Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Extension Study to Evaluate the Long Term Safety, Tolerability and Efficacy of Aliskiren Compared to Enalapril in Pediatric Hypertensive Patients 6-17 Years of Age

8 февраля 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Double-blind, Randomized, 52-week, Extension Study to Evaluate the Long Term Safety, Tolerability and Efficacy of Aliskiren Compared to Enalapril in Pediatric Hypertensive Patients 6-17 Years of Age

The purpose of this study is to evaluate in a randomized, double-blind fashion, the long-term safety, tolerability and efficacy profile of aliskiren compared to the active comparator enalapril in children, 6 - 17 years old with hypertension (msSBP ≥ 95th percentile for age, gender and height, at baseline in study CSPP100A2365). Patients will be randomized to receive either aliskiren or enalapril. Weight-group based doses of aliskiren or enalapril will be administered once daily and children will receive study medication in a double-blind manner. This study is being conducted to support monotherapy registration of aliskiren for the treatment of hypertension in pediatric patients 6-17 years of age (age at baseline in Study CSPP100A2365).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Венгрия, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Словакия, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, Словакия, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Словакия, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Словакия, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Соединенные Штаты, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 07227
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Турция, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Турция, 06490
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • msSBP (mean of 3 systolic blood pressure measurements) must be ≥ 95th percentile for age, gender and height, at Visit 2 (randomization), in study CSPP100A2365
  • Must be ≥ 20 kg and ≤ 150 kg at Visit 2 (randomization), in study CSPP100A2365
  • Must be able to swallow minitablets (2mm in diameter) administered in soft food
  • Successful completion of Phase 1 (dose response phase) and at least 1 week of Phase 2 (placebo withdrawal phase) of the CSPP100A2365 protocol, with no serious drug-related adverse event(s).

Exclusion Criteria:

  • Patient receiving immunosuppressant medication (e.g. cyclosporine, MMF, etc) other than oral/topical steroids, for any medical condition
  • Current diagnosis of heart failure (NYHA Class II-IV) or history of cardiomyopathy or obstructive valvular disease
  • msSBP ≥ 25% above the 95th percentile
  • Second or third degree heart block without a pacemaker
  • AST/SGOT or ALT/SGPT >3 times the upper limit of the reference range
  • Total bilirubin > 2 times the upper limit of the reference range
  • Creatinine clearance < 30 mL/min/1.73m² (calculated using Modified Schwartz formula to estimate glomerular filtration rate [GFR]), based on the serum creatinine concentration obtained at the screening visit)
  • WBC count < 3000/mm³
  • Platelet count < 100,000/mm³
  • Serum potassium > 5.2 mEq/L
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Aliskiren
Patients will receive one of the following doses based on the their weight: Low weight (≥20 to <50 kg) patients: Starting dose 37.5 mg with optional titration to 75 and then 150 mg Mid weight (≥50 to <80 kg) patients: Starting dose 75 mg with optional titration to 150 and then 300 mg High weight (≥80 to ≤150 kg) patients: Starting dose 150 mg with optional titration to 300 and then 600 mg
Лекарство: Aliskiren

Low weight patients: Starting dose 37.5 mg with optional titration to 75 and then 150 mg

Mid weight patients: Starting dose 75 mg with optional titration to 150 and then 300 mg

High weight patients: Starting dose 150 mg with optional titration to 300 and then 600 mg
Активный компаратор: Enalapril
Patients will receive one of the following doses based on their weight: Low weight (≥20 to <50 kg) patients: Starting dose 2.5 mg with optional titration to 5 and then 10 mg Mid weight (≥50 to <80 kg) patients: Starting dose 5 mg with optional titration to 10 and then 20 mg High weight (≥80 to ≤150 kg) patients: Starting dose 10 mg with optional titration to 20 and then 40 mg
Лекарство: Enalapril

Low weight patients: Starting dose 2.5 mg with optional titration to 5 and then 10 mg

Mid weight patients: Starting dose 5 mg with optional titration to 10 and then 20 mg

High weight patients: Starting dose 10 mg with optional titration to 20 and then 40 mg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (msSBP) at to End of Study
Временное ограничение: Baseline - end of study (Week 52 or Last observation carried forward (LOCF)
Sitting blood pressure was measured using a calibrated standard sphygmomanometer after the participants remained in sitting position for 5 minutes at clinic during the visit. The repeat sitting measurements were made at 2 to 3 minute intervals and the mean of three sSBP measurements were used as the average sitting office blood pressure for that visit.
Baseline - end of study (Week 52 or Last observation carried forward (LOCF)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (msDBP) From Baseline to End of Study
Временное ограничение: Baseline - end of study (Week 52 or Last observation carried forward (LOCF)
Sitting blood pressure was measured using a calibrated standard sphygmomanometer after the participants remained in sitting position for 5 minutes at clinic during the visit. The repeat sitting measurements were made at 2 to 3 minute intervals and the mean of three sDBP measurements were used as the average sitting office blood pressure for that visit.
Baseline - end of study (Week 52 or Last observation carried forward (LOCF)
Change in Mean Arterial Pressure (MAP) (mmHg) From Baseline to End of Study
Временное ограничение: Baseline to end of study (Week 52 or LOCF)
MAP was defined as the average arterial pressure during a single cardiac cycle. The MAP was measured as sum of diastolic blood pressure (DBP) and one third of difference between systolic blood pressure (SBP) and DBP i.e. MAP = DBP+1/3*(SBP--DBP).
Baseline to end of study (Week 52 or LOCF)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPP100A2365E1
  • 2009-017029-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться