Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med erektil dysfunktion

18. september 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company

Indvirkning af tadalafil (LY450190) én gang om dagen eller tadalafil efter behov sammenlignet med sildenafilcitrat efter behov ved behandlingsophør hos patienter med erektil dysfunktion, som er naive over for PDE5-hæmmere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om behandling af erektil dysfunktion med et langtidsvirkende lægemiddel (Tadalafil) taget én gang dagligt eller taget efter behov resulterer i længere behandlingsadhærens og bedre langsigtede resultater (over 24 uger), sammenlignet med en korttidsvirkende lægemiddel (Sildenafil Citrate) taget efter behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

770

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL23 1DT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 2QW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 7TH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • Carpentras, Frankrig, 84200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chambery, Frankrig, 73000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Bouexiere, Frankrig, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Frankrig, 59000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Murs-Erigne, Frankrig, 49610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rennes, Frankrig, 35 700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Larissa, Grækenland, 41221
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Grækenland, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Kutno, Polen, 99-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Legionowo, Polen, 05-120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 00-909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 53-532
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050653
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Aravaca, Spanien, 28023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Coslada, Spanien, 28820
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gijon, Spanien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Málaga, Spanien, 29007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Sebastian De Los Reyes, Spanien, 28702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vigo, Spanien, 36211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Giengen, Tyskland, 89537
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Grevenbroich, Tyskland, 41515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Holzminden, Tyskland, D-37603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Luebeck, Tyskland, 23552
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muehlacker, Tyskland, D-75417
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warburg, Tyskland, 34414
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med erektil dysfunktion (ED) af mindst 3 måneders varighed.
  • Forvent at have den samme voksne kvindelige seksuelle partner under undersøgelsen.
  • Accepter ikke at bruge nogen anden behandling for ED og at deltage i registrering af svar på spørgeskemaer og andre instrumenter, der anvendes i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende behandling med tadalafil eller enhver anden phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmer.
  • ED forårsaget af andre primære seksuelle lidelser, historie med radikal prostatektomi eller anden bækkenkirurgi med efterfølgende manglende erektion, eller historie med penisimplantat eller klinisk signifikant penisdeformitet.
  • ED forårsaget af ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet endokrin sygdom.
  • Nuværende behandling med doxazosin, nitrater, cancerkemoterapi eller anti-androgener.
  • Svært nedsat nyre- eller leverfunktion, malign hypertension i anamnesen.
  • Tilstedeværelse eller historie af specifikke hjertesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tadalafil efter behov
10 milligram (mg) eller 20 mg efter behov
Medicin: Tadalafil
Indgivet oralt i 24 uger.
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Eksperimentel: Tadalafil én gang dagligt
5 mg eller 2,5 mg én gang dagligt
Medicin: Tadalafil
Indgivet oralt i 24 uger.
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Aktiv komparator: Sildenafil Citrat
50 mg, 100 mg eller 25 mg efter behov
Medicin: Sildenafil Citrat
Indgivet oralt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til afbrydelse af randomiseret behandling
Tidsramme: Baseline op til 334 dage
Tid til seponering af randomiseret behandling blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den dag, hvor deltageren ophørte med den randomiserede behandling. Seponering af randomiseret behandling blev defineret som skift mellem de 3 undersøgelsesbehandlinger (tadalafil on demand, tadalafil én gang dagligt eller sildenafilcitrat on demand) eller seponering af alle behandlinger. En ændring af dosis inden for den samme behandling blev ikke anset for at skifte behandling. Dette resultatmål blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.
Baseline op til 334 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 4, 8, 16 og 24 uger af det internationale indeks for erektil funktion (IIEF) erektil funktion (EF) domæne
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 16 og 24 uger
Selvrapporteret EF-score over de seneste 4 uger. Punkt 1-5 scorer fra 0 (ingen seksuel aktivitet) til 5 (høj EF). Punkt 15 score spænder fra 1 (meget lav selvtillid til at få/bevare erektion) til 5 (meget høj tillid). Samlet score spænder fra 1 til 30; lavere score angiver større erektil dysfunktion sværhedsgrad. Mindste kvadrater Gennemsnitlige ændringer fra baseline til slutpunkt for hvert besøg fra analyse af gentagne mål inkluderede udtryk for baseline score, behandlingsgruppe, land, baseline*behandling (hvis p<0,10), besøg og besøg*behandling. Korrelationsmatrix for gentagne observationer antages at være ustruktureret.
