Estudo de Bioequivalência de Naproxeno Sódico 220 mg e Pseudoefedrina HCl 120 mg ER Comprimidos do Dr. Reddy's Sob Condições Alimentadas

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem preencher todos os seguintes critérios para serem considerados para inclusão neste estudo:

• Os sujeitos fornecerão consentimento informado por escrito.
• Os participantes devem ser seres humanos saudáveis ​​entre 18 e 45 anos de idade (inclusive) com peso mínimo de 50 kg.
• Os participantes devem estar dentro de ±15% do peso corporal ideal em relação à altura, de acordo com a tabela altura-peso da Life Insurance Corporation of India para casos não médicos.
• Os indivíduos devem ter saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico realizado até 21 dias antes do início do estudo.
• Apresentar ECG, radiografia e sinais vitais normais.
• Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.

Se o sujeito for uma voluntária do sexo feminino e

• Tem potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias. diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência.
• Está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano.
• É cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito.

Critério de exclusão:

Os sujeitos serão excluídos nas seguintes condições:

História ou presença de significativo:

• Doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, musculoesquelética, neurológica ou psiquiátrica.
• Dependência de álcool, abuso de álcool ou abuso de drogas no último ano.
• Tabagismo moderado a pesado (>10 cigarros/dia) ou consumo de produtos derivados do tabaco.
• Asma, urticária ou outras reações de tipo alérgico após tomar qualquer medicamento.

Indivíduos que, até a conclusão do estudo, teriam doado mais de

• 500 ml de sangue em 14 dias, ou
• 500 - 800ml de sangue em 14 dias (a menos que aprovado pelo Pesquisador Principal)
• 1000 ml de sangue em 90 dias
• 1250 ml de sangue em 120 dias
• 1500 ml de sangue em 180 dias
• 2000 ml de sangue em 270 dias
• 2500 ml de sangue em 1 ano

Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico dentro de 3 meses do início do estudo.

Sujeitos que possuem:

• Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg e superior a 150 mm de Hg
• Pressão arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg e superior a 95 mm de Hg. Desvios menores (1-3 mm Hg) no check-in podem ser aceitáveis ​​a critério do médico/investigador.
• Freqüência de pulso abaixo de 50/min. e acima de 105/min. Voluntárias do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva ou amamentando no momento.