Étude de bioéquivalence des comprimés ER de naproxène sodique 220 mg et de chlorhydrate de pseudoéphédrine 120 mg de Dr. Reddy's Under Fed Conditions

Critère d'intégration:

Les sujets doivent remplir tous les critères suivants pour être considérés pour l'inclusion dans cette étude :

• Les sujets fourniront un consentement éclairé écrit.
• Les sujets doivent être des êtres humains en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) pesant au moins 50 kg.
• Les sujets doivent être à ± 15% du poids corporel idéal par rapport à la taille selon le tableau taille-poids de la Life Insurance Corporation of India pour les cas non médicaux.
• Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique effectué dans les 21 jours précédant le début de l'étude.
• Avoir un ECG, une radiographie et des signes vitaux normaux.
• Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé écrit.

Si le sujet est une femme volontaire et

• Est en âge de procréer en pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les enquêteurs, comme les préservatifs, les mousses, les gelées. diaphragme, dispositif intra-utérin (DIU) ou abstinence.
• Est ménopausée depuis au moins 1 an.
• Est chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus sous les conditions suivantes :

Antécédents ou présence d'importants :

• Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, musculo-squelettique, neurologique ou psychiatrique.
• Dépendance à l'alcool, abus d'alcool ou abus de drogues au cours de la dernière année.
• Tabagisme modéré à important (>10 cigarettes/jour) ou consommation de produits du tabac.
• Asthme, urticaire ou autres réactions de type allergique après la prise de tout médicament.

Les sujets qui, à la fin de l'étude, auraient donné plus de

• 500 ml de sang en 14 jours, ou
• 500 - 800 ml de sang en 14 jours (sauf si approuvé par l'investigateur principal)
• 1000 ml de sang en 90 jours
• 1250 ml de sang en 120 jours
• 1500 ml de sang en 180 jours
• 2000 ml de sang en 270 jours
• 2500 ml de sang en 1 an

Sujets qui ont participé à un autre essai clinique dans les 3 mois suivant le début de l'étude.

Les sujets qui ont :

• Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm de Hg et supérieure à 150 mm de Hg
• Pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm de Hg et supérieure à 95 mm de Hg. Des écarts mineurs (1-3 mm Hg) lors de l'enregistrement peuvent être acceptables à la discrétion du médecin/investigateur.
• Pouls inférieur à 50/min. et au-dessus de 105/min. Femmes volontaires démontrant un dépistage de grossesse positif ou allaitant actuellement.