Baseline, 4, 8, 16 og 24 uger
Skift fra baseline til 4, 8, 16 og 24 uger af det internationale indeks for erektil funktion (IIEF) orgasmisk funktionsdomæne
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 16 og 24 uger
Selvrapporteret orgasmisk funktion på IIEF i løbet af de sidste 4 uger og består af 2 spørgsmål (punkt 9 og 10). Hvert spørgsmål vurderes på en skala fra 0 (ingen seksuel stimulation) til 5 (næsten altid/altid). Samlet score spænder fra 0 til 10; lavere score repræsenterer lavere orgasmisk funktion. Mindste kvadrater Gennemsnitlige ændringer fra baseline til endepunkt for hvert besøg var fra en analyse af gentagne målinger og inkluderede udtryk for baseline score, behandlingsgruppe, land, baseline*behandling (hvis p<0,10), besøg og besøg*behandling. Korrelationsmatricen for de gentagne observationer blev antaget at være ustruktureret.
Baseline, 4, 8, 16 og 24 uger
Skift fra baseline til 4, 8, 16 og 24 uger af International Index of Erectile Function (IIEF) seksuelt begærdomæne
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 16 og 24 uger
Selvrapporteret seksuel lyst på IIEF over de sidste 4 uger; består af 2 spørgsmål (punkt 11 og 12). Hvert spørgsmål bedømt på en skala fra 1 (næsten aldrig eller lav/ingen seksuel lyst) til 5 (næsten altid eller meget høj seksuel lyst). Samlet score rækker: 2 til 10; lavere numeriske score angiver lavere seksuel lyst. Mindste kvadrater Gennemsnitlige ændringer fra baseline til slutpunkt for hvert besøg fra analyse af gentagne målinger og inkluderede udtryk for baseline score, behandlingsgruppe, land, baseline*behandling (hvis p<0,10), besøg og besøg*behandling. Korrelationsmatrix for gentagne observationer antages at være ustruktureret.
Baseline, 4, 8, 16 og 24 uger
Skift fra baseline til 4, 8, 16 og 24 uger af den seksuelle mødeprofil (SEP)
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 16 og 24 uger
Deltagervurderet dagbog. Har 5 spørgsmål (Spørgsmål[Q]1:erektionspræstation, Q2:vellykket penetration, Q3:vellykket samleje, Q4:tilfreds med erektion og Q5:tilfreds med seksuel oplevelse) for hvert seksuelt møde foretaget over en specificeret periode. SEP Q1-Q5 scores bestemt som en procentdel af 'Ja'-svar på hvert af 5 spørgsmål ud af alle seksuelle forsøg registreret i løbet af tidsperioden. Mindste kvadrater Gennemsnitlige ændringer fra baseline til slutpunkt for hvert besøg fra en analyse med gentagne målinger inkluderede udtryk for baseline score, behandlingsgruppe, land, besøg og besøg*behandling.
Baseline, 4, 8, 16 og 24 uger
Global Assessment Questions (GAQ)
Tidsramme: 24 uger
GAQ består af 2 Ja/Nej/Nej svar (No Respo) spørgsmål. GAQ-spørgsmål (Q)1: Har den behandling, du har taget under denne undersøgelse, forbedret dine erektioner? GAQ Q2: Har behandlingen forbedret din evne til at deltage i seksuel aktivitet?
24 uger
Antal behandlingsafbrydere
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
Antallet af gange, deltagerne skiftede medicin til erektil dysfunktion inden for de 3 behandlinger, der undersøges (tadalafil on demand, tadalafil én gang dagligt eller sildenafilcitrat on demand).
Baseline gennem 24 uger
Mønstre for ændring af erektil dysfunktionsbehandling
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
Resultater rapporteres som antallet af deltagere pr. sekvens af undersøgelsesmedicin (tadalafil on demand, tadalafil én gang dagligt eller sildenafilcitrat on demand), der blev taget som et resultat af at skifte behandling. Den anden behandlingssekvens rapporterer antallet af deltagere pr. sekvens af undersøgelsesmedicin, der blev taget som følge af skift af behandling mere end én gang. Antallet af deltagere, der ikke skiftede, oplyses også.
