Bioekvivalensstudie av Naproxen Sodium 220 mg & Pseudoefedrin HCl 120 mg ER-tabletter av Dr. Reddy's under Fed Conditions

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att övervägas för inkludering i denna studie:

• Försökspersoner kommer att ge skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersonerna måste vara friska människor inom 18-45 års ålder (inklusive) som väger minst 50 kg.
• Försökspersonerna måste ligga inom ±15 % av den ideala kroppsvikten i förhållande till längden enligt Life Insurance Corporation of Indias längdviktsdiagram för icke-medicinska fall.
• Försökspersonerna måste vara av normal hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning utförd inom 21 dagar innan studiens början.
• Har normalt EKG, röntgen och vitala tecken.
• Tillgänglighet av ämne under hela studieperioden och vilja att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.

Om ämnet är en kvinnlig volontär och

• Är i fertil ålder som utövar en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, gelé. diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
• Är postmenopausal i minst 1 år.
• Är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på patienten.

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer att exkluderas under följande villkor:

Historik eller närvaro av betydande:

• Kardiovaskulär, pulmonell, lever, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskuloskeletal, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
• Alkoholberoende, alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom det senaste året.
• Måttlig till kraftig rökning (>10 cigaretter/dag) eller konsumtion av tobaksprodukter.
• Astma, urtikaria eller andra allergiska reaktioner efter att ha tagit någon medicin.

Försökspersoner som genom slutförandet av studien skulle ha donerat mer än

• 500 ml blod på 14 dagar, eller
• 500 - 800 ml blod på 14 dagar (såvida det inte godkänts av huvudutredaren)
• 1000 ml blod på 90 dagar
• 1250 ml blod på 120 dagar
• 1500 ml blod på 180 dagar
• 2000 ml blod på 270 dagar
• 2500 ml blod på 1 år

Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 3 månader efter studiestart.

Ämnen som har:

• Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg och högre än 150 mm Hg
• Diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg och mer än 95 mm Hg. Mindre avvikelser (1-3 mm Hg) vid incheckning kan accepteras enligt läkarens/utredarens beslut.
• Pulsfrekvens under 50/min. och över 105/min. Kvinnliga frivilliga som visar en positiv graviditetsskärm eller ammar för närvarande.