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Um estudo em pacientes com disfunção erétil

18 de setembro de 2012 atualizado por: Eli Lilly and Company

Impacto do Tadalafil (LY450190) uma vez ao dia ou Tadalafil sob demanda em comparação com o citrato de sildenafil sob demanda na descontinuação do tratamento em pacientes com disfunção erétil que nunca usaram inibidores da PDE5

O objetivo deste estudo é investigar se o tratamento da disfunção erétil com um medicamento de ação prolongada (Tadalafil) tomado uma vez ao dia ou quando necessário resulta em uma adesão mais longa ao tratamento e melhores resultados a longo prazo (mais de 24 semanas), em comparação com um medicamento de ação curta (citrato de sildenafila) tomado conforme necessário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

770

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Giengen, Alemanha, 89537
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Grevenbroich, Alemanha, 41515
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      • Holzminden, Alemanha, D-37603
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      • Koblenz, Alemanha, 56068
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      • Leipzig, Alemanha, 04109
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      • Leverkusen, Alemanha, 51375
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      • Luebeck, Alemanha, 23552
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      • Marburg, Alemanha, 35039
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      • Muehlacker, Alemanha, D-75417
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      • Warburg, Alemanha, 34414
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  • Espanha
      • Alcorcon, Espanha, 28922
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      • Aravaca, Espanha, 28023
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      • Barcelona, Espanha, 08025
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      • Coslada, Espanha, 28820
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      • Gijon, Espanha
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      • Madrid, Espanha, 28040
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      • Málaga, Espanha, 29007
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      • San Sebastian De Los Reyes, Espanha, 28702
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      • Vigo, Espanha, 36211
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  • França
      • Carpentras, França, 84200
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      • Chambery, França, 73000
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      • La Bouexiere, França, 35340
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      • Lille, França, 59000
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      • Lyon, França, 69437
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      • Marseille, França, 13009
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      • Montpellier, França, 34090
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      • Murs-Erigne, França, 49610
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      • Nantes, França, 44300
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      • Rennes, França, 35 700
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      • Toulouse, França, 31000
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  • Grécia
      • Heraklion, Grécia, 71110
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      • Larissa, Grécia, 41221
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      • Patras, Grécia, 26500
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      • Thessaloniki, Grécia, 56429
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  • Polônia
      • Kutno, Polônia, 99-300
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      • Legionowo, Polônia, 05-120
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      • Lublin, Polônia, 20-008
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      • Warsaw, Polônia, 00-909
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      • Wroclaw, Polônia, 53-532
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  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4202-451
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  • Reino Unido
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Reino Unido, PL23 1DT
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    • County Durham
      • Durham, County Durham, Reino Unido, DH1 2QW
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    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 7TH
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  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050653
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      • Cluj-Napoca, Romênia, 400046
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de disfunção erétil (DE) de pelo menos 3 meses de duração.
  • Antecipe ter a mesma parceira sexual adulta durante o estudo.
  • Concordar em não usar nenhum outro tratamento para DE e participar do registro das respostas aos questionários e outros instrumentos utilizados neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior ou atual com tadalafil ou qualquer outro inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
  • DE causada por outros distúrbios sexuais primários, história de prostatectomia radical ou outra cirurgia pélvica com falha subsequente em obter qualquer ereção ou história de implante peniano ou deformidade peniana clinicamente significativa.
  • DE causada por doença endócrina não tratada ou tratada inadequadamente.
  • Tratamento atual com doxazosina, nitratos, quimioterapia contra o câncer ou antiandrógenos.
  • Insuficiência renal ou hepática grave, história de hipertensão maligna.
  • Presença ou histórico de condições cardíacas específicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tadalafil sob demanda
10 miligramas (mg) ou 20 mg sob demanda
Medicamento: Tadalafila
Administrado por via oral por 24 semanas.
Outros nomes:
  • LY450190
  • Cialis
Experimental: Tadalafil uma vez ao dia
5 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia
Medicamento: Tadalafila
Administrado por via oral por 24 semanas.
Outros nomes:
  • LY450190
  • Cialis
Comparador Ativo: Citrato de sildenafil
50 mg, 100 mg ou 25 mg sob demanda
Medicamento: Citrato de sildenafil
Administrado por via oral por 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para descontinuação do tratamento randomizado
Prazo: Linha de base até 334 dias
O tempo até a descontinuação do tratamento randomizado foi definido como o número de dias desde a randomização até o dia em que o participante descontinuou o tratamento randomizado. A descontinuação do tratamento randomizado foi definida como a troca entre os 3 tratamentos do estudo (tadalafil sob demanda, tadalafil uma vez ao dia ou citrato de sildenafil sob demanda) ou a descontinuação de todos os tratamentos. Uma mudança de dose dentro do mesmo tratamento não foi considerada mudança de tratamento. Esta medida de resultado foi estimada usando o método limite de produto de Kaplan-Meier.