Baseline gennem 24 uger
Årsager til seponering af randomiseret erektil dysfunktionsbehandling
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
De rapporterede årsager til en beslutning om at afbryde indledende randomiseret behandling før uge 24 er rapporteret. Seponering af randomiseret behandling blev defineret som skift mellem de 3 undersøgelsesbehandlinger (tadalafil on demand, tadalafil én gang dagligt eller sildenafilcitrat on demand) eller seponering af alle behandlinger. En ændring af dosis inden for samme behandling blev ikke betragtet som at skifte behandling.
Baseline gennem 24 uger
Antal dage fra det 8-ugers studiebesøg til det tidspunkt, hvor deltageren stopper med alle fosfodiesterase type 5 (PDE5) hæmmerbehandlinger
Tidsramme: 8 uger op til 334 dage
Forskellene i tid mellem 8-ugers tidspunkt og seponering af alle undersøgelsesbehandlinger (dvs. seponering fra undersøgelsen og ikke skift til en anden behandling) er rapporteret af medianen (95 % konfidensinterval). Varighed blev målt som antallet af dage fra uge 8 til datoen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Dette resultatmål blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.
8 uger op til 334 dage
Skift fra baseline til 4, 8, 16 og 24 uger af det internationale indeks for erektil funktion (IIEF) samlejetilfredshedsdomæne
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 16 og 24 uger
Selvrapporteret samlejetilfredshedsscore over de seneste 4 uger (1 samlejeforsøgselement, 2 samlejetilfredshedselementer). Hvert emneområde: 0 (ingen samlejeforsøg/ingen tilfredshed) til 5 (flere forsøg/høj tilfredshed). Samlet score: 0-15; lavere score=lavere samlejetilfredshed. Mindste kvadrater Gennemsnitlige ændringer fra baseline til slutpunkt for hvert besøg fra analyse af gentagne målinger og inkluderede udtryk for baseline score, behandlingsgruppe, land, baseline*behandling (hvis p<0,10), besøg og besøg*behandling. Korrelationsmatrix for gentagne observationer antages at være ustruktureret.
Baseline, 4, 8, 16 og 24 uger
Skift fra baseline til 4, 8, 16 og 24 uger af det internationale indeks for erektil funktion (IIEF) overordnet tilfredshedsdomæne
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 16 og 24 uger
Selvrapporteret overordnet tilfredshed med IIEF over de seneste 4 uger og består af 2 spørgsmål (punkt 13 og 14), hver vurderet på en skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds). Samlet score spænder fra 2 til 10; lavere numeriske score repræsenterer lavere generel tilfredshed. Mindste kvadrater Gennemsnitlige ændringer fra baseline til endepunkt for hvert besøg var fra en analyse af gentagne målinger og inkluderede udtryk for baseline score, behandlingsgruppe, land, baseline*behandling (hvis p<0,10), besøg og besøg*behandling. Korrelationsmatricen for de gentagne observationer blev antaget at være ustruktureret.
Baseline, 4, 8, 16 og 24 uger
Erektil dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) spørgeskema efter 4, 8, 16 og 24 uger
Tidsramme: 4, 8, 16 og 24 uger
Deltagerspørgeskemaet består af 11 spørgsmål. Hvert spørgsmål vurderes på en skala fra 0 (ekstremt lav behandlingstilfredshed) til 4 (ekstremt høj behandlingstilfredshed). EDITS-resuméscoren blev opnået ved at tilføje hvert enkelt resultat for alle spørgsmål, dividere med antallet af besvarede spørgsmål (gennemsnitlig tilfredshedsscore), derefter gange med 25, hvorved man opnåede et scoreområde fra 0 (ekstremt lav behandlingstilfredshed) til 100 (ekstremt høj tilfredshed). Mindste kvadrater Gennemsnitlige ændringer blev justeret for behandlingsgruppe, land, besøg og besøg*behandling.
4, 8, 16 og 24 uger
Ændring fra baseline til 24 ugers slutpunkt for domænerne for seksuel selvtillid, spontanitet og tidsbekymringer (23 punkter) på skalaen for psykologiske og interpersonelle forhold (PAIRS)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
PAIRS er en 23-element skala, der vurderer bredere psykologiske/interpersonelle resultater forbundet med erektil dysfunktion og dens behandling. Hvert spørgsmål bedømmes på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig). Skalaen består af 3 domæner: Seksuel selvtillid (punkt 1-6), Spontanitetsdomæne (punkt 7-15) og Tidsbekymringer (punkt 16-23). Den gennemsnitlige domænescore for hvert domæne blev beregnet ved at tilføje de ikke-manglende elementer for det respektive domæne og derefter dividere med antallet af ikke-manglende elementer for det respektive domæne. Hver gennemsnitlig domænescore varierede fra 1 til 4. Højere score repræsenterer følgende: større seksuel selvtillid (bedre resultat); større spontanitet (bedre resultat); højere tidsproblemer (værre resultat). Mindste kvadraters gennemsnitsændringer blev justeret for behandlingsgruppe, land, baseline IIEF-EF sværhedsgrad, baseline domæne score og baseline domæne score*behandling (hvis p<0,10).
