- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01151410
An Extension Study to Evaluate the Long Term Safety, Tolerability and Efficacy of Aliskiren Compared to Enalapril in Pediatric Hypertensive Patients 6-17 Years of Age
A Multicenter, Double-blind, Randomized, 52-week, Extension Study to Evaluate the Long Term Safety, Tolerability and Efficacy of Aliskiren Compared to Enalapril in Pediatric Hypertensive Patients 6-17 Years of Age
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Krocan, 06500
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Krocan, 06490
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Maďarsko, 1131
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Veszprem, Maďarsko, H-8200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 04-154
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 85107
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovensko, 84103
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Slovensko, 03601
- Novartis Investigative Site
-
Myjava, Slovensko, 90701
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slovensko, 08001
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Slovensko, 91701
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Spojené státy, 30721
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Spojené státy, 83501
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39209
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 07227
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- msSBP (mean of 3 systolic blood pressure measurements) must be ≥ 95th percentile for age, gender and height, at Visit 2 (randomization), in study CSPP100A2365
- Must be ≥ 20 kg and ≤ 150 kg at Visit 2 (randomization), in study CSPP100A2365
- Must be able to swallow minitablets (2mm in diameter) administered in soft food
- Successful completion of Phase 1 (dose response phase) and at least 1 week of Phase 2 (placebo withdrawal phase) of the CSPP100A2365 protocol, with no serious drug-related adverse event(s).
Exclusion Criteria:
- Patient receiving immunosuppressant medication (e.g. cyclosporine, MMF, etc) other than oral/topical steroids, for any medical condition
- Current diagnosis of heart failure (NYHA Class II-IV) or history of cardiomyopathy or obstructive valvular disease
- msSBP ≥ 25% above the 95th percentile
- Second or third degree heart block without a pacemaker
- AST/SGOT or ALT/SGPT >3 times the upper limit of the reference range
- Total bilirubin > 2 times the upper limit of the reference range
- Creatinine clearance < 30 mL/min/1.73m² (calculated using Modified Schwartz formula to estimate glomerular filtration rate [GFR]), based on the serum creatinine concentration obtained at the screening visit)
- WBC count < 3000/mm³
- Platelet count < 100,000/mm³
- Serum potassium > 5.2 mEq/L
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aliskiren
Patients will receive one of the following doses based on the their weight: Low weight (≥20 to <50 kg) patients: Starting dose 37.5 mg with optional titration to 75 and then 150 mg Mid weight (≥50 to <80 kg) patients: Starting dose 75 mg with optional titration to 150 and then 300 mg High weight (≥80 to ≤150 kg) patients: Starting dose 150 mg with optional titration to 300 and then 600 mg
|
Low weight patients: Starting dose 37.5 mg with optional titration to 75 and then 150 mg Mid weight patients: Starting dose 75 mg with optional titration to 150 and then 300 mg High weight patients: Starting dose 150 mg with optional titration to 300 and then 600 mg |
Aktivní komparátor: Enalapril
Patients will receive one of the following doses based on their weight: Low weight (≥20 to <50 kg) patients: Starting dose 2.5 mg with optional titration to 5 and then 10 mg Mid weight (≥50 to <80 kg) patients: Starting dose 5 mg with optional titration to 10 and then 20 mg High weight (≥80 to ≤150 kg) patients: Starting dose 10 mg with optional titration to 20 and then 40 mg
|
Low weight patients: Starting dose 2.5 mg with optional titration to 5 and then 10 mg Mid weight patients: Starting dose 5 mg with optional titration to 10 and then 20 mg High weight patients: Starting dose 10 mg with optional titration to 20 and then 40 mg |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change From Baseline in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (msSBP) at to End of Study
Časové okno: Baseline - end of study (Week 52 or Last observation carried forward (LOCF)
|
Sitting blood pressure was measured using a calibrated standard sphygmomanometer after the participants remained in sitting position for 5 minutes at clinic during the visit.
The repeat sitting measurements were made at 2 to 3 minute intervals and the mean of three sSBP measurements were used as the average sitting office blood pressure for that visit.
|
Baseline - end of study (Week 52 or Last observation carried forward (LOCF)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (msDBP) From Baseline to End of Study
Časové okno: Baseline - end of study (Week 52 or Last observation carried forward (LOCF)
|
Sitting blood pressure was measured using a calibrated standard sphygmomanometer after the participants remained in sitting position for 5 minutes at clinic during the visit.
The repeat sitting measurements were made at 2 to 3 minute intervals and the mean of three sDBP measurements were used as the average sitting office blood pressure for that visit.
|
Baseline - end of study (Week 52 or Last observation carried forward (LOCF)
|
Change in Mean Arterial Pressure (MAP) (mmHg) From Baseline to End of Study
Časové okno: Baseline to end of study (Week 52 or LOCF)
|
MAP was defined as the average arterial pressure during a single cardiac cycle.
The MAP was measured as sum of diastolic blood pressure (DBP) and one third of difference between systolic blood pressure (SBP) and DBP i.e.
MAP = DBP+1/3*(SBP--DBP).
|
Baseline to end of study (Week 52 or LOCF)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPP100A2365E1
- 2009-017029-20 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .