Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Extension Study to Evaluate the Long Term Safety, Tolerability and Efficacy of Aliskiren Compared to Enalapril in Pediatric Hypertensive Patients 6-17 Years of Age

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Double-blind, Randomized, 52-week, Extension Study to Evaluate the Long Term Safety, Tolerability and Efficacy of Aliskiren Compared to Enalapril in Pediatric Hypertensive Patients 6-17 Years of Age

The purpose of this study is to evaluate in a randomized, double-blind fashion, the long-term safety, tolerability and efficacy profile of aliskiren compared to the active comparator enalapril in children, 6 - 17 years old with hypertension (msSBP ≥ 95th percentile for age, gender and height, at baseline in study CSPP100A2365). Patients will be randomized to receive either aliskiren or enalapril. Weight-group based doses of aliskiren or enalapril will be administered once daily and children will receive study medication in a double-blind manner. This study is being conducted to support monotherapy registration of aliskiren for the treatment of hypertension in pediatric patients 6-17 years of age (age at baseline in Study CSPP100A2365).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Stany Zjednoczone, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 07227
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Słowacja, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, Słowacja, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Słowacja, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Węgry, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • msSBP (mean of 3 systolic blood pressure measurements) must be ≥ 95th percentile for age, gender and height, at Visit 2 (randomization), in study CSPP100A2365
  • Must be ≥ 20 kg and ≤ 150 kg at Visit 2 (randomization), in study CSPP100A2365
  • Must be able to swallow minitablets (2mm in diameter) administered in soft food
  • Successful completion of Phase 1 (dose response phase) and at least 1 week of Phase 2 (placebo withdrawal phase) of the CSPP100A2365 protocol, with no serious drug-related adverse event(s).

Exclusion Criteria:

  • Patient receiving immunosuppressant medication (e.g. cyclosporine, MMF, etc) other than oral/topical steroids, for any medical condition
  • Current diagnosis of heart failure (NYHA Class II-IV) or history of cardiomyopathy or obstructive valvular disease
  • msSBP ≥ 25% above the 95th percentile
  • Second or third degree heart block without a pacemaker
  • AST/SGOT or ALT/SGPT >3 times the upper limit of the reference range
  • Total bilirubin > 2 times the upper limit of the reference range
  • Creatinine clearance < 30 mL/min/1.73m² (calculated using Modified Schwartz formula to estimate glomerular filtration rate [GFR]), based on the serum creatinine concentration obtained at the screening visit)
  • WBC count < 3000/mm³
  • Platelet count < 100,000/mm³
  • Serum potassium > 5.2 mEq/L
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aliskiren
Patients will receive one of the following doses based on the their weight: Low weight (≥20 to <50 kg) patients: Starting dose 37.5 mg with optional titration to 75 and then 150 mg Mid weight (≥50 to <80 kg) patients: Starting dose 75 mg with optional titration to 150 and then 300 mg High weight (≥80 to ≤150 kg) patients: Starting dose 150 mg with optional titration to 300 and then 600 mg
Lek: Aliskiren

Low weight patients: Starting dose 37.5 mg with optional titration to 75 and then 150 mg

Mid weight patients: Starting dose 75 mg with optional titration to 150 and then 300 mg

High weight patients: Starting dose 150 mg with optional titration to 300 and then 600 mg
Aktywny komparator: Enalapril
Patients will receive one of the following doses based on their weight: Low weight (≥20 to <50 kg) patients: Starting dose 2.5 mg with optional titration to 5 and then 10 mg Mid weight (≥50 to <80 kg) patients: Starting dose 5 mg with optional titration to 10 and then 20 mg High weight (≥80 to ≤150 kg) patients: Starting dose 10 mg with optional titration to 20 and then 40 mg
Lek: Enalapril

Low weight patients: Starting dose 2.5 mg with optional titration to 5 and then 10 mg

Mid weight patients: Starting dose 5 mg with optional titration to 10 and then 20 mg

High weight patients: Starting dose 10 mg with optional titration to 20 and then 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (msSBP) at to End of Study
Ramy czasowe: Baseline - end of study (Week 52 or Last observation carried forward (LOCF)
Sitting blood pressure was measured using a calibrated standard sphygmomanometer after the participants remained in sitting position for 5 minutes at clinic during the visit. The repeat sitting measurements were made at 2 to 3 minute intervals and the mean of three sSBP measurements were used as the average sitting office blood pressure for that visit.
Baseline - end of study (Week 52 or Last observation carried forward (LOCF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (msDBP) From Baseline to End of Study
Ramy czasowe: Baseline - end of study (Week 52 or Last observation carried forward (LOCF)
Sitting blood pressure was measured using a calibrated standard sphygmomanometer after the participants remained in sitting position for 5 minutes at clinic during the visit. The repeat sitting measurements were made at 2 to 3 minute intervals and the mean of three sDBP measurements were used as the average sitting office blood pressure for that visit.
Baseline - end of study (Week 52 or Last observation carried forward (LOCF)
Change in Mean Arterial Pressure (MAP) (mmHg) From Baseline to End of Study
Ramy czasowe: Baseline to end of study (Week 52 or LOCF)
MAP was defined as the average arterial pressure during a single cardiac cycle. The MAP was measured as sum of diastolic blood pressure (DBP) and one third of difference between systolic blood pressure (SBP) and DBP i.e. MAP = DBP+1/3*(SBP--DBP).
Baseline to end of study (Week 52 or LOCF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100A2365E1
  • 2009-017029-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj