An Extension Study to Evaluate the Long Term Safety, Tolerability and Efficacy of Aliskiren Compared to Enalapril in Pediatric Hypertensive Patients 6-17 Years of Age
2016. február 8. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A Multicenter, Double-blind, Randomized, 52-week, Extension Study to Evaluate the Long Term Safety, Tolerability and Efficacy of Aliskiren Compared to Enalapril in Pediatric Hypertensive Patients 6-17 Years of Age
The purpose of this study is to evaluate in a randomized, double-blind fashion, the long-term safety, tolerability and efficacy profile of aliskiren compared to the active comparator enalapril in children, 6 - 17 years old with hypertension (msSBP ≥ 95th percentile for age, gender and height, at baseline in study CSPP100A2365).
Patients will be randomized to receive either aliskiren or enalapril.
Weight-group based doses of aliskiren or enalapril will be administered once daily and children will receive study medication in a double-blind manner.
This study is being conducted to support monotherapy registration of aliskiren for the treatment of hypertension in pediatric patients 6-17 years of age (age at baseline in Study CSPP100A2365).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0006
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Egyesült Államok, 30721
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Egyesült Államok, 83501
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39209
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 07227
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország, 04-154
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Magyarország, 1131
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Veszprem, Magyarország, H-8200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Pulyka, 06500
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Pulyka, 06490
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 85107
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Szlovákia, 84103
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Szlovákia, 03601
- Novartis Investigative Site
-
Myjava, Szlovákia, 90701
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Szlovákia, 08001
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Szlovákia, 91701
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- msSBP (mean of 3 systolic blood pressure measurements) must be ≥ 95th percentile for age, gender and height, at Visit 2 (randomization), in study CSPP100A2365
- Must be ≥ 20 kg and ≤ 150 kg at Visit 2 (randomization), in study CSPP100A2365
- Must be able to swallow minitablets (2mm in diameter) administered in soft food
- Successful completion of Phase 1 (dose response phase) and at least 1 week of Phase 2 (placebo withdrawal phase) of the CSPP100A2365 protocol, with no serious drug-related adverse event(s).
Exclusion Criteria:
- Patient receiving immunosuppressant medication (e.g. cyclosporine, MMF, etc) other than oral/topical steroids, for any medical condition
- Current diagnosis of heart failure (NYHA Class II-IV) or history of cardiomyopathy or obstructive valvular disease
- msSBP ≥ 25% above the 95th percentile
- Second or third degree heart block without a pacemaker
- AST/SGOT or ALT/SGPT >3 times the upper limit of the reference range
- Total bilirubin > 2 times the upper limit of the reference range
- Creatinine clearance < 30 mL/min/1.73m² (calculated using Modified Schwartz formula to estimate glomerular filtration rate [GFR]), based on the serum creatinine concentration obtained at the screening visit)
- WBC count < 3000/mm³
- Platelet count < 100,000/mm³
- Serum potassium > 5.2 mEq/L
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aliskiren
Patients will receive one of the following doses based on the their weight: Low weight (≥20 to <50 kg) patients: Starting dose 37.5 mg with optional titration to 75 and then 150 mg Mid weight (≥50 to <80 kg) patients: Starting dose 75 mg with optional titration to 150 and then 300 mg High weight (≥80 to ≤150 kg) patients: Starting dose 150 mg with optional titration to 300 and then 600 mg
|
Low weight patients: Starting dose 37.5 mg with optional titration to 75 and then 150 mg Mid weight patients: Starting dose 75 mg with optional titration to 150 and then 300 mg High weight patients: Starting dose 150 mg with optional titration to 300 and then 600 mg |
|
Aktív összehasonlító: Enalapril
Patients will receive one of the following doses based on their weight: Low weight (≥20 to <50 kg) patients: Starting dose 2.5 mg with optional titration to 5 and then 10 mg Mid weight (≥50 to <80 kg) patients: Starting dose 5 mg with optional titration to 10 and then 20 mg High weight (≥80 to ≤150 kg) patients: Starting dose 10 mg with optional titration to 20 and then 40 mg
|
Low weight patients: Starting dose 2.5 mg with optional titration to 5 and then 10 mg Mid weight patients: Starting dose 5 mg with optional titration to 10 and then 20 mg High weight patients: Starting dose 10 mg with optional titration to 20 and then 40 mg |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (msSBP) at to End of Study
Időkeret: Baseline - end of study (Week 52 or Last observation carried forward (LOCF)
|
Sitting blood pressure was measured using a calibrated standard sphygmomanometer after the participants remained in sitting position for 5 minutes at clinic during the visit.
The repeat sitting measurements were made at 2 to 3 minute intervals and the mean of three sSBP measurements were used as the average sitting office blood pressure for that visit.
|
Baseline - end of study (Week 52 or Last observation carried forward (LOCF)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (msDBP) From Baseline to End of Study
Időkeret: Baseline - end of study (Week 52 or Last observation carried forward (LOCF)
|
Sitting blood pressure was measured using a calibrated standard sphygmomanometer after the participants remained in sitting position for 5 minutes at clinic during the visit.
The repeat sitting measurements were made at 2 to 3 minute intervals and the mean of three sDBP measurements were used as the average sitting office blood pressure for that visit.
|
Baseline - end of study (Week 52 or Last observation carried forward (LOCF)
|
|
Change in Mean Arterial Pressure (MAP) (mmHg) From Baseline to End of Study
Időkeret: Baseline to end of study (Week 52 or LOCF)
|
MAP was defined as the average arterial pressure during a single cardiac cycle.
The MAP was measured as sum of diastolic blood pressure (DBP) and one third of difference between systolic blood pressure (SBP) and DBP i.e.
MAP = DBP+1/3*(SBP--DBP).
|
Baseline to end of study (Week 52 or LOCF)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPP100A2365E1
- 2009-017029-20 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .