Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s erektilní dysfunkcí

18. září 2012 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Vliv tadalafilu (LY450190) jednou denně nebo tadalafilu na vyžádání ve srovnání se sildenafil citrátem na vyžádání při přerušení léčby u pacientů s erektilní dysfunkcí, kteří dosud neužívali inhibitory PDE5

Účelem této studie je zjistit, zda léčba erektilní dysfunkce dlouhodobě působícím lékem (Tadalafil) užívaným jednou denně nebo podle potřeby vede k delší adherenci k léčbě a lepším dlouhodobým výsledkům (více než 24 týdnů) ve srovnání s léčbou krátkodobě působící lék (sildenafil citrát) užívaný podle potřeby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

770

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Carpentras, Francie, 84200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chambery, Francie, 73000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Bouexiere, Francie, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Francie, 59000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Francie, 69437
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Francie, 13009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Francie, 34090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Murs-Erigne, Francie, 49610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Francie, 44300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rennes, Francie, 35 700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Francie, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Giengen, Německo, 89537
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Grevenbroich, Německo, 41515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Holzminden, Německo, D-37603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koblenz, Německo, 56068
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Německo, 04109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leverkusen, Německo, 51375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Luebeck, Německo, 23552
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marburg, Německo, 35039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muehlacker, Německo, D-75417
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warburg, Německo, 34414
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Kutno, Polsko, 99-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Legionowo, Polsko, 05-120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polsko, 20-008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polsko, 00-909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polsko, 53-532
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4202-451
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050653
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Spojené království, PL23 1DT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Spojené království, DH1 2QW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 7TH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Larissa, Řecko, 41221
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Řecko, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Alcorcon, Španělsko, 28922
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Aravaca, Španělsko, 28023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Coslada, Španělsko, 28820
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gijon, Španělsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Málaga, Španělsko, 29007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Sebastian De Los Reyes, Španělsko, 28702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vigo, Španělsko, 36211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Erektilní dysfunkce (ED) v anamnéze trvající nejméně 3 měsíce.
  • Očekávejte, že během studie budete mít stejnou dospělou ženskou sexuální partnerku.
  • Souhlasíte s tím, že nebudete používat žádnou jinou léčbu ED a budete se podílet na zaznamenávání odpovědí na dotazníky a další nástroje použité v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná léčba tadalafilem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
  • ED způsobená jinými primárními sexuálními poruchami, anamnézou radikální prostatektomie nebo jiné pánevní operace s následným selháním dosažení jakékoli erekce nebo anamnézou implantátu penisu nebo klinicky významné deformity penisu.
  • ED způsobená neléčeným nebo nedostatečně léčeným endokrinním onemocněním.
  • Současná léčba doxazosinem, nitráty, chemoterapií rakoviny nebo antiandrogeny.
  • Těžké poškození ledvin nebo jater, maligní hypertenze v anamnéze.
  • Přítomnost nebo historie specifických srdečních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tadalafil na vyžádání
10 miligramů (mg) nebo 20 mg na vyžádání
Lék: Tadalafil
Podává se perorálně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
Experimentální: Tadalafil jednou denně
5 mg nebo 2,5 mg jednou denně
Lék: Tadalafil
Podává se perorálně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • LY450190
  • Cialis
Aktivní komparátor: Sildenafil citrát
50 mg, 100 mg nebo 25 mg na vyžádání
Lék: Sildenafil citrát
Podává se perorálně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ukončení randomizované léčby
Časové okno: Výchozí stav až 334 dní
Doba do ukončení randomizované léčby byla definována jako počet dní od randomizace do dne, kdy účastník ukončil randomizovanou léčbu. Ukončení randomizované léčby bylo definováno jako přechod mezi 3 léčebnými postupy ve studii (tadalafil na vyžádání, tadalafil jednou denně nebo sildenafil citrát na vyžádání) nebo ukončení všech léčebných postupů. Změna dávky v rámci stejné léčby nebyla považována za změnu léčby. Tato výsledná míra byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy součinové limitní metody.
Výchozí stav až 334 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 4, 8, 16 a 24 týdnů mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) domény erektilní funkce (EF)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 16 a 24 týdnů
Vlastní skóre EF za poslední 4 týdny. Položky 1-5 skóre se pohybují od 0 (žádná sexuální aktivita) do 5 (vysoká EF). Skóre položky 15 se pohybuje od 1 (velmi nízká spolehlivost dosažení/udržení erekce) do 5 (velmi vysoká spolehlivost). Celkové skóre se pohybuje od 1 do 30; nižší skóre značí větší závažnost erektilní dysfunkce. Průměrné změny od výchozí hodnoty do koncového bodu pro každou návštěvu z analýzy opakovaných měření zahrnovaly výrazy pro výchozí skóre, léčebnou skupinu, zemi, výchozí hodnotu*léčbu (pokud p<0,10), návštěvu a návštěvu*léčbu. Korelační matice pro opakovaná pozorování se předpokládá, že jsou nestrukturovaná.
Výchozí stav, 4, 8, 16 a 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 4, 8, 16 a 24 týdnů mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) domény orgastické funkce
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 16 a 24 týdnů
Vlastní orgastická funkce na IIEF za poslední 4 týdny a skládá se ze 2 otázek (položky 9 a 10). Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (žádná sexuální stimulace) do 5 (téměř vždy/vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10; nižší skóre představuje nižší orgasmickou funkci. Průměrné změny od výchozí hodnoty do koncového bodu pro každou návštěvu byly z analýzy opakovaných měření a zahrnovaly výrazy pro výchozí skóre, léčebnou skupinu, zemi, výchozí*léčbu (pokud p<0,10), návštěvu a návštěvu*léčbu. Korelační matice pro opakovaná pozorování byla považována za nestrukturovanou.
Výchozí stav, 4, 8, 16 a 24 týdnů
Změna z výchozího stavu na 4, 8, 16 a 24 týdnů mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) domény sexuální touhy
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 16 a 24 týdnů
Samostatně hlášená sexuální touha na IIEF za poslední 4 týdny; obsahuje 2 otázky (body 11 a 12). Každá otázka byla hodnocena na škále od 1 (téměř nikdy nebo nízká/žádná sexuální touha) do 5 (téměř vždy nebo velmi vysoká sexuální touha). Celkový rozsah skóre: 2 až 10; nižší číselné skóre znamená nižší sexuální touhu. Nejmenší čtverce Průměrné změny od výchozího stavu ke koncovému bodu pro každou návštěvu z analýzy opakovaných měření a zahrnovaly výrazy pro výchozí skóre, léčebnou skupinu, zemi, výchozí*léčbu (pokud p<0,10), návštěvu a návštěvu*léčbu. Korelační matice pro opakovaná pozorování se předpokládá, že jsou nestrukturovaná.
Výchozí stav, 4, 8, 16 a 24 týdnů
Změna ze základního stavu na 4, 8, 16 a 24 týdnů profilu sexuálního setkání (SEP)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 16 a 24 týdnů
Deník hodnocený účastníky. Má 5 otázek (Otázka[Q]1: dosažení erekce, Q2:úspěšná penetrace, Q3:úspěšný pohlavní styk, Q4:spokojenost s erekcí a Q5:spokojenost se sexuálním zážitkem) pro každé sexuální setkání uskutečněné za určité časové období. SEP Q1-Q5 skóre stanovené jako procento odpovědí „Ano“ na každou z 5 otázek ze všech sexuálních pokusů zaznamenaných během časového období. Průměrné změny od výchozí hodnoty ke koncovému bodu pro každou návštěvu z analýzy opakovaných měření zahrnovaly výrazy pro výchozí skóre, léčebnou skupinu, zemi, návštěvu a návštěvu*léčbu.
Výchozí stav, 4, 8, 16 a 24 týdnů
Global Assessment Questions (GAQ)
Časové okno: 24 týdnů
GAQ se skládá ze 2 otázek typu Ano/Ne/Ne (No Respo). Otázka GAQ (Q)1: Zlepšila léčba, kterou jste během této studie užívali, vaši erekci? GAQ Q2: Zlepšila léčba vaši schopnost zapojit se do sexuální aktivity?
24 týdnů
Počet spínačů léčby
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
Kolikrát účastníci změnili léky na erektilní dysfunkci v rámci 3 studovaných léčeb (tadalafil na vyžádání, tadalafil jednou denně nebo sildenafil citrát na vyžádání).
Výchozí stav po 24 týdnech
Vzorce léčby erektilní dysfunkce se mění
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
Výsledky jsou uváděny jako počet účastníků na sekvenci studovaných léků (tadalafil na vyžádání, tadalafil jednou denně nebo sildenafil citrát na vyžádání), které byly užívány v důsledku změny léčby. Sekvence jiné léčby uvádí počet účastníků na sekvenci studovaných léků, které byly užívány v důsledku změny léčby více než jednou. Uvádí se i počet účastníků, kteří nepřestoupili.
