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Uno studio su pazienti con disfunzione erettile

18 settembre 2012 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Impatto del tadalafil (LY450190) una volta al giorno o del tadalafil on demand rispetto al citrato di sildenafil on demand all'interruzione del trattamento nei pazienti con disfunzione erettile naïve agli inibitori della PDE5

Lo scopo di questo studio è indagare se il trattamento della disfunzione erettile con un farmaco a lunga durata d'azione (Tadalafil) assunto una volta al giorno o assunto secondo necessità si traduce in una maggiore aderenza al trattamento e migliori risultati a lungo termine (oltre 24 settimane), rispetto a un farmaco a breve durata d'azione (citrato di sildenafil) assunto secondo necessità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

770

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Carpentras, Francia, 84200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chambery, Francia, 73000
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      • La Bouexiere, Francia, 35340
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      • Lille, Francia, 59000
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      • Lyon, Francia, 69437
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      • Marseille, Francia, 13009
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      • Montpellier, Francia, 34090
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      • Murs-Erigne, Francia, 49610
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      • Nantes, Francia, 44300
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      • Rennes, Francia, 35 700
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      • Toulouse, Francia, 31000
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  • Germania
      • Giengen, Germania, 89537
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      • Grevenbroich, Germania, 41515
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      • Holzminden, Germania, D-37603
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      • Koblenz, Germania, 56068
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      • Leipzig, Germania, 04109
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      • Leverkusen, Germania, 51375
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      • Luebeck, Germania, 23552
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      • Marburg, Germania, 35039
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      • Muehlacker, Germania, D-75417
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      • Warburg, Germania, 34414
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  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
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      • Larissa, Grecia, 41221
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      • Patras, Grecia, 26500
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      • Thessaloniki, Grecia, 56429
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  • Polonia
      • Kutno, Polonia, 99-300
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      • Legionowo, Polonia, 05-120
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      • Lublin, Polonia, 20-008
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      • Warsaw, Polonia, 00-909
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      • Wroclaw, Polonia, 53-532
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  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4202-451
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  • Regno Unito
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Regno Unito, PL23 1DT
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    • County Durham
      • Durham, County Durham, Regno Unito, DH1 2QW
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    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 7TH
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  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050653
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      • Cluj-Napoca, Romania, 400046
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  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna, 28922
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      • Aravaca, Spagna, 28023
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      • Barcelona, Spagna, 08025
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      • Coslada, Spagna, 28820
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      • Gijon, Spagna
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      • Madrid, Spagna, 28040
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      • Málaga, Spagna, 29007
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      • San Sebastian De Los Reyes, Spagna, 28702
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      • Vigo, Spagna, 36211
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di disfunzione erettile (DE) di almeno 3 mesi di durata.
  • Prevedi di avere lo stesso partner sessuale femminile adulto durante lo studio.
  • Accetta di non utilizzare nessun altro trattamento per la DE e di partecipare alla registrazione delle risposte ai questionari e ad altri strumenti utilizzati in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente o in corso con tadalafil o qualsiasi altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
  • ED causata da altri disturbi sessuali primari, anamnesi di prostatectomia radicale o altra chirurgia pelvica con conseguente mancato raggiungimento di qualsiasi erezione, o anamnesi di impianto penieno o deformità peniena clinicamente significativa.
  • DE causata da una malattia endocrina non trattata o trattata in modo inadeguato.
  • Trattamento in corso con doxazosina, nitrati, chemioterapia antitumorale o anti-androgeni.
  • Grave insufficienza renale o epatica, anamnesi di ipertensione maligna.
  • Presenza o anamnesi di condizioni cardiache specifiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tadalafil su richiesta
10 milligrammi (mg) o 20 mg su richiesta
Droga: Tadalafil
Somministrato per via orale per 24 settimane.
Altri nomi:
  • LY450190
  • Cialis
Sperimentale: Tadalafil una volta al giorno
5 mg o 2,5 mg una volta al giorno
Droga: Tadalafil
Somministrato per via orale per 24 settimane.
Altri nomi:
  • LY450190
  • Cialis
Comparatore attivo: Citrato di sildenafil
50 mg, 100 mg o 25 mg su richiesta
Droga: Citrato di sildenafil
Somministrato per via orale per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di interruzione del trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Basale fino a 334 giorni
Il tempo all'interruzione del trattamento randomizzato è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione fino al giorno in cui il partecipante ha interrotto il trattamento randomizzato. L'interruzione del trattamento randomizzato è stata definita come il passaggio tra i 3 trattamenti in studio (tadalafil al bisogno, tadalafil una volta al giorno o sildenafil citrato al bisogno) o l'interruzione di tutti i trattamenti. Un cambio di dose nell'ambito dello stesso trattamento non è stato considerato cambio di trattamento. Questa misura del risultato è stata stimata utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier.
Basale fino a 334 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 4, 8, 16 e 24 settimane del dominio della funzione erettile (EF) dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 16 e 24 settimane
Punteggio EF auto-riportato nelle ultime 4 settimane. I punteggi degli elementi 1-5 vanno da 0 (nessuna attività sessuale) a 5 (EF elevata). Il punteggio dell'elemento 15 varia da 1 (fiducia molto bassa per ottenere/mantenere l'erezione) a 5 (fiducia molto alta). I punteggi totali vanno da 1 a 30; punteggi più bassi denotano una maggiore gravità della disfunzione erettile. Le variazioni medie dei minimi quadrati dal basale all'endpoint per ciascuna visita dall'analisi delle misure ripetute includevano termini per punteggio basale, gruppo di trattamento, paese, basale*trattamento (se p<0,10), visita e visita*trattamento. Matrice di correlazione per osservazioni ripetute considerate non strutturate.
Basale, 4, 8, 16 e 24 settimane
Variazione dal basale a 4, 8, 16 e 24 settimane del dominio della funzione orgasmica dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 16 e 24 settimane
Funzione orgasmica auto-riportata sull'IIEF nelle ultime 4 settimane e consiste in 2 domande (item 9 e 10). Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (nessuna stimolazione sessuale) a 5 (quasi sempre/sempre). I punteggi totali vanno da 0 a 10; punteggi più bassi rappresentano una funzione orgasmica inferiore. Le variazioni medie dei minimi quadrati dal basale all'endpoint per ogni visita provenivano da un'analisi di misure ripetute e includevano termini per punteggio basale, gruppo di trattamento, paese, basale*trattamento (se p<0,10), visita e visita*trattamento. Si presumeva che la matrice di correlazione per le osservazioni ripetute non fosse strutturata.
Basale, 4, 8, 16 e 24 settimane
Variazione dal basale a 4, 8, 16 e 24 settimane del dominio del desiderio sessuale dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 16 e 24 settimane
Desiderio sessuale auto-riferito su IIEF nelle ultime 4 settimane; comprende 2 domande (punti 11 e 12). Ogni domanda è valutata su una scala da 1 (desiderio sessuale quasi mai o scarso/assente) a 5 (desiderio sessuale quasi sempre o molto elevato). Gamma di punteggi totali: da 2 a 10; punteggi numerici inferiori denotano un desiderio sessuale inferiore. Variazioni medie dei minimi quadrati dal basale all'endpoint per ciascuna visita dall'analisi delle misure ripetute e termini inclusi per punteggio basale, gruppo di trattamento, paese, basale*trattamento (se p<0,10), visita e visita*trattamento. Matrice di correlazione per osservazioni ripetute considerate non strutturate.
Basale, 4, 8, 16 e 24 settimane
Modifica dal basale a 4, 8, 16 e 24 settimane del profilo dell'incontro sessuale (SEP)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 16 e 24 settimane
Diario valutato dai partecipanti. Ha 5 domande (Domanda [Q] 1: raggiungimento dell'erezione, Q2: penetrazione riuscita, Q3: rapporto riuscito, Q4: soddisfatto dell'erezione e Q5: soddisfatto dell'esperienza sessuale) per ogni incontro sessuale effettuato in un determinato periodo di tempo. Punteggi SEP Q1-Q5 determinati come percentuale di risposte "Sì" a ciascuna delle 5 domande su tutti i tentativi sessuali registrati durante il periodo di tempo. Least Squares Le variazioni medie dal basale all'endpoint per ciascuna visita da un'analisi di misure ripetute includevano termini per punteggio basale, gruppo di trattamento, paese, visita e visita*trattamento.
Basale, 4, 8, 16 e 24 settimane
Domande di valutazione globale (GAQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il GAQ è composto da 2 domande con risposta Sì/No/No (No Respo). Domanda GAQ (D) 1: Il trattamento che hai assunto durante questo studio ha migliorato le tue erezioni? GAQ D2: Il trattamento ha migliorato la sua capacità di impegnarsi in attività sessuali?
24 settimane
Numero di cambi di trattamento
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
Il numero di volte in cui i partecipanti hanno cambiato farmaco per la disfunzione erettile all'interno dei 3 trattamenti studiati (tadalafil su richiesta, tadalafil una volta al giorno o sildenafil citrato su richiesta).
Basale per 24 settimane
Modifica dei modelli di trattamento della disfunzione erettile
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
I risultati sono riportati come numero di partecipanti per sequenza di farmaci in studio (tadalafil su richiesta, tadalafil una volta al giorno o sildenafil citrato su richiesta) che sono stati assunti a seguito del cambio di trattamento. L'altra sequenza di trattamento riporta il numero di partecipanti per sequenza di farmaci in studio che sono stati assunti a seguito del cambio di trattamento più di una volta. Viene riportato anche il numero di partecipanti che non hanno effettuato il passaggio.
Basale per 24 settimane
Ragioni per l'interruzione del trattamento randomizzato della disfunzione erettile
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
Vengono riportati i motivi riportati per la decisione di interrompere il trattamento randomizzato iniziale prima della settimana 24. L'interruzione del trattamento randomizzato è stata definita come il passaggio tra i 3 trattamenti in studio (tadalafil al bisogno, tadalafil una volta al giorno o sildenafil citrato al bisogno) o l'interruzione di tutti i trattamenti. Una modifica della dose nell'ambito dello stesso trattamento non è stata considerata come cambio di trattamento.
Basale per 24 settimane
Numero di giorni dalla visita di studio di 8 settimane al momento in cui il partecipante interrompe tutti i trattamenti con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)
Lasso di tempo: 8 settimane fino a 334 giorni
Le differenze di tempo tra il punto temporale di 8 settimane e l'interruzione di tutti i trattamenti in studio (ovvero, l'interruzione dallo studio e il mancato passaggio a un altro trattamento) sono riportate dalla mediana (intervallo di confidenza del 95%). La durata è stata misurata come il numero di giorni dalla settimana 8 alla data dell'ultima dose del farmaco in studio. Questa misura del risultato è stata stimata utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier.
8 settimane fino a 334 giorni
Variazione dal basale a 4, 8, 16 e 24 settimane del dominio di soddisfazione sessuale dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 16 e 24 settimane
Punteggio di soddisfazione del rapporto auto-riferito nelle ultime 4 settimane (1 elemento di tentativo di rapporto, 2 elementi di soddisfazione del rapporto). Ogni item va da 0 (nessun tentativo di rapporto/nessuna soddisfazione) a 5 (più tentativi/alta soddisfazione). Gamma di punteggi totali: 0-15; punteggi più bassi = minore soddisfazione sessuale. Variazioni medie dei minimi quadrati dal basale all'endpoint per ciascuna visita dall'analisi delle misure ripetute e termini inclusi per punteggio basale, gruppo di trattamento, paese, basale*trattamento (se p<0,10), visita e visita*trattamento. Matrice di correlazione per osservazioni ripetute considerate non strutturate.
Basale, 4, 8, 16 e 24 settimane
Variazione dal basale a 4, 8, 16 e 24 settimane del dominio di soddisfazione generale dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 16 e 24 settimane
Soddisfazione complessiva autodichiarata sull'IIEF nelle ultime 4 settimane e consiste in 2 domande (item 13 e 14), ciascuna valutata su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). I punteggi totali vanno da 2 a 10; punteggi numerici inferiori rappresentano una soddisfazione complessiva inferiore. Le variazioni medie dei minimi quadrati dal basale all'endpoint per ogni visita provenivano da un'analisi di misure ripetute e includevano termini per punteggio basale, gruppo di trattamento, paese, basale*trattamento (se p<0,10), visita e visita*trattamento. Si presumeva che la matrice di correlazione per le osservazioni ripetute non fosse strutturata.
Basale, 4, 8, 16 e 24 settimane
Inventario della disfunzione erettile sulla soddisfazione del trattamento (EDITS) Questionario a 4, 8, 16 e 24 settimane
Lasso di tempo: 4, 8, 16 e 24 settimane
Il questionario del partecipante è composto da 11 domande. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (soddisfazione del trattamento estremamente bassa) a 4 (soddisfazione del trattamento estremamente alta). Il punteggio sommario EDITS è stato ottenuto sommando ogni singolo risultato per tutte le domande, dividendo per il numero di domande a cui è stata data risposta (punteggio medio di soddisfazione), quindi moltiplicando per 25, ottenendo così un range di punteggio da 0 (soddisfazione del trattamento estremamente bassa) a 100 (soddisfazione del trattamento estremamente bassa) grande soddisfazione). Le variazioni della media dei minimi quadrati sono state aggiustate per gruppo di trattamento, paese, visita e visita*trattamento.
4, 8, 16 e 24 settimane
Cambiamento dal basale all'endpoint di 24 settimane dei domini della fiducia in se stessi sessuale, della spontaneità e delle preoccupazioni temporali (23 elementi) della scala delle relazioni psicologiche e interpersonali (PAIRS)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
La PAIRS è una scala di 23 item che valuta gli esiti psicologici/interpersonali più ampi associati alla disfunzione erettile e al suo trattamento. Ogni domanda è valutata su una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). La scala è composta da 3 domini: Fiducia in se stessi sessuale (item 1-6), Dominio della spontaneità (item 7-15) e Preoccupazioni temporali (item 16-23). Il punteggio medio del dominio per ciascun dominio è stato calcolato sommando gli elementi non mancanti per il rispettivo dominio, quindi dividendo per il numero di elementi non mancanti per il rispettivo dominio. Ogni punteggio medio di dominio variava da 1 a 4. I punteggi più alti rappresentano quanto segue: maggiore fiducia in se stessi sessuale (risultato migliore); maggiore spontaneità (risultato migliore); problemi di tempo più elevati (risultato peggiore). Le variazioni della media dei minimi quadrati sono state aggiustate per gruppo di trattamento, paese, gravità IIEF-EF al basale, punteggio del dominio al basale e punteggio del dominio al basale*trattamento (se p<0,10).
Basale, 24 settimane
Modifica dal basale a 4, 8, 16 e 24 settimane del dominio delle relazioni sessuali del questionario sull'autostima e sulle relazioni (SEAR)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 16 e 24 settimane
SEAR valuta i risultati psicosociali negli uomini con disfunzione erettile. Il dominio delle relazioni sessuali è composto da 8 item (item 1-8). Gli item 2-8 sono valutati su una scala da 1 (Mai) a 5 (Sempre), mentre l'item 1 ha un punteggio inverso (1=Sempre e 5=Mai). Il punteggio del dominio è stato calcolato sommando i rispettivi elementi, quindi trasformandolo in una scala da 0 (meno favorevole) a 100 (più favorevole). Punteggio trasformato = 100 x [(punteggio grezzo effettivo - punteggio grezzo più basso possibile)/intervallo di punteggio grezzo possibile]. Variazioni medie dei minimi quadrati aggiustate per punteggio basale, gruppo di trattamento, paese, visita e visita*trattamento.
Basale, 4, 8, 16 e 24 settimane
Modifica dal basale a 4, 8, 16 e 24 settimane del dominio di fiducia del questionario SEAR (Self-Esteem and Relationship)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 16 e 24 settimane
SEAR valuta i risultati psicosociali negli uomini con disfunzione erettile. Il dominio di fiducia misura il miglioramento della fiducia; 2 sottoscale (6 item: Autostima [item 9-12]; Relazione complessiva [item 13-14]). Ogni intervallo di voci: da 1 (Mai) a 5 (Sempre); punto 11 inverso segnato. Punteggio del dominio=somma dei rispettivi elementi del dominio, quindi trasformata in una scala da 0 (meno favorevole) a 100 (più favorevole). Punteggio trasformato=100x[(punteggio grezzo effettivo-punteggio grezzo più basso possibile)/intervallo di punteggio grezzo possibile]. Variazione media dei minimi quadrati aggiustata per punteggio al basale, gruppo di trattamento, paese, visita e visita*trattamento.
Basale, 4, 8, 16 e 24 settimane
Modifica dal basale a 4, 8, 16 e 24 settimane del dominio di autostima del questionario SEAR (Autostima e relazione)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 16 e 24 settimane
SEAR valuta i risultati psicosociali negli uomini con disfunzione erettile. Il dominio dell'autostima è composto da 4 item (item 9-12), ciascuno valutato su una scala da 1 (Mai) a 5 (Sempre). L'item 11 è segnato al contrario (1=Sempre e 5=Mai). Il punteggio del dominio è stato calcolato sommando i rispettivi elementi, quindi trasformandolo in una scala da 0 (meno favorevole) a 100 (più favorevole). Il punteggio trasformato = 100 x [(punteggio grezzo effettivo - punteggio grezzo più basso possibile)/intervallo di punteggio grezzo possibile]. Le variazioni della media dei minimi quadrati sono state aggiustate per il punteggio basale, il gruppo di trattamento, il paese, la visita e il trattamento visita*.
Basale, 4, 8, 16 e 24 settimane
Modifica dal basale a 4, 8, 16 e 24 settimane del dominio relazionale generale del questionario SEAR (Autostima e relazione)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 16 e 24 settimane
SEAR valuta i risultati psicosociali negli uomini con disfunzione erettile. Il dominio della relazione generale è composto da 2 item (item 13-14), ciascuno valutato su una scala da 1 (Mai) a 5 (Sempre). Il punteggio del dominio è stato calcolato sommando i rispettivi elementi, quindi trasformandolo in una scala da 0 (meno favorevole) a 100 (più favorevole). Il punteggio trasformato = 100 x [(punteggio grezzo effettivo - punteggio grezzo più basso possibile)/intervallo di punteggio grezzo possibile]. Le variazioni della media dei minimi quadrati sono state aggiustate per il punteggio basale, il gruppo di trattamento, il paese, la visita e il trattamento visita*.
Basale, 4, 8, 16 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13085
  • H6D-EW-LVIJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

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