エストラジオール/酢酸ノルエチンドロン錠、1/0.5 mg 空腹時

包含基準:

• 非喫煙者または喫煙者 (1 日 10 本までのタバコ)、生理的または外科的に閉経後の 18 歳から 65 歳までの女性。
• -17β-エストラジオール血清レベルが<90 pmol/Lで、卵胞刺激ホルモン（FSH）が> 40 IU/L。
• -ボディマス指数が19.0以上32.0以下。
• 身体検査、12誘導心電図（ECG）およびバイタルサインの正常所見。
• ヘモグロビン > 115 g/L
• 6か月以内の通常のパップスミア。
• 50歳以上の対象者の1年以内の正常なマンモグラム。
• 乱用薬物およびアルコールに対して陰性。
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して陰性。
• -治験責任医師または副治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断しない限り、BCRで定義された許容範囲外の臨床検査値はありません。
• 妊娠陰性。
• -外科的に閉経後の被験者で、子宮が無傷である（つまり、 両側卵巣摘出術）、または生理学的に閉経後（つまり、 自発的無月経) 少なくとも 1 年間、および 避妊要件を順守する人 期間 I チェックインの少なくとも 10 日前から、研究中、および研究終了後 1 か月まで。
• 署名されたICFによる証拠として、研究期間全体の被験者の利用可能性とプロトコル要件を遵守する被験者の意欲。

除外基準:

• -ノルエチンドロンとエストラジオールの組み合わせおよび/またはノルエチンドロン、および/またはエストラジオールに対する過敏症の既知の病歴。
• -心臓、肺、胃腸、内分泌、筋骨格、神経、または血液疾患、悪性腫瘍、または片頭痛の既知の病歴または存在。
• -肝臓、腎臓、および/または胆嚢の機能不全/疾患、慢性下痢または炎症性腸疾患の既知の病歴。
• -深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症を含む、脳血管疾患または静脈血栓塞栓症の既知の病歴または存在。
• 脳卒中の病歴。
• 重大な身体的または臓器の異常の存在。
• 骨粗鬆症の病歴。
• -線維嚢胞性乳房疾患の病歴または存在。
• -乳房、子宮内膜、子宮頸部、および/または子宮癌の病歴または存在。
• -治験責任医師または副治験責任医師によってNCSと見なされない限り、研究の4週間前の病気。
• -精神医学的または心理的疾患の病歴または証拠。
• -異常な膣出血の病歴がある場合を除き、主任研究者または副研究者がNCSと見なした場合を除きます。
• -喘息の病歴（12歳以降）。
• 妊娠または授乳の証拠。
• 重度のアレルギー反応の既往歴（薬物、食物、虫刺され、環境アレルゲンを含む）。
• -食物アレルギーの既知の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている状態。
• 薬物乱用の履歴。
• 最近のアルコール乱用歴（1年未満）。
• -この研究に先立つ30日以内の処方薬の使用。
• -薬物投与前30日以内のホルモン補充療法の使用。
• -この研究に先立つ7日以内の市販薬またはハーブサプリメントの使用（殺精子/バリア避妊製品を除く）。
• -薬物投与前30日以内のホルモン避妊薬の使用、または薬物投与前1年以内のプロゲストゲン薬のデポ注射。
• -6か月以内の薬物（プロゲストゲン以外）のデポ注射。
• -この研究に先立つ56日以内、BCR以外の施設での臨床研究の実施中、またはBCRで実施された以前の研究で指定されたロックアウト期間内に採血。
• -この研究に先立つ56日以内の献血。
• -この研究に先立つ7日以内に血漿交換プログラムに血漿ドナーとして参加した。
• -この研究に先立つ30日以内の治験薬による臨床試験への参加。
• 静脈穿刺に対する不耐性。