ナプロキセン ナトリウム 220 mg およびプソイドエフェドリン HCl 120 mg の生物学的同等性試験 Dr. Reddy's の摂食条件下での ER 錠剤

包含基準:

被験者は、この研究に含めるために考慮される以下の基準をすべて満たす必要があります。

• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 被験者は、体重が少なくとも50kgの18〜45歳（両端を含む）の健康な人間でなければなりません。
• 被験者は、非医療ケースのインドの身長体重チャートによると、身長に関して理想体重の±15％以内でなければなりません。
• 被験者は、研究開始前の21日以内に行われた病歴および身体検査によって決定されるように、正常な健康状態にある必要があります。
• 正常な心電図、X線、バイタルサインがあります。
• -書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究期間全体の被験者の利用可能性とプロトコル要件を順守する意欲。

被験者が女性ボランティアの場合

• -コンドーム、フォーム、ゼリーなど、研究者が判断した研究期間中、許容される避妊方法を実践している可能性のある子供です。 横隔膜、子宮内避妊器具 (IUD)、または禁欲。
• 少なくとも1年間閉経後です。
• -外科的に無菌です（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が被験者に対して行われました。

除外基準:

被験者は、次の条件に該当する場合に除外されます。

重要な履歴または存在:

• 心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、筋骨格、神経または精神の疾患。
• 過去1年以内のアルコール依存症、アルコール乱用または薬物乱用。
• 中等度から重度の喫煙 (1 日 10 本以上) またはタバコ製品の消費。
• 薬を服用した後の喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー反応。

-研究の完了を通じて、以下を超えて寄付したであろう被験者

• 14日間で500mlの血液、または
• 14 日間で 500 ～ 800 ml の血液 (治験責任医師の承認がない場合)
• 90日で1000mlの血液
• 120日で1250mlの血液
• 180日で1500mlの血液
• 270日で2000mlの血液
• 1年で2500mlの血液

-研究開始から3か月以内に別の臨床試験に参加した被験者。

以下を有する被験者：

• 収縮期血圧が90mmHg未満で150mmHg以上
• 拡張期血圧が60mmHg未満で95mmHg以上。 チェックイン時のわずかな逸脱 (1 ～ 3 mm Hg) は、医師/調査員の裁量で許容される場合があります。
• 脈拍数が50/分未満。 105/分以上。 -妊娠スクリーニングで陽性であるか、現在授乳中の女性ボランティア。