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An Extension Study to Evaluate the Long Term Safety, Tolerability and Efficacy of Aliskiren Compared to Enalapril in Pediatric Hypertensive Patients 6-17 Years of Age

2016年2月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Double-blind, Randomized, 52-week, Extension Study to Evaluate the Long Term Safety, Tolerability and Efficacy of Aliskiren Compared to Enalapril in Pediatric Hypertensive Patients 6-17 Years of Age

The purpose of this study is to evaluate in a randomized, double-blind fashion, the long-term safety, tolerability and efficacy profile of aliskiren compared to the active comparator enalapril in children, 6 - 17 years old with hypertension (msSBP ≥ 95th percentile for age, gender and height, at baseline in study CSPP100A2365). Patients will be randomized to receive either aliskiren or enalapril. Weight-group based doses of aliskiren or enalapril will be administered once daily and children will receive study medication in a double-blind manner. This study is being conducted to support monotherapy registration of aliskiren for the treatment of hypertension in pediatric patients 6-17 years of age (age at baseline in Study CSPP100A2365).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Dalton、Georgia、アメリカ、30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston、Idaho、アメリカ、83501
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、07227
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、84103
        • Novartis Investigative Site
      • Martin、スロバキア、03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava、スロバキア、90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、スロバキア、08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava、スロバキア、91701
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1131
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、ハンガリー、H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00907
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、04-154
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥、06490
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • msSBP (mean of 3 systolic blood pressure measurements) must be ≥ 95th percentile for age, gender and height, at Visit 2 (randomization), in study CSPP100A2365
  • Must be ≥ 20 kg and ≤ 150 kg at Visit 2 (randomization), in study CSPP100A2365
  • Must be able to swallow minitablets (2mm in diameter) administered in soft food
  • Successful completion of Phase 1 (dose response phase) and at least 1 week of Phase 2 (placebo withdrawal phase) of the CSPP100A2365 protocol, with no serious drug-related adverse event(s).

Exclusion Criteria:

  • Patient receiving immunosuppressant medication (e.g. cyclosporine, MMF, etc) other than oral/topical steroids, for any medical condition
  • Current diagnosis of heart failure (NYHA Class II-IV) or history of cardiomyopathy or obstructive valvular disease
  • msSBP ≥ 25% above the 95th percentile
  • Second or third degree heart block without a pacemaker
  • AST/SGOT or ALT/SGPT >3 times the upper limit of the reference range
  • Total bilirubin > 2 times the upper limit of the reference range
  • Creatinine clearance < 30 mL/min/1.73m² (calculated using Modified Schwartz formula to estimate glomerular filtration rate [GFR]), based on the serum creatinine concentration obtained at the screening visit)
  • WBC count < 3000/mm³
  • Platelet count < 100,000/mm³
  • Serum potassium > 5.2 mEq/L
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Aliskiren
Patients will receive one of the following doses based on the their weight: Low weight (≥20 to <50 kg) patients: Starting dose 37.5 mg with optional titration to 75 and then 150 mg Mid weight (≥50 to <80 kg) patients: Starting dose 75 mg with optional titration to 150 and then 300 mg High weight (≥80 to ≤150 kg) patients: Starting dose 150 mg with optional titration to 300 and then 600 mg
薬：Aliskiren

Low weight patients: Starting dose 37.5 mg with optional titration to 75 and then 150 mg

Mid weight patients: Starting dose 75 mg with optional titration to 150 and then 300 mg

High weight patients: Starting dose 150 mg with optional titration to 300 and then 600 mg
アクティブコンパレータ：Enalapril
Patients will receive one of the following doses based on their weight: Low weight (≥20 to <50 kg) patients: Starting dose 2.5 mg with optional titration to 5 and then 10 mg Mid weight (≥50 to <80 kg) patients: Starting dose 5 mg with optional titration to 10 and then 20 mg High weight (≥80 to ≤150 kg) patients: Starting dose 10 mg with optional titration to 20 and then 40 mg
薬：Enalapril

Low weight patients: Starting dose 2.5 mg with optional titration to 5 and then 10 mg

Mid weight patients: Starting dose 5 mg with optional titration to 10 and then 20 mg

High weight patients: Starting dose 10 mg with optional titration to 20 and then 40 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (msSBP) at to End of Study
時間枠：Baseline - end of study (Week 52 or Last observation carried forward (LOCF)
Sitting blood pressure was measured using a calibrated standard sphygmomanometer after the participants remained in sitting position for 5 minutes at clinic during the visit. The repeat sitting measurements were made at 2 to 3 minute intervals and the mean of three sSBP measurements were used as the average sitting office blood pressure for that visit.
Baseline - end of study (Week 52 or Last observation carried forward (LOCF)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (msDBP) From Baseline to End of Study
時間枠：Baseline - end of study (Week 52 or Last observation carried forward (LOCF)
Sitting blood pressure was measured using a calibrated standard sphygmomanometer after the participants remained in sitting position for 5 minutes at clinic during the visit. The repeat sitting measurements were made at 2 to 3 minute intervals and the mean of three sDBP measurements were used as the average sitting office blood pressure for that visit.
Baseline - end of study (Week 52 or Last observation carried forward (LOCF)
Change in Mean Arterial Pressure (MAP) (mmHg) From Baseline to End of Study
時間枠：Baseline to end of study (Week 52 or LOCF)
MAP was defined as the average arterial pressure during a single cardiac cycle. The MAP was measured as sum of diastolic blood pressure (DBP) and one third of difference between systolic blood pressure (SBP) and DBP i.e. MAP = DBP+1/3*(SBP--DBP).
Baseline to end of study (Week 52 or LOCF)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月8日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPP100A2365E1
  • 2009-017029-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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