Výchozí stav po 24 týdnech
Důvody pro ukončení léčby randomizované erektilní dysfunkce
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
Hlášené důvody pro rozhodnutí ukončit počáteční randomizovanou léčbu před 24. týdnem jsou uvedeny. Ukončení randomizované léčby bylo definováno jako přechod mezi 3 léčebnými postupy ve studii (tadalafil na vyžádání, tadalafil jednou denně nebo sildenafil citrát na vyžádání) nebo ukončení všech léčebných postupů. Změna dávky v rámci stejné léčby nebyla považována za změnu léčby.
Výchozí stav po 24 týdnech
Počet dní od 8týdenní studijní návštěvy do doby, kdy účastník přerušil všechny léčby inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)
Časové okno: 8 týdnů až 334 dní
Rozdíly v čase mezi 8týdenním časovým bodem a přerušením všech studovaných léčeb (tj. ukončením studie a nepřevedením na jinou léčbu) jsou uvedeny jako medián (95% interval spolehlivosti). Doba trvání byla měřena jako počet dní od týdne 8 do data poslední dávky studovaného léku. Tato výsledná míra byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy součinové limitní metody.
8 týdnů až 334 dní
Změna z výchozího stavu na 4, 8, 16 a 24 týdnů mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) domény spokojenosti pohlavního styku
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 16 a 24 týdnů
Skóre spokojenosti s pohlavním stykem za poslední 4 týdny (1 položka pokusu o pohlavní styk, 2 položky spokojenosti s pohlavním stykem). Rozsah každé položky: 0 (žádné pokusy o styk/žádná spokojenost) až 5 (více pokusů/vysoká spokojenost). Celkový rozsah skóre: 0-15; nižší skóre = nižší spokojenost při pohlavním styku. Nejmenší čtverce Průměrné změny od výchozího stavu ke koncovému bodu pro každou návštěvu z analýzy opakovaných měření a zahrnovaly výrazy pro výchozí skóre, léčebnou skupinu, zemi, výchozí*léčbu (pokud p<0,10), návštěvu a návštěvu*léčbu. Korelační matice pro opakovaná pozorování se předpokládá, že jsou nestrukturovaná.
Výchozí stav, 4, 8, 16 a 24 týdnů
Změna z výchozího stavu na 4, 8, 16 a 24 týdnů mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) domény celkové spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 16 a 24 týdnů
Vlastní celková spokojenost na IIEF za poslední 4 týdny a skládá se ze 2 otázek (položky 13 a 14), každá hodnocená na stupnici od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen). Celkové skóre se pohybuje od 2 do 10; nižší číselné skóre představuje nižší celkovou spokojenost. Průměrné změny od výchozí hodnoty do koncového bodu pro každou návštěvu byly z analýzy opakovaných měření a zahrnovaly výrazy pro výchozí skóre, léčebnou skupinu, zemi, výchozí*léčbu (pokud p<0,10), návštěvu a návštěvu*léčbu. Korelační matice pro opakovaná pozorování byla považována za nestrukturovanou.
Výchozí stav, 4, 8, 16 a 24 týdnů
Erektilní dysfunkce Inventář spokojenosti s léčbou (EDITS) ve 4., 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: 4, 8, 16 a 24 týdnů
Účastnický dotazník se skládá z 11 otázek. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (extrémně nízká spokojenost s léčbou) do 4 (extrémně vysoká spokojenost s léčbou). Souhrnné skóre EDITS bylo získáno sečtením každého jednotlivého výsledku pro všechny otázky, vydělením počtem zodpovězených otázek (průměrné skóre spokojenosti), poté vynásobením 25, čímž se získalo skóre v rozsahu od 0 (extrémně nízká spokojenost s léčbou) do 100 (extrémně vysoká spokojenost). Změny průměru nejmenších čtverců byly upraveny pro léčenou skupinu, zemi, návštěvu a návštěvu*léčbu.
4, 8, 16 a 24 týdnů
Změna ze základního stavu na 24týdenní koncový bod v oblasti sexuálního sebevědomí, spontánnosti a časových zájmů (23 položek) škály psychologických a mezilidských vztahů (PÁRY)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
PAIRS je škála s 23 položkami, která hodnotí širší psychologické/interpersonální výsledky spojené s erektilní dysfunkcí a její léčbou. Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Škála se skládá ze 3 oblastí: Sexuální sebevědomí (položky 1–6), doména spontánnosti (položky 7–15) a časové obavy (položky 16–23). Průměrné skóre domény pro každou doménu bylo vypočteno sečtením chybějících položek pro příslušnou doménu a poté vydělením počtem chybějících položek pro příslušnou doménu. Každé průměrné skóre domény se pohybovalo od 1 do 4. Vyšší skóre představují následující: větší sexuální sebevědomí (lepší výsledek); větší spontaneita (lepší výsledek); vyšší časové obavy (horší výsledek). Změny průměru nejmenších čtverců byly upraveny pro léčebnou skupinu, zemi, výchozí závažnost IIEF-EF, výchozí skóre domény a výchozí skóre domény* léčba (pokud p<0,10).
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna z výchozího stavu na 4, 8, 16 a 24 týdnů sexuálního vztahu Dotazník Dotazník sebeúcty a vztahu (SEAR)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 16 a 24 týdnů
SEAR hodnotí psychosociální výsledky u mužů s erektilní dysfunkcí. Doména sexuálních vztahů se skládá z 8 položek (položky 1-8). Položky 2-8 jsou hodnoceny na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy), zatímco položka 1 je hodnocena obráceně (1 = vždy a 5 = nikdy). Skóre domény bylo vypočítáno sečtením příslušných položek a poté převedením na stupnici od 0 (nejméně příznivé) do 100 (nejpříznivější). Transformované skóre = 100 x [(skutečné hrubé skóre - nejnižší možné hrubé skóre)/možný hrubý rozsah skóre]. Nejmenší čtverce Průměrné změny upravené pro výchozí skóre, léčebnou skupinu, zemi, návštěvu a návštěvu*léčbu.
Výchozí stav, 4, 8, 16 a 24 týdnů
Změnit z výchozího stavu na 4, 8, 16 a 24 týdnů dotazníku pro doménu důvěry sebeúcty a vztahu (SEAR)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 16 a 24 týdnů
SEAR hodnotí psychosociální výsledky u mužů s erektilní dysfunkcí. Doména důvěry měří zlepšení důvěry; 2 subškály (6 položek: Sebevědomí [položky 9-12]; Celkový vztah [položky 13-14]). Každý rozsah položek: 1 (nikdy) až 5 (vždy); bod 11 obráceně. Skóre domény = součet příslušných položek domény, poté převedeno na stupnici 0 (nejméně příznivé) až 100 (nejpříznivější). Transformované skóre=100x[(skutečné hrubé skóre – nejnižší možné hrubé skóre)/možný hrubý rozsah skóre]. Nejmenší čtverce Průměrná změna upravená podle výchozího skóre, léčebné skupiny, země, návštěvy a návštěvy*léčby.
Výchozí stav, 4, 8, 16 a 24 týdnů
Změna z výchozího stavu na 4, 8, 16 a 24 týdnů dotazníku Sebeúcta Doména sebeúcty a vztahu (SEAR)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 16 a 24 týdnů
SEAR hodnotí psychosociální výsledky u mužů s erektilní dysfunkcí. Doména sebeúcty se skládá ze 4 položek (položky 9-12), každá je hodnocena na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Položka 11 má obrácené hodnocení (1=vždy a 5=nikdy). Skóre domény bylo vypočítáno sečtením příslušných položek a poté převedením na stupnici od 0 (nejméně příznivé) do 100 (nejpříznivější). Transformované skóre = 100 x [(skutečné hrubé skóre - nejnižší možné hrubé skóre)/možný hrubý rozsah skóre]. Změny průměru nejmenších čtverců byly upraveny podle výchozího skóre, léčené skupiny, země, návštěvy a návštěvy*léčby.
Výchozí stav, 4, 8, 16 a 24 týdnů
Změna z výchozího stavu na 4, 8, 16 a 24 týdnů celkové domény vztahu dotazníku Sebeúcta a vztah (SEAR)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 16 a 24 týdnů
SEAR hodnotí psychosociální výsledky u mužů s erektilní dysfunkcí. Doména Celkový vztah se skládá ze 2 položek (položky 13-14), každá je hodnocena na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Skóre domény bylo vypočítáno sečtením příslušných položek a poté převedením na stupnici od 0 (nejméně příznivé) do 100 (nejpříznivější). Transformované skóre = 100 x [(skutečné hrubé skóre - nejnižší možné hrubé skóre)/možný hrubý rozsah skóre]. Změny průměru nejmenších čtverců byly upraveny podle výchozího skóre, léčené skupiny, země, návštěvy a návštěvy*léčby.
Výchozí stav, 4, 8, 16 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13085
  • H6D-EW-LVIJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tadalafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit