃起が達成できなかった他の骨盤手術の病歴、または陰茎インプラントまたは臨床的に重大な陰茎変形の病歴によって引き起こされるED。
- 未治療または不十分な内分泌疾患によって引き起こされるED。
- ドキサゾシン、硝酸塩、癌化学療法、または抗アンドロゲンによる現在の治療。
- 重度の腎臓または肝臓障害、悪性高血圧の既往。
- 特定の心臓病の存在または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タダラフィルオンデマンド
必要に応じて 10 ミリグラム (mg) または 20 mg
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24週間経口投与。
他の名前：
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実験的：タダラフィル 1日1回
5mgまたは2.5mgを1日1回
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24週間経口投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クエン酸シルデナフィル
必要に応じて 50 mg、100 mg、または 25 mg
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24週間経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム化治療の中止までの時間
時間枠：最大 334 日のベースライン
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ランダム化治療の中止までの時間は、ランダム化から参加者がランダム化治療を中止する日までの日数として定義されました。
ランダム化治療の中止は、3つの試験治療（オンデマンドのタダラフィル、1日1回のタダラフィル、またはオンデマンドのクエン酸シルデナフィル）間の切り替え、またはすべての治療の中止として定義されました。
同じ治療内での用量の変更は、治療の切り替えとはみなされませんでした。
この結果の尺度は、カプラン マイヤー積限界法を使用して推定されました。
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最大 334 日のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際勃起機能指数 (IIEF) 勃起機能 (EF) ドメインのベースラインから 4、8、16、24 週間後の変化
時間枠：ベースライン、4、8、16、24 週間
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過去 4 週間の自己申告の EF スコア。
項目 1 ～ 5 のスコアの範囲は 0 (性的活動なし) から 5 (高い EF) です。
項目 15 のスコアは、1 (勃起を得る/維持する自信が非常に低い) から 5 (非常に高い自信) までの範囲です。
合計スコアの範囲は 1 ～ 30 です。スコアが低いほど勃起不全の重症度が高いことを示します。
最小二乗法 反復測定分析による各来院のベースラインからエンドポイントまでの平均変化には、ベースライン スコア、治療グループ、国、ベースライン * 治療 (p<0.10 の場合)、来院、および来院 * 治療の項が含まれます。
構造化されていないと仮定された繰り返し観測の相関行列。
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ベースライン、4、8、16、24 週間
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国際勃起機能指数 (IIEF) オルガスム機能ドメインのベースラインから 4、8、16、24 週間後の変化
時間枠：ベースライン、4、8、16、24 週間
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過去 4 週間にわたる IIEF に関する自己報告のオーガズム機能。これは 2 つの質問 (項目 9 および 10) で構成されます。
各質問は、0 (性的刺激がない) から 5 (ほぼ常に/常に) のスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが低いほど、オーガズム機能が低いことを表します。
最小二乗法 各来院のベースラインからエンドポイントまでの平均変化は反復測定分析から得られ、ベースライン スコア、治療グループ、国、ベースライン * 治療 (p<0.10 の場合)、来院、および来院 * 治療の項が含まれていました。
繰り返された観測の相関行列は構造化されていないと仮定されました。
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ベースライン、4、8、16、24 週間
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国際勃起機能指数 (IIEF) の性欲領域のベースラインから 4、8、16、24 週間後の変化
時間枠：ベースライン、4、8、16、24 週間
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過去 4 週間にわたる IIEF での自己申告による性的欲求。 2 つの質問 (項目 11 および 12) で構成されます。
各質問は、1 (性的欲求がほとんどない、または低い/ない) から 5 (性的欲求がほぼ常にある、または非常に高い) のスケールで評価されます。
合計スコアの範囲: 2 ～ 10。数値スコアが低いほど、性的欲求が低いことを示します。
最小二乗法 反復測定分析からの各来院のベースラインからエンドポイントまでの平均変化。ベースライン スコア、治療グループ、国、ベースライン * 治療 (p<0.10 の場合)、来院、および来院 * 治療の項が含まれます。
構造化されていないと仮定された繰り返し観測の相関行列。
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ベースライン、4、8、16、24 週間
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ベースラインから 4、8、16、24 週間後の性的接触プロファイル (SEP) への変更
時間枠：ベースライン、4、8、16、24 週間
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参加者が評価した日記。
指定された期間内に行われた性行為ごとに 5 つの質問 (質問[Q]1: 勃起の達成、Q2: 挿入の成功、Q3: 性交の成功、Q4: 勃起に満足、Q5: 性的経験に満足) があります。
SEP Q1 ～ Q5 のスコアは、期間中に記録されたすべての性的試みのうち、5 つの質問のそれぞれに対する「はい」の回答の割合として決定されます。
最小二乗法 反復測定分析からの各訪問のベースラインからエンドポイントまでの平均変化には、ベースライン スコア、治療グループ、国、訪問、および訪問 * 治療の用語が含まれます。
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ベースライン、4、8、16、24 週間
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グローバル評価の質問 (GAQ)
時間枠：24週間
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GAQ は、はい/いいえ/いいえ回答 (回答なし) の 2 つの質問で構成されます。
GAQ 質問 (Q)1: この研究中に受けた治療により勃起は改善されましたか?
