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An Extension Study to Evaluate the Long Term Safety, Tolerability and Efficacy of Aliskiren Compared to Enalapril in Pediatric Hypertensive Patients 6-17 Years of Age

2016년 2월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Double-blind, Randomized, 52-week, Extension Study to Evaluate the Long Term Safety, Tolerability and Efficacy of Aliskiren Compared to Enalapril in Pediatric Hypertensive Patients 6-17 Years of Age

The purpose of this study is to evaluate in a randomized, double-blind fashion, the long-term safety, tolerability and efficacy profile of aliskiren compared to the active comparator enalapril in children, 6 - 17 years old with hypertension (msSBP ≥ 95th percentile for age, gender and height, at baseline in study CSPP100A2365). Patients will be randomized to receive either aliskiren or enalapril. Weight-group based doses of aliskiren or enalapril will be administered once daily and children will receive study medication in a double-blind manner. This study is being conducted to support monotherapy registration of aliskiren for the treatment of hypertension in pediatric patients 6-17 years of age (age at baseline in Study CSPP100A2365).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, 미국, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, 미국, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, 미국, 07227
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, 슬로바키아, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, 슬로바키아, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, 슬로바키아, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, 슬로바키아, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, 칠면조, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, 칠면조, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, 헝가리, H-8200
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • msSBP (mean of 3 systolic blood pressure measurements) must be ≥ 95th percentile for age, gender and height, at Visit 2 (randomization), in study CSPP100A2365
  • Must be ≥ 20 kg and ≤ 150 kg at Visit 2 (randomization), in study CSPP100A2365
  • Must be able to swallow minitablets (2mm in diameter) administered in soft food
  • Successful completion of Phase 1 (dose response phase) and at least 1 week of Phase 2 (placebo withdrawal phase) of the CSPP100A2365 protocol, with no serious drug-related adverse event(s).

Exclusion Criteria:

  • Patient receiving immunosuppressant medication (e.g. cyclosporine, MMF, etc) other than oral/topical steroids, for any medical condition
  • Current diagnosis of heart failure (NYHA Class II-IV) or history of cardiomyopathy or obstructive valvular disease
  • msSBP ≥ 25% above the 95th percentile
  • Second or third degree heart block without a pacemaker
  • AST/SGOT or ALT/SGPT >3 times the upper limit of the reference range
  • Total bilirubin > 2 times the upper limit of the reference range
  • Creatinine clearance < 30 mL/min/1.73m² (calculated using Modified Schwartz formula to estimate glomerular filtration rate [GFR]), based on the serum creatinine concentration obtained at the screening visit)
  • WBC count < 3000/mm³
  • Platelet count < 100,000/mm³
  • Serum potassium > 5.2 mEq/L
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aliskiren
Patients will receive one of the following doses based on the their weight: Low weight (≥20 to <50 kg) patients: Starting dose 37.5 mg with optional titration to 75 and then 150 mg Mid weight (≥50 to <80 kg) patients: Starting dose 75 mg with optional titration to 150 and then 300 mg High weight (≥80 to ≤150 kg) patients: Starting dose 150 mg with optional titration to 300 and then 600 mg
의약품: Aliskiren

Low weight patients: Starting dose 37.5 mg with optional titration to 75 and then 150 mg

Mid weight patients: Starting dose 75 mg with optional titration to 150 and then 300 mg

High weight patients: Starting dose 150 mg with optional titration to 300 and then 600 mg
활성 비교기: Enalapril
Patients will receive one of the following doses based on their weight: Low weight (≥20 to <50 kg) patients: Starting dose 2.5 mg with optional titration to 5 and then 10 mg Mid weight (≥50 to <80 kg) patients: Starting dose 5 mg with optional titration to 10 and then 20 mg High weight (≥80 to ≤150 kg) patients: Starting dose 10 mg with optional titration to 20 and then 40 mg
의약품: Enalapril

Low weight patients: Starting dose 2.5 mg with optional titration to 5 and then 10 mg

Mid weight patients: Starting dose 5 mg with optional titration to 10 and then 20 mg

High weight patients: Starting dose 10 mg with optional titration to 20 and then 40 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (msSBP) at to End of Study
기간: Baseline - end of study (Week 52 or Last observation carried forward (LOCF)
Sitting blood pressure was measured using a calibrated standard sphygmomanometer after the participants remained in sitting position for 5 minutes at clinic during the visit. The repeat sitting measurements were made at 2 to 3 minute intervals and the mean of three sSBP measurements were used as the average sitting office blood pressure for that visit.
Baseline - end of study (Week 52 or Last observation carried forward (LOCF)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (msDBP) From Baseline to End of Study
기간: Baseline - end of study (Week 52 or Last observation carried forward (LOCF)
Sitting blood pressure was measured using a calibrated standard sphygmomanometer after the participants remained in sitting position for 5 minutes at clinic during the visit. The repeat sitting measurements were made at 2 to 3 minute intervals and the mean of three sDBP measurements were used as the average sitting office blood pressure for that visit.
Baseline - end of study (Week 52 or Last observation carried forward (LOCF)
Change in Mean Arterial Pressure (MAP) (mmHg) From Baseline to End of Study
기간: Baseline to end of study (Week 52 or LOCF)
MAP was defined as the average arterial pressure during a single cardiac cycle. The MAP was measured as sum of diastolic blood pressure (DBP) and one third of difference between systolic blood pressure (SBP) and DBP i.e. MAP = DBP+1/3*(SBP--DBP).
Baseline to end of study (Week 52 or LOCF)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPP100A2365E1
  • 2009-017029-20 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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