Bioekvivalenssitutkimus Dr. Reddy'sin 220 mg:n naprokseeninatriumin ja 120 mg:n pseudoefedriini-HCl:n ER-tableteista ruokinnassa

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

• Koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Tutkittavien tulee olla terveitä 18–45-vuotiaita (mukaan lukien) ihmisiä, jotka painavat vähintään 50 kg.
• Tutkittavien on oltava ±15 %:n sisällä ihanteellisesta ruumiinpainosta suhteessa pituuteen Intian henkivakuutusyhtiön pituus-painokaavion muissa kuin lääketieteellisissä tapauksissa.
• Koehenkilöiden on oltava terveitä, jotka on määritetty sairaushistorian ja 21 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Sinulla on normaali EKG, röntgen ja elintoiminnot.
• Aiheen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.

Jos kohteena on naispuolinen vapaaehtoinen ja

• On hedelmällisessä iässä, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä. pallea, kohdunsisäinen laite (IUD) tai raittius.
• On postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi.
• On kirurgisesti steriili (henkilölle on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet suljetaan pois seuraavin ehdoin:

Merkittävien historia tai läsnäolo:

• Sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologiset tai psykiatriset sairaudet.
• Alkoholiriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
• Kohtalainen tai runsas tupakointi (>10 savuketta/päivä) tai tupakkatuotteiden kulutus.
• Astma, urtikaria tai muut allergiset reaktiot minkä tahansa lääkkeen ottamisen jälkeen.

Koehenkilöt, jotka tutkimuksen päätyttyä olisivat lahjoittaneet yli

• 500 ml verta 14 päivässä tai
• 500-800 ml verta 14 päivässä (ellei päätutkija ole hyväksynyt)
• 1000 ml verta 90 päivässä
• 1250 ml verta 120 päivässä
• 1500 ml verta 180 päivässä
• 2000 ml verta 270 päivässä
• 2500 ml verta 1 vuodessa

Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.

Aiheet, joilla on:

• Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg ja yli 150 mm Hg
• Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg ja yli 95 mm Hg. Pienet poikkeamat (1-3 mm Hg) sisäänkirjautumisen yhteydessä voivat olla hyväksyttäviä lääkärin/tutkijan harkinnan mukaan.
• Pulssi alle 50/min. ja yli 105/min. Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka osoittavat positiivisen raskausnäytön tai imettävät parhaillaan.