GAQ Q2: 治療により、性行為を行う能力は改善されましたか?
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24週間
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治療スイッチの数
時間枠：24週間までのベースライン
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研究対象の3つの治療法（オンデマンドのタダラフィル、1日1回のタダラフィル、またはオンデマンドのクエン酸シルデナフィル）内で参加者が勃起不全治療薬を切り替えた回数。
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24週間までのベースライン
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勃起不全治療の変化のパターン
時間枠：24週間までのベースライン
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結果は、治療切り替えの結果として服用された一連の治験薬（オンデマンドのタダラフィル、1日1回のタダラフィル、またはオンデマンドのクエン酸シルデナフィル）ごとの参加者数として報告されます。
「その他の治療シーケンス」では、複数回治療を切り替えた結果として服用された治験薬のシーケンスごとの参加者数が報告されます。
切り替えなかった参加者の数も報告されます。
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24週間までのベースライン
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ランダム化勃起不全治療の中止理由
時間枠：24週間までのベースライン
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24週目以前に最初のランダム化治療を中止する決定を下した報告された理由が報告されています。
ランダム化治療の中止は、3つの試験治療（オンデマンドのタダラフィル、1日1回のタダラフィル、またはオンデマンドのクエン酸シルデナフィル）間の切り替え、またはすべての治療の中止として定義されました。
同じ治療内での用量の変更は、治療の切り替えとはみなされませんでした。
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24週間までのベースライン
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8週間の治験訪問から参加者がすべてのホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤治療を中止するまでの日数
時間枠：8週間から334日まで
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8週間の時点とすべての治験治療の中止（つまり、研究を中止し、別の治療に切り替えなかった）までの時間の差は、中央値（95％信頼区間）で報告されます。
期間は、第 8 週から治験薬の最後の投与日までの日数として測定されました。
この結果の尺度は、カプラン マイヤー積限界法を使用して推定されました。
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8週間から334日まで
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国際勃起機能指数 (IIEF) 性交満足度ドメインのベースラインから 4、8、16、24 週間後の変化
時間枠：ベースライン、4、8、16、24 週間
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過去 4 週間にわたる自己申告の性交満足度スコア (1 つの性交試行項目、2 つの性交満足度項目)。
各項目の範囲: 0 (性交の試みなし/満足度なし) ～ 5 (性交の試みが多い/満足度が高い)。
合計スコアの範囲: 0 ～ 15。スコアが低い = 性交の満足度が低い。
最小二乗法 反復測定分析からの各来院のベースラインからエンドポイントまでの平均変化。ベースライン スコア、治療グループ、国、ベースライン * 治療 (p<0.10 の場合)、来院、および来院 * 治療の項が含まれます。
構造化されていないと仮定された繰り返し観測の相関行列。
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ベースライン、4、8、16、24 週間
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国際勃起機能指数 (IIEF) の総合満足度領域のベースラインから 4、8、16、24 週間後の変化
時間枠：ベースライン、4、8、16、24 週間
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過去 4 週間の IIEF に関する自己申告による全体的な満足度。2 つの質問 (項目 13 および 14) で構成され、それぞれ 1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) のスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 2 ～ 10 です。数値スコアが低いほど、全体的な満足度が低いことを表します。
最小二乗法 各来院のベースラインからエンドポイントまでの平均変化は反復測定分析から得られ、ベースライン スコア、治療グループ、国、ベースライン * 治療 (p<0.10 の場合)、来院、および来院 * 治療の項が含まれていました。
繰り返された観測の相関行列は構造化されていないと仮定されました。
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ベースライン、4、8、16、24 週間
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4、8、16、24週間後の勃起不全治療満足度調査（EDITS）アンケート
時間枠：4、8、16、24週間
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参加者アンケートは 11 の質問で構成されます。
各質問は 0 (治療満足度が非常に低い) ～ 4 (治療満足度が非常に高い) のスケールで評価されます。
EDITS の概要スコアは、すべての質問に対する個々の結果を加算し、回答された質問の数 (平均満足度スコア) で割ってから 25 を掛けることで得られ、0 (非常に低い治療満足度) から 100 (非常に高い治療満足度) までのスコア範囲が得られます。満足度が高い）。
最小二乗平均変化は、治療グループ、国、訪問、および訪問*治療ごとに調整されました。
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4、8、16、24週間
