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Eine Studie an Patienten mit erektiler Dysfunktion

18. September 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Einfluss von Tadalafil (LY450190) einmal täglich oder Tadalafil auf Abruf im Vergleich zu Sildenafilcitrat auf Abruf auf den Behandlungsabbruch bei Patienten mit erektiler Dysfunktion, die keine PDE5-Hemmer haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Behandlung der erektilen Dysfunktion mit einem langwirksamen Medikament (Tadalafil), das einmal täglich oder nach Bedarf eingenommen wird, zu einer längeren Therapietreue und besseren Langzeitergebnissen (über 24 Wochen) im Vergleich zu a führt kurzwirksames Medikament (Sildenafilcitrat), das nach Bedarf eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

770

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Giengen, Deutschland, 89537
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Grevenbroich, Deutschland, 41515
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      • Holzminden, Deutschland, D-37603
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      • Koblenz, Deutschland, 56068
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      • Leipzig, Deutschland, 04109
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      • Leverkusen, Deutschland, 51375
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      • Luebeck, Deutschland, 23552
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      • Marburg, Deutschland, 35039
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      • Muehlacker, Deutschland, D-75417
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      • Warburg, Deutschland, 34414
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  • Frankreich
      • Carpentras, Frankreich, 84200
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      • Chambery, Frankreich, 73000
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      • La Bouexiere, Frankreich, 35340
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      • Lille, Frankreich, 59000
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      • Lyon, Frankreich, 69437
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      • Marseille, Frankreich, 13009
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      • Montpellier, Frankreich, 34090
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      • Murs-Erigne, Frankreich, 49610
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      • Nantes, Frankreich, 44300
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      • Rennes, Frankreich, 35 700
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      • Toulouse, Frankreich, 31000
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  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71110
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      • Larissa, Griechenland, 41221
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      • Patras, Griechenland, 26500
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      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
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  • Polen
      • Kutno, Polen, 99-300
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      • Legionowo, Polen, 05-120
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      • Lublin, Polen, 20-008
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      • Warsaw, Polen, 00-909
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      • Wroclaw, Polen, 53-532
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  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4202-451
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  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050653
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      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400046
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  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
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      • Aravaca, Spanien, 28023
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      • Barcelona, Spanien, 08025
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      • Coslada, Spanien, 28820
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      • Gijon, Spanien
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      • Madrid, Spanien, 28040
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      • Málaga, Spanien, 29007
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      • San Sebastian De Los Reyes, Spanien, 28702
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      • Vigo, Spanien, 36211
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  • Vereinigtes Königreich
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL23 1DT
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    • County Durham
      • Durham, County Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 2QW
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    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 7TH
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer erektilen Dysfunktion (ED) von mindestens 3 Monaten Dauer.
  • Gehen Sie davon aus, dass Sie während der Studie dieselbe erwachsene Sexualpartnerin haben.
  • Stimmen Sie zu, keine andere Behandlung für ED zu verwenden und sich an der Aufzeichnung von Antworten auf Fragebögen und anderen in dieser Studie verwendeten Instrumenten zu beteiligen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit Tadalafil oder einem anderen Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5).
  • ED, verursacht durch andere primäre Sexualstörungen, eine Vorgeschichte einer radikalen Prostatektomie oder einer anderen Beckenoperation mit anschließender fehlender Erektion, oder eine Vorgeschichte eines Penisimplantats oder einer klinisch signifikanten Penisdeformität.
  • ED, verursacht durch unbehandelte oder unzureichend behandelte endokrine Erkrankungen.
  • Derzeitige Behandlung mit Doxazosin, Nitraten, Krebschemotherapie oder Antiandrogenen.
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, bösartige Hypertonie in der Vorgeschichte.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte spezifischer Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tadalafil auf Anfrage
10 Milligramm (mg) oder 20 mg nach Bedarf
Arzneimittel: Tadalafil
24 Wochen lang oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
Experimental: Tadalafil einmal täglich
5 mg oder 2,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Tadalafil
24 Wochen lang oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
Aktiver Komparator: Sildenafil Citrat
50 mg, 100 mg oder 25 mg nach Bedarf
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
24 Wochen lang oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abbruch der randomisierten Behandlung
Zeitfenster: Basislinie bis zu 334 Tage
Die Zeit bis zum Abbruch der randomisierten Behandlung wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zu dem Tag definiert, an dem der Teilnehmer die randomisierte Behandlung abbrach. Der Abbruch der randomisierten Behandlung wurde als Wechsel zwischen den drei Studienbehandlungen (Tadalafil nach Bedarf, Tadalafil einmal täglich oder Sildenafilcitrat nach Bedarf) oder als Abbruch aller Behandlungen definiert. Eine Dosisänderung innerhalb derselben Behandlung galt nicht als Behandlungswechsel. Dieses Ergebnismaß wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode geschätzt.
Basislinie bis zu 334 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf 4, 8, 16 und 24 Wochen des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF) der erektilen Funktion (EF)-Domäne
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 16 und 24 Wochen
Selbstberichteter EF-Score der letzten 4 Wochen. Die Werte für die Punkte 1–5 reichen von 0 (keine sexuelle Aktivität) bis 5 (hoher EF). Die Punktzahl für Item 15 reicht von 1 (sehr geringes Vertrauen, eine Erektion zu bekommen/aufrechtzuerhalten) bis 5 (sehr hohes Vertrauen). Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 30; Niedrigere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad der erektilen Dysfunktion. Die mittleren Änderungen der kleinsten Quadrate vom Ausgangswert zum Endpunkt für jeden Besuch aus der Analyse wiederholter Messungen umfassten Begriffe für Ausgangswert, Behandlungsgruppe, Land, Ausgangsbehandlung (wenn p < 0,10), Besuch und Besuchsbehandlung. Korrelationsmatrix für wiederholte Beobachtungen, von denen angenommen wird, dass sie unstrukturiert sind.
Baseline, 4, 8, 16 und 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 4, 8, 16 und 24 Wochen des Orgasmusfunktionsbereichs des International Index of Erectile Function (IIEF).
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 16 und 24 Wochen
Selbstberichtete Orgasmusfunktion beim IIEF in den letzten 4 Wochen und besteht aus 2 Fragen (Punkte 9 und 10). Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine sexuelle Stimulation) bis 5 (fast immer/immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10; Niedrigere Werte bedeuten eine geringere Orgasmusfunktion. Die mittleren Änderungen der kleinsten Quadrate vom Ausgangswert zum Endpunkt für jeden Besuch stammten aus einer Analyse mit wiederholten Messungen und umfassten Begriffe für den Ausgangswert, die Behandlungsgruppe, das Land, die Ausgangsbehandlung (wenn p < 0,10), den Besuch und die Besuchsbehandlung. Es wurde angenommen, dass die Korrelationsmatrix für die wiederholten Beobachtungen unstrukturiert war.
Baseline, 4, 8, 16 und 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 4, 8, 16 und 24 Wochen des Bereichs des sexuellen Verlangens des International Index of Erectile Function (IIEF).
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 16 und 24 Wochen
Selbstberichtetes sexuelles Verlangen auf IIEF in den letzten 4 Wochen; besteht aus 2 Fragen (Punkt 11 und 12). Jede Frage wurde auf einer Skala von 1 (fast nie oder geringes/kein sexuelles Verlangen) bis 5 (fast immer oder sehr großes sexuelles Verlangen) bewertet. Gesamtpunktzahlbereich: 2 bis 10; Niedrigere numerische Werte bedeuten ein geringeres sexuelles Verlangen. Mittelwert der kleinsten Quadrate vom Ausgangswert zum Endpunkt für jeden Besuch aus der Analyse wiederholter Messungen und einschließlich Begriffen für Ausgangswert, Behandlungsgruppe, Land, Ausgangsbehandlung (wenn p < 0,10), Besuch und Besuchsbehandlung. Korrelationsmatrix für wiederholte Beobachtungen, von denen angenommen wird, dass sie unstrukturiert sind.
Baseline, 4, 8, 16 und 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 4, 8, 16 und 24 Wochen des Sexual Encounter Profile (SEP)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 16 und 24 Wochen
Von den Teilnehmern ausgewertetes Tagebuch. Hat 5 Fragen (Frage[F]1: Erektionserfolg, Q2: erfolgreiche Penetration, Q3: erfolgreicher Geschlechtsverkehr, Q4: zufrieden mit der Erektion und Q5: zufrieden mit der sexuellen Erfahrung) für jede sexuelle Begegnung im angegebenen Zeitraum. Die SEP-Q1-Q5-Werte werden als Prozentsatz der „Ja“-Antworten auf jede der fünf Fragen aller während des Zeitraums aufgezeichneten sexuellen Versuche ermittelt. Die mittleren Änderungen der kleinsten Quadrate vom Ausgangswert zum Endpunkt für jeden Besuch aus einer Analyse mit wiederholten Messungen umfassten Begriffe für Ausgangswert, Behandlungsgruppe, Land, Besuch und Besuch*Behandlung.
Baseline, 4, 8, 16 und 24 Wochen
Globale Bewertungsfragen (GAQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der GAQ besteht aus 2 Ja/Nein/Nein-Antwortfragen (No Respo). GAQ Frage (F)1: Hat die Behandlung, die Sie während dieser Studie eingenommen haben, Ihre Erektionen verbessert? GAQ F2: Hat die Behandlung Ihre Fähigkeit zu sexuellen Aktivitäten verbessert?
24 Wochen
Anzahl der Behandlungswechsel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Häufigkeit, mit der die Teilnehmer innerhalb der drei untersuchten Behandlungen (Tadalafil nach Bedarf, Tadalafil einmal täglich oder Sildenafilcitrat nach Bedarf) das Medikament gegen erektile Dysfunktion wechselten.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Muster der Behandlung von erektiler Dysfunktion ändern sich
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer pro Abfolge von Studienmedikamenten (Tadalafil nach Bedarf, Tadalafil einmal täglich oder Sildenafilcitrat nach Bedarf) angegeben, die infolge des Behandlungswechsels eingenommen wurden. Die „Andere Behandlungssequenz“ gibt die Anzahl der Teilnehmer pro Sequenz der Studienmedikamente an, die aufgrund eines mehrmaligen Behandlungswechsels eingenommen wurden. Außerdem wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nicht gewechselt haben.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Gründe für den Abbruch der randomisierten Behandlung der erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die gemeldeten Gründe für die Entscheidung, die anfängliche randomisierte Behandlung vor Woche 24 abzubrechen, werden angegeben. Der Abbruch der randomisierten Behandlung wurde als Wechsel zwischen den drei Studienbehandlungen (Tadalafil nach Bedarf, Tadalafil einmal täglich oder Sildenafilcitrat nach Bedarf) oder als Abbruch aller Behandlungen definiert. Eine Dosisänderung innerhalb derselben Behandlung wurde nicht als Behandlungswechsel gewertet.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Anzahl der Tage vom 8-wöchigen Studienbesuch bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer alle Behandlungen mit Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren (PDE5) abbricht
Zeitfenster: 8 Wochen bis 334 Tage
Die Zeitunterschiede zwischen dem 8-Wochen-Zeitpunkt und dem Abbruch aller Studienbehandlungen (d. h. Abbruch der Studie und kein Wechsel zu einer anderen Behandlung) werden durch den Median (95 %-Konfidenzintervall) angegeben. Die Dauer wurde als Anzahl der Tage von Woche 8 bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments gemessen. Dieses Ergebnismaß wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode geschätzt.
8 Wochen bis 334 Tage
Änderung vom Ausgangswert auf 4, 8, 16 und 24 Wochen des Bereichs der Geschlechtszufriedenheit des International Index of Erectile Function (IIEF).