Linha de base até 334 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 4, 8, 16 e 24 semanas do domínio do índice internacional de função erétil (IIEF) da função erétil (EF)
Prazo: Linha de base, 4, 8, 16 e 24 semanas
Pontuação de FE autorreferida nas últimas 4 semanas. As pontuações dos itens 1-5 variam de 0 (sem atividade sexual) a 5 (alta FE). A pontuação do item 15 varia de 1 (confiança muito baixa para obter/manter a ereção) a 5 (confiança muito alta). As pontuações totais variam de 1 a 30; pontuações mais baixas denotam maior gravidade da disfunção erétil. As mudanças médias de mínimos quadrados da linha de base ao ponto final para cada visita da análise de medidas repetidas incluíram termos para pontuação da linha de base, grupo de tratamento, país, linha de base*tratamento (se p<0,10), visita e visita*tratamento. Matriz de correlação para observações repetidas assumidas como não estruturadas.
Linha de base, 4, 8, 16 e 24 semanas
Mudança da linha de base para 4, 8, 16 e 24 semanas do domínio da função orgásmica do índice internacional de função erétil (IIEF)
Prazo: Linha de base, 4, 8, 16 e 24 semanas
Função orgásmica autorreferida no IIEF nas últimas 4 semanas e consiste em 2 questões (itens 9 e 10). Cada questão é avaliada em uma escala de 0 (nenhuma estimulação sexual) a 5 (quase sempre/sempre). As pontuações totais variam de 0 a 10; pontuações mais baixas representam função orgástica inferior. As mudanças médias de mínimos quadrados da linha de base ao ponto final para cada visita foram de uma análise de medidas repetidas e incluíram termos para pontuação da linha de base, grupo de tratamento, país, linha de base*tratamento (se p<0,10), visita e visita*tratamento. A matriz de correlação para as observações repetidas foi assumida como não estruturada.
Linha de base, 4, 8, 16 e 24 semanas
Mudança da linha de base para 4, 8, 16 e 24 semanas do domínio do desejo sexual do índice internacional de função erétil (IIEF)
Prazo: Linha de base, 4, 8, 16 e 24 semanas
Desejo sexual autorreferido no IIEF nas últimas 4 semanas; é composto por 2 questões (itens 11 e 12). Cada questão foi avaliada em uma escala de 1 (quase nunca ou baixo/nenhum desejo sexual) a 5 (quase sempre ou desejo sexual muito alto). Faixa de pontuação total: 2 a 10; pontuações numéricas mais baixas denotam menor desejo sexual. Mínimos quadrados Mudanças médias da linha de base ao ponto final para cada visita da análise de medidas repetidas e incluíram termos para pontuação da linha de base, grupo de tratamento, país, linha de base*tratamento (se p<0,10), visita e visita*tratamento. Matriz de correlação para observações repetidas assumidas como não estruturadas.
Linha de base, 4, 8, 16 e 24 semanas
Mudança da linha de base para 4, 8, 16 e 24 semanas do perfil de encontro sexual (SEP)
Prazo: Linha de base, 4, 8, 16 e 24 semanas
Diário avaliado pelo participante. Tem 5 perguntas (Pergunta[Q]1: obtenção da ereção, Q2: penetração bem-sucedida, Q3: relação sexual bem-sucedida, Q4: satisfação com a ereção e Q5: satisfação com a experiência sexual) para cada encontro sexual feito durante um período de tempo especificado. Pontuações SEP Q1-Q5 determinadas como porcentagem de respostas 'Sim' para cada uma das 5 perguntas de todas as tentativas sexuais registradas durante o período de tempo. As mudanças médias de mínimos quadrados desde a linha de base até o ponto final para cada visita de uma análise de medidas repetidas incluíram termos para pontuação da linha de base, grupo de tratamento, país, visita e visita*tratamento.
Linha de base, 4, 8, 16 e 24 semanas
Perguntas de avaliação global (GAQ)
Prazo: 24 semanas
O GAQ consiste em 2 perguntas de Sim/Não/Não Resposta (Sem Resposta). Questão GAQ (Q)1: O tratamento que você fez durante este estudo melhorou suas ereções? GAQ Q2: O tratamento melhorou sua capacidade de se envolver em atividades sexuais?
24 semanas
Número de trocas de tratamento
Prazo: Linha de base até 24 semanas
O número de vezes que os participantes trocaram de medicação para disfunção erétil nos 3 tratamentos em estudo (tadalafil sob demanda, tadalafil uma vez ao dia ou citrato de sildenafil sob demanda).
Linha de base até 24 semanas
Padrões de Alteração no Tratamento da Disfunção Erétil
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Os resultados são relatados como o número de participantes por sequência de medicamentos do estudo (tadalafil sob demanda, tadalafil uma vez ao dia ou citrato de sildenafil sob demanda) que foram tomados como resultado da troca de tratamentos. A Sequência de Outros Tratamentos relata o número de participantes por sequência de medicamentos do estudo que foram tomados como resultado da troca de tratamentos mais de uma vez. O número de participantes que não mudaram também é relatado.
Linha de base até 24 semanas
Razões para a descontinuação do tratamento randomizado para disfunção erétil
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Os motivos relatados para a decisão de descontinuar o tratamento randomizado inicial antes da semana 24 são relatados. A descontinuação do tratamento randomizado foi definida como a troca entre os 3 tratamentos do estudo (tadalafil sob demanda, tadalafil uma vez ao dia ou citrato de sildenafil sob demanda) ou a descontinuação de todos os tratamentos. Uma mudança de dose dentro do mesmo tratamento não foi considerada como mudança de tratamento.
Linha de base até 24 semanas
Número de dias desde a visita de estudo de 8 semanas até o momento em que o participante interrompe todos os tratamentos com inibidores de fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)
Prazo: 8 semanas até 334 dias
As diferenças de tempo entre o ponto de tempo de 8 semanas e a descontinuação de todos os tratamentos do estudo (ou seja, descontinuação do estudo e não mudança para outro tratamento) são relatadas pela mediana (intervalo de confiança de 95%). A duração foi medida como o número de dias desde a semana 8 até a data da última dose do medicamento do estudo. Esta medida de resultado foi estimada usando o método limite de produto de Kaplan-Meier.
8 semanas até 334 dias
Mudança da linha de base para 4, 8, 16 e 24 semanas do domínio de satisfação sexual do índice internacional de função erétil (IIEF)
Prazo: Linha de base, 4, 8, 16 e 24 semanas
Pontuação de satisfação sexual autorreferida nas últimas 4 semanas (1 item de tentativa de relação sexual, 2 itens de satisfação de relação sexual). Cada item varia: 0 (sem tentativas de relação sexual/sem satisfação) a 5 (mais tentativas/alta satisfação). Faixa de pontuação total: 0-15; escores mais baixos = menor satisfação sexual. Mínimos quadrados Mudanças médias da linha de base ao ponto final para cada visita da análise de medidas repetidas e incluíram termos para pontuação da linha de base, grupo de tratamento, país, linha de base*tratamento (se p<0,10), visita e visita*tratamento. Matriz de correlação para observações repetidas assumidas como não estruturadas.
Linha de base, 4, 8, 16 e 24 semanas
Mudança da linha de base para 4, 8, 16 e 24 semanas do domínio de satisfação geral do índice internacional de função erétil (IIEF)
Prazo: Linha de base, 4, 8, 16 e 24 semanas
Satisfação geral autorreferida no IIEF nas últimas 4 semanas e consiste em 2 questões (itens 13 e 14), cada uma avaliada em uma escala de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito). As pontuações totais variam de 2 a 10; escores numéricos mais baixos representam satisfação geral mais baixa. As mudanças médias de mínimos quadrados da linha de base ao ponto final para cada visita foram de uma análise de medidas repetidas e incluíram termos para pontuação da linha de base, grupo de tratamento, país, linha de base*tratamento (se p<0,10), visita e visita*tratamento. A matriz de correlação para as observações repetidas foi assumida como não estruturada.
Linha de base, 4, 8, 16 e 24 semanas
Inventário de Disfunção Erétil de Satisfação do Tratamento (EDITS) Questionário em 4, 8, 16 e 24 semanas
Prazo: 4, 8, 16 e 24 semanas
O questionário do participante é composto por 11 perguntas. Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 (satisfação extremamente baixa com o tratamento) a 4 (satisfação extremamente alta com o tratamento). A pontuação resumida do EDITS foi obtida somando cada resultado individual para todas as perguntas, dividindo pelo número de perguntas respondidas (pontuação média de satisfação) e multiplicando por 25, obtendo assim uma pontuação que varia de 0 (satisfação extremamente baixa com o tratamento) a 100 (extremamente baixa satisfação com o tratamento) alta satisfação). As mudanças médias dos mínimos quadrados foram ajustadas para grupo de tratamento, país, visita e visita*tratamento.
4, 8, 16 e 24 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 24 semanas dos domínios de autoconfiança sexual, espontaneidade e preocupações com o tempo (23 itens) da Escala de Relações Psicológicas e Interpessoais (PAIRS)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
O PAIRS é uma escala de 23 itens que avalia resultados psicológicos/interpessoais mais amplos associados à disfunção erétil e seu tratamento. Cada questão é avaliada em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). A escala é composta por 3 domínios: Autoconfiança Sexual (itens 1-6), Espontaneidade (itens 7-15) e Preocupação com o Tempo (itens 16-23). A pontuação média de domínio para cada domínio foi calculada somando os itens não omissos para o respectivo domínio e dividindo pelo número de itens não omissos para o respectivo domínio. A pontuação média de cada domínio variou de 1 a 4. Pontuações mais altas representam o seguinte: maior autoconfiança sexual (melhor resultado); maior espontaneidade (melhor resultado); maiores preocupações com o tempo (pior resultado). As alterações da Média dos Mínimos Quadrados foram ajustadas para grupo de tratamento, país, gravidade basal do IIEF-EF, pontuação do domínio basal e pontuação do domínio basal*tratamento (se p<0,10).
Linha de base, 24 semanas
Mudança da linha de base para 4, 8, 16 e 24 semanas do domínio do relacionamento sexual do questionário de auto-estima e relacionamento (SEAR)
Prazo: Linha de base, 4, 8, 16 e 24 semanas
O SEAR avalia os resultados psicossociais em homens com disfunção erétil. O domínio Relacionamento Sexual é composto por 8 itens (itens 1-8). Os itens 2 a 8 são avaliados em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre), enquanto o item 1 é pontuado inversamente (1=sempre e 5=nunca). O escore do domínio foi calculado pela soma de seus respectivos itens, transformando-o em uma escala de 0 (menos favorável) a 100 (mais favorável). Pontuação transformada = 100 x [(pontuação bruta real - menor pontuação bruta possível)/intervalo de pontuação bruta possível]. Mudanças médias de mínimos quadrados ajustadas para pontuação inicial, grupo de tratamento, país, visita e visita*tratamento.
Linha de base, 4, 8, 16 e 24 semanas
Mudança da linha de base para 4, 8, 16 e 24 semanas do domínio de confiança do questionário de auto-estima e relacionamento (SEAR)
Prazo: Linha de base, 4, 8, 16 e 24 semanas
O SEAR avalia os resultados psicossociais em homens com disfunção erétil. O domínio confiança mede a melhora na confiança; 2 subescalas (6 itens: Autoestima [itens 9-12]; Relacionamento geral [itens 13-14]). Cada item varia: 1 (Nunca) a 5 (Sempre); item 11 reverso pontuado. Escore do domínio=soma dos respectivos itens do domínio, então transformado em escala de 0 (menos favorável) a 100 (mais favorável). Pontuação transformada=100x[(pontuação bruta real-menor pontuação bruta possível)/intervalo de pontuação bruta possível]. Mudança média de mínimos quadrados ajustada para pontuação inicial, grupo de tratamento, país, visita e visita*tratamento.
Linha de base, 4, 8, 16 e 24 semanas
Mudança da linha de base para 4, 8, 16 e 24 semanas do domínio de auto-estima do questionário de auto-estima e relacionamento (SEAR)
Prazo: Linha de base, 4, 8, 16 e 24 semanas
O SEAR avalia os resultados psicossociais em homens com disfunção erétil. O domínio Autoestima é composto por 4 itens (itens 9 a 12), cada um classificado em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre). O item 11 é pontuado inversamente (1=Sempre e 5=Nunca). O escore do domínio foi calculado pela soma de seus respectivos itens, transformando-o em uma escala de 0 (menos favorável) a 100 (mais favorável). A pontuação transformada = 100 x [(pontuação bruta real - menor pontuação bruta possível)/intervalo de pontuação bruta possível]. As mudanças da média dos mínimos quadrados foram ajustadas para pontuação inicial, grupo de tratamento, país, visita e visita*tratamento.
Linha de base, 4, 8, 16 e 24 semanas
Mudança da linha de base para 4, 8, 16 e 24 semanas do domínio de relacionamento geral do questionário de auto-estima e relacionamento (SEAR)
Prazo: Linha de base, 4, 8, 16 e 24 semanas
O SEAR avalia os resultados psicossociais em homens com disfunção erétil. O domínio Relacionamento Geral consiste em 2 itens (itens 13-14), cada um classificado em uma escala de 1 (Nunca) a 5 (Sempre). O escore do domínio foi calculado pela soma de seus respectivos itens, transformando-o em uma escala de 0 (menos favorável) a 100 (mais favorável). A pontuação transformada = 100 x [(pontuação bruta real - menor pontuação bruta possível)/intervalo de pontuação bruta possível]. As mudanças da média dos mínimos quadrados foram ajustadas para pontuação inicial, grupo de tratamento, país, visita e visita*tratamento.
Linha de base, 4, 8, 16 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13085
  • H6D-EW-LVIJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

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