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心理的・対人関係尺度（PAIRS）の性的自信、自発性、時間の懸念領域（23項目）のベースラインから24週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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PAIRS は、勃起不全とその治療に関連する広範な心理的/対人的結果を評価する 23 項目の尺度です。
各質問は、1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までのリッカート スケールで評価されます。
この尺度は、性的自信 (項目 1 ～ 6)、自発性領域 (項目 7 ～ 15)、および時間への懸念 (項目 16 ～ 23) の 3 つの領域で構成されます。
各ドメインの平均ドメイン スコアは、各ドメインの欠落していない項目を加算し、各ドメインの欠落していない項目の数で割ることによって計算されました。
各ドメインの平均スコアは 1 ～ 4 の範囲でした。スコアが高いほど、性的自信が高い (結果が良好である) ことを表します。自発性が高まる（より良い結果）。より長い時間の懸念（より悪い結果）。
最小二乗平均の変化は、治療グループ、国、ベースライン IIEF-EF 重症度、ベースライン ドメイン スコア、およびベースライン ドメイン スコア * 治療 (p<0.10 の場合) に対して調整されました。
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ベースライン、24 週間
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自尊心と人間関係 (SEAR) アンケートの性的関係領域のベースラインから 4、8、16、24 週間への変更
時間枠：ベースライン、4、8、16、24 週間
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SEAR は、勃起不全の男性の心理社会的転帰を評価します。
性的関係ドメインは 8 つの項目 (項目 1 ～ 8) で構成されます。
項目 2 ～ 8 は 1 (決してない) から 5 (常に) のスケールで評価されますが、項目 1 は逆にスコア付けされます (1= 常に、5= しない)。
ドメイン スコアは、それぞれの項目を合計し、それを 0 (最も好ましくない) ～ 100 (最も好ましい) のスケールに変換することによって計算されました。
変換されたスコア = 100 x [(実際の生のスコア - 可能な最低の生のスコア)/可能な生のスコア範囲]。
最小二乗法 ベースラインスコア、治療グループ、国、訪問、および訪問*治療に対して調整された平均変化。
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ベースライン、4、8、16、24 週間
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自尊心と人間関係 (SEAR) アンケートの信頼領域のベースラインから 4、8、16、24 週間への変更
時間枠：ベースライン、4、8、16、24 週間
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SEAR は、勃起不全の男性の心理社会的転帰を評価します。
信頼領域は信頼性の向上を測定します。 2 つの下位尺度 (6 項目: 自尊心 [項目 9 ～ 12]、全体的な関係性 [項目 13 ～ 14])。
各項目の範囲: 1 (決して) ～ 5 (常に)。項目 11 の逆得点。
ドメイン スコア = ドメインのそれぞれの項目の合計。0 (最も好ましくない) ～ 100 (最も好ましい) のスケールに変換されます。
変換されたスコア = 100x [(実際の生のスコア - 考えられる最低の生のスコア) / 考えられる生のスコアの範囲]。
最小二乗法 ベースラインスコア、治療グループ、国、訪問、および訪問*治療に対して調整された平均変化。
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ベースライン、4、8、16、24 週間
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自尊心と人間関係 (SEAR) アンケートの自尊心領域のベースラインから 4、8、16、24 週間への変更
時間枠：ベースライン、4、8、16、24 週間
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SEAR は、勃起不全の男性の心理社会的転帰を評価します。
自尊心の領域は 4 つの項目 (項目 9 ～ 12) で構成され、それぞれが 1 (まったくない) から 5 (常に) のスケールで評価されます。
項目 11 は逆にスコア付けされます (1= 常に、5= なし)。
ドメイン スコアは、それぞれの項目を合計し、それを 0 (最も好ましくない) ～ 100 (最も好ましい) のスケールに変換することによって計算されました。
変換されたスコア = 100 x [(実際の生のスコア - 可能な最低の生のスコア)/可能な生のスコア範囲]。
最小二乗平均変化は、ベースラインスコア、治療グループ、国、訪問、および訪問*治療に対して調整されました。
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ベースライン、4、8、16、24 週間
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自尊心と人間関係 (SEAR) アンケートの全体的な関係領域のベースラインから 4、8、16、および 24 週間への変更
時間枠：ベースライン、4、8、16、24 週間
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SEAR は、勃起不全の男性の心理社会的転帰を評価します。
全体的な関係ドメインは 2 つの項目 (項目 13 ～ 14) で構成され、それぞれが 1 (まったくない) ～ 5 (常に) のスケールで評価されます。
ドメイン スコアは、それぞれの項目を合計し、それを 0 (最も好ましくない) ～ 100 (最も好ましい) のスケールに変換することによって計算されました。
変換されたスコア = 100 x [(実際の生のスコア - 可能な最低の生のスコア)/可能な生のスコア範囲]。
最小二乗平均変化は、ベースラインスコア、治療グループ、国、訪問、および訪問*治療に対して調整されました。
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ベースライン、4、8、16、24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月18日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13085
- H6D-EW-LVIJ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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