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 16 und 24 Wochen
Selbstberichteter Zufriedenheitswert beim Geschlechtsverkehr in den letzten 4 Wochen (1 Item zum Geschlechtsverkehrsversuch, 2 Items zur Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr). Jeder Punkt reicht von 0 (keine Geschlechtsverkehrversuche/keine Zufriedenheit) bis 5 (mehr Versuche/hohe Zufriedenheit). Gesamtpunktzahlbereich: 0-15; niedrigere Werte = geringere Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr. Mittelwert der kleinsten Quadrate vom Ausgangswert zum Endpunkt für jeden Besuch aus der Analyse wiederholter Messungen und einschließlich Begriffen für Ausgangswert, Behandlungsgruppe, Land, Ausgangsbehandlung (wenn p < 0,10), Besuch und Besuchsbehandlung. Korrelationsmatrix für wiederholte Beobachtungen, von denen angenommen wird, dass sie unstrukturiert sind.
Baseline, 4, 8, 16 und 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 4, 8, 16 und 24 Wochen des Gesamtzufriedenheitsbereichs des International Index of Erectile Function (IIEF).
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 16 und 24 Wochen
Selbstberichtete Gesamtzufriedenheit mit dem IIEF in den letzten 4 Wochen und besteht aus 2 Fragen (Punkte 13 und 14), die jeweils auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 10; Niedrigere numerische Werte bedeuten eine geringere Gesamtzufriedenheit. Die mittleren Änderungen der kleinsten Quadrate vom Ausgangswert zum Endpunkt für jeden Besuch stammten aus einer Analyse mit wiederholten Messungen und umfassten Begriffe für den Ausgangswert, die Behandlungsgruppe, das Land, die Ausgangsbehandlung (wenn p < 0,10), den Besuch und die Besuchsbehandlung. Es wurde angenommen, dass die Korrelationsmatrix für die wiederholten Beobachtungen unstrukturiert war.
Baseline, 4, 8, 16 und 24 Wochen
Fragebogen zum Inventar der Behandlungszufriedenheit bei erektiler Dysfunktion (EDITS) nach 4, 8, 16 und 24 Wochen
Zeitfenster: 4, 8, 16 und 24 Wochen
Der Teilnehmerfragebogen besteht aus 11 Fragen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (extrem niedrige Behandlungszufriedenheit) bis 4 (extrem hohe Behandlungszufriedenheit) bewertet. Der EDITS-Zusammenfassungswert wurde ermittelt, indem jedes einzelne Ergebnis für alle Fragen addiert, durch die Anzahl der beantworteten Fragen dividiert (durchschnittlicher Zufriedenheitswert) und dann mit 25 multipliziert wurde. Dadurch erhielt man einen Bewertungsbereich von 0 (extrem niedrige Behandlungszufriedenheit) bis 100 (extrem). hohe Zufriedenheit). Die Änderungen des Mittelwerts der kleinsten Quadrate wurden für Behandlungsgruppe, Land, Besuch und Besuch*Behandlung angepasst.
4, 8, 16 und 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt der Bereiche „Sexuelles Selbstvertrauen, Spontaneität und Zeitbedenken“ (23 Punkte) der Skala „Psychologische und zwischenmenschliche Beziehungen“ (PAIRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Bei PAIRS handelt es sich um eine 23-Punkte-Skala, die umfassendere psychologische/zwischenmenschliche Folgen im Zusammenhang mit erektiler Dysfunktion und ihrer Behandlung bewertet. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) bewertet. Die Skala besteht aus drei Bereichen: Sexuelles Selbstvertrauen (Items 1–6), Spontaneitätsbereich (Items 7–15) und Zeitsorgen (Items 16–23). Der durchschnittliche Domänenwert für jede Domäne wurde berechnet, indem die nicht fehlenden Elemente für die jeweilige Domäne addiert und dann durch die Anzahl der nicht fehlenden Elemente für die jeweilige Domäne dividiert wurden. Jeder durchschnittliche Domänenwert lag zwischen 1 und 4. Höhere Werte stehen für Folgendes: größeres sexuelles Selbstvertrauen (besseres Ergebnis); größere Spontaneität (besseres Ergebnis); größere Zeitsorgen (schlechteres Ergebnis). Die Änderungen des Mittelwerts der kleinsten Quadrate wurden für die Behandlungsgruppe, das Land, den IIEF-EF-Ausgangswert, den Ausgangsdomänenscore und den Ausgangsdomänenscore*Behandlung angepasst (wenn p < 0,10).