Baseline, 24 uger
Skift fra baseline til 4, 8, 16 og 24 uger af det seksuelle relationsdomæne for selvværds- og forholdsspørgeskemaet (SEAR)
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 16 og 24 uger
SEAR vurderer psykosociale resultater hos mænd med erektil dysfunktion. Seksuelt relationsdomæne består af 8 elementer (punkt 1-8). Punkterne 2-8 bedømmes på en skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid), hvorimod punkt 1 er omvendt scoret (1=Altid og 5=Aldrig). Domænescoren blev beregnet ved at summere de respektive elementer og derefter transformere den til en skala fra 0 (mindst gunstig) til 100 (mest gunstig). Transformeret score = 100 x [(faktisk råscore - lavest mulige råscore)/muligt råscoreområde]. Mindste kvadrater Gennemsnitlige ændringer justeret for baseline score, behandlingsgruppe, land, besøg og besøg*behandling.
Baseline, 4, 8, 16 og 24 uger
Skift fra baseline til 4, 8, 16 og 24 uger af selvværds- og relationsspørgeskemaet (SEAR) Confidence Domain
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 16 og 24 uger
SEAR vurderer psykosociale resultater hos mænd med erektil dysfunktion. Tillidsdomæne måler forbedring i tillid; 2 underskalaer (6 punkter: Selvværd [pkt. 9-12]; Samlet forhold [pkt. 13-14]). Hvert elementområde: 1 (Aldrig) til 5 (Altid); punkt 11 omvendt scoret. Domænescore = summen af ​​domænets respektive elementer, derefter omdannet til en skala fra 0 (mindst gunstig) til 100 (mest gunstig). Transformeret score=100x[(faktisk råscore-laveste mulige råscore)/muligt råscoreområde]. Mindste kvadrater Gennemsnitsændring justeret for baseline score, behandlingsgruppe, land, besøg og besøg*behandling.
Baseline, 4, 8, 16 og 24 uger
Skift fra baseline til 4, 8, 16 og 24 uger af selvværdsdomænet for selvværds- og forholdsspørgeskemaet (SEAR)
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 16 og 24 uger
SEAR vurderer psykosociale resultater hos mænd med erektil dysfunktion. Selvværdsdomænet består af 4 elementer (punkt 9-12), hver bedømt på en skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid). Punkt 11 er omvendt scoret (1=Altid og 5=Aldrig). Domænescoren blev beregnet ved at summere de respektive elementer og derefter transformere den til en skala fra 0 (mindst gunstig) til 100 (mest gunstig). Den transformerede score = 100 x [(faktisk råscore - lavest mulige råscore)/muligt råscoreområde]. Mindste kvadrater Gennemsnitlige ændringer blev justeret for baseline score, behandlingsgruppe, land, besøg og besøg*behandling.
Baseline, 4, 8, 16 og 24 uger
Skift fra baseline til 4, 8, 16 og 24 uger af det overordnede relationsdomæne for selvværds- og forholdsspørgeskemaet (SEAR)
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 16 og 24 uger
SEAR vurderer psykosociale resultater hos mænd med erektil dysfunktion. Det overordnede relationsdomæne består af 2 elementer (punkt 13-14), hver bedømt på en skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid). Domænescoren blev beregnet ved at summere de respektive elementer og derefter transformere den til en skala fra 0 (mindst gunstig) til 100 (mest gunstig). Den transformerede score = 100 x [(faktisk råscore - lavest mulige råscore)/muligt råscoreområde]. Mindste kvadrater Gennemsnitlige ændringer blev justeret for baseline score, behandlingsgruppe, land, besøg og besøg*behandling.
Baseline, 4, 8, 16 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (Skøn)

13. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13085
  • H6D-EW-LVIJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Tadalafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner