Исследование биоэквивалентности напроксена натрия 220 мг и псевдоэфедрина гидрохлорида 120 мг таблеток ER компании Dr. Reddy's в условиях Fed

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в это исследование:

• Субъекты предоставят письменное информированное согласие.
• Субъекты должны быть здоровыми людьми в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) с массой тела не менее 50 кг.
• Субъекты должны быть в пределах ± 15% от идеальной массы тела по отношению к росту в соответствии с таблицей роста и веса Корпорации страхования жизни Индии для немедицинских случаев.
• Субъекты должны иметь нормальное здоровье, что определяется историей болезни и физическим осмотром, проведенным в течение 21 дня до начала исследования.
• Иметь нормальную ЭКГ, рентгенограмму и основные показатели жизнедеятельности.
• Доступность испытуемого на весь период исследования и готовность соблюдать требования протокола, что подтверждается письменным информированным согласием.

Если субъект — женщина-волонтер и

• Обладает детородным потенциалом и использует приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе. диафрагма, внутриматочная спираль (ВМС) или воздержание.
• Находится в постменопаузе не менее 1 года.
• Является хирургически стерильным (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены при следующих условиях:

История или наличие значительных:

• Сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, скелетно-мышечные, неврологические или психические заболевания.
• Алкогольная зависимость, злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года.
• Умеренное или интенсивное курение (> 10 сигарет в день) или потребление табачных изделий.
• Астма, крапивница или другие реакции аллергического типа после приема любых лекарств.

Субъекты, которые после завершения исследования пожертвовали бы более

• 500 мл крови за 14 дней или
• 500–800 мл крови за 14 дней (если это не одобрено главным исследователем)
• 1000 мл крови за 90 дней
• 1250 мл крови за 120 дней
• 1500 мл крови за 180 дней
• 2000 мл крови за 270 дней
• 2500 мл крови за 1 год

Субъекты, которые участвовали в другом клиническом испытании в течение 3 месяцев после начала исследования.

Субъекты, у которых есть:

• Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. и выше 150 мм рт.ст.
• Диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. и более 95 мм рт.ст. Незначительные отклонения (1–3 мм рт. ст.) при регистрации могут быть допустимы по усмотрению врача/исследователя.
• Частота пульса ниже 50/мин. и выше 105/мин. Женщины-добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на беременность или кормящие грудью в настоящее время.