Ausgangswert: 24 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8, 16 und 24 Wochen des SEAR-Fragebogens (Sexual Relationship Domain of the Self-Esteem and Relationship).
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 16 und 24 Wochen
SEAR bewertet die psychosozialen Folgen bei Männern mit erektiler Dysfunktion. Der Bereich „Sexuelle Beziehungen“ besteht aus 8 Elementen (Elemente 1–8). Die Punkte 2–8 werden auf einer Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) bewertet, während Punkt 1 umgekehrt bewertet wird (1=Immer und 5=Nie). Der Domänenscore wurde berechnet, indem die jeweiligen Elemente summiert und dann in eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am günstigsten) umgewandelt wurden. Transformierter Wert = 100 x [(tatsächlicher Rohwert – niedrigster möglicher Rohwert)/möglicher Rohwertbereich]. Änderungen des Mittelwerts der kleinsten Quadrate, angepasst an Basiswert, Behandlungsgruppe, Land, Besuch und Besuch*Behandlung.
Baseline, 4, 8, 16 und 24 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8, 16 und 24 Wochen des Vertrauensbereichs des Fragebogens zu Selbstwertgefühl und Beziehung (SEAR).
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 16 und 24 Wochen
SEAR bewertet die psychosozialen Folgen bei Männern mit erektiler Dysfunktion. Der Vertrauensbereich misst die Verbesserung des Vertrauens; 2 Unterskalen (6 Items: Selbstwertgefühl [Items 9–12]; Gesamtbeziehung [Items 13–14]). Jeder Elementbereich: 1 (Nie) bis 5 (Immer); Punkt 11 umgekehrt gewertet. Domänenbewertung = Summe der jeweiligen Elemente der Domäne, dann umgewandelt in eine Skala von 0 (am wenigsten günstig) bis 100 (am günstigsten). Transformierte Punktzahl = 100x [(tatsächliche Rohpunktzahl – niedrigste mögliche Rohpunktzahl)/möglicher Rohpunktzahlbereich]. Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate, angepasst an Basiswert, Behandlungsgruppe, Land, Besuch und Besuch*Behandlung.
Baseline, 4, 8, 16 und 24 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu 4, 8, 16 und 24 Wochen des Selbstwertgefühlsbereichs des Selbstwertgefühls- und Beziehungsfragebogens (SEAR).
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 16 und 24 Wochen
SEAR bewertet die psychosozialen Folgen bei Männern mit erektiler Dysfunktion. Der Bereich „Selbstwertgefühl“ besteht aus 4 Items (Items 9-12), die jeweils auf einer Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) bewertet werden. Item 11 wird umgekehrt bewertet (1=Immer und 5=Nie). Der Domänenscore wurde berechnet, indem die jeweiligen Elemente summiert und dann in eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am günstigsten) umgewandelt wurden. Der transformierte Wert = 100 x [(tatsächlicher Rohwert – niedrigster möglicher Rohwert)/möglicher Rohwertbereich]. Die Änderungen des Mittelwerts der kleinsten Quadrate wurden für den Basiswert, die Behandlungsgruppe, das Land, den Besuch und die Besuch*Behandlung angepasst.
Baseline, 4, 8, 16 und 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 4, 8, 16 und 24 Wochen des Gesamtbeziehungsbereichs des Fragebogens zu Selbstwertgefühl und Beziehung (SEAR).
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 16 und 24 Wochen
SEAR bewertet die psychosozialen Folgen bei Männern mit erektiler Dysfunktion. Der Bereich „Gesamtbeziehung“ besteht aus zwei Elementen (Elemente 13–14), die jeweils auf einer Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) bewertet werden. Der Domänenscore wurde berechnet, indem die jeweiligen Elemente summiert und dann in eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am günstigsten) umgewandelt wurden. Der transformierte Wert = 100 x [(tatsächlicher Rohwert – niedrigster möglicher Rohwert)/möglicher Rohwertbereich]. Die Änderungen des Mittelwerts der kleinsten Quadrate wurden für den Basiswert, die Behandlungsgruppe, das Land, den Besuch und die Besuch*Behandlung angepasst.
Baseline, 4, 8, 16 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13085
  • H6D-EW-LVIJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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