- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01157182
Comprimés d'acétate d'estradiol/noréthindrone, 1/0,5 mg à jeun
22 novembre 2010 mis à jour par: Teva Pharmaceuticals USA
Une étude croisée à deux voies, ouverte, à dose unique, à jeun, de bioéquivalence des comprimés d'acétate d'estradiol/noréthindrone, 1 mg/0,5 mg versus les comprimés Activella® (1 mg d'estradiol/0,5 mg d'acétate de noréthindrone) chez des patients normaux, sains, post -Sujets féminins ménopausés
L'objectif de cette étude était de déterminer et de comparer le taux et l'étendue de l'absorption de noréthindrone et d'estradiol non conjugué à partir d'une formulation test de comprimés d'acétate d'estradiol/noréthindrone, 1 mg/0,5 mg par rapport à la référence Activella® (1 mg d'estradiol/0,5 mg de noréthindrone acétate) Comprimés à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'évaluation : Critères de bioéquivalence de la FDA
Méthodes statistiques : Méthodes statistiques de bioéquivalence de la FDA
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1L 4S4
- Biovail Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeuse ou fumeuse (jusqu'à 10 cigarettes/jour), femme ménopausée physiologiquement ou chirurgicalement dans la tranche d'âge de 18 à 65 ans.
- Taux sériques de 17β-estradiol < 90 pmol/L et hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 UI/L.
- Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 19,0 et inférieur ou égal à 32,0.
- Résultats normaux de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des signes vitaux.
- Hémoglobine > 115 g/L
- Test Pap normal dans les 6 mois.
- Mammographie normale dans un délai d'un an pour les sujets âgés de plus de 50 ans.
- Négatif pour les drogues d'abus et l'alcool.
- Négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Aucune valeur de laboratoire clinique en dehors de la plage acceptable définie par le BCR, à moins que le chercheur principal ou le sous-chercheur ne décide qu'elles ne sont pas cliniquement significatives.
- Négatif pour la grossesse.
- Les sujets qui sont chirurgicalement post-ménopausiques avec un utérus intact (c'est-à-dire ovariectomie bilatérale) depuis au moins 6 mois, ou physiologiquement après la ménopause (c'est-à-dire aménorrhée spontanée) pendant au moins 1 an, et qui respectera les exigences contraceptives au moins 10 jours avant l'enregistrement de la Période I, pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude.
- Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté du sujet de se conformer aux exigences du protocole, comme preuve par un ICF signé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'hypersensibilité aux combinaisons de noréthindrone et d'estradiol et/ou de noréthindrone et/ou d'estradiol.
- Antécédents connus ou présence de maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, endocriniennes, musculo-squelettiques, neurologiques ou hématologiques, de tumeurs malignes ou de migraines, à moins que le chercheur principal ou le sous-chercheur ne le juge NCS.
- Antécédents connus de dysfonctionnement/maladie du foie, des reins et/ou de la vésicule biliaire, diarrhée chronique ou maladie intestinale inflammatoire.
- Antécédents connus ou présence de maladies cérébrovasculaires ou d'événements thromboemboliques veineux, y compris thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
- Tout antécédent d'AVC.
- Présence de toute anomalie physique ou organique importante.
- Antécédents d'ostéoporose.
- Antécédents ou présence de maladie fibrokystique du sein.
- Antécédents ou présence de cancer du sein, de l'endomètre, du col de l'utérus et/ou de l'utérus.
- Toute maladie au cours des 4 semaines précédant l'étude, sauf si elle est jugée NCS par le chercheur principal ou le sous-chercheur.
- Tout antécédent ou preuve de maladie psychiatrique ou psychologique, à moins qu'il ne soit jugé NCS par le chercheur principal ou le sous-chercheur.
- Tout antécédent de saignements vaginaux anormaux, sauf si jugé NCS par le chercheur principal ou le sous-chercheur.
- Tout antécédent d'asthme (après 12 ans).
- Preuve de grossesse ou d'allaitement.
- Tout antécédent de réaction allergique grave (y compris médicaments, aliments, piqûres d'insectes, allergènes environnementaux).
- Antécédents connus ou présence d'allergies alimentaires, ou toute condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Tout antécédent de toxicomanie.
- Tout antécédent récent d'abus d'alcool (moins d'un an).
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 30 jours précédant cette étude.
- Utilisation d'un traitement hormonal substitutif dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.
- Utilisation de médicaments en vente libre ou de tout supplément à base de plantes dans les 7 jours précédant cette étude (à l'exception des produits contraceptifs spermicides/barrières).
- Utilisation de contraceptifs hormonaux dans les 30 jours précédant l'administration du médicament ou d'une injection retard de progestatif dans l'année précédant l'administration du médicament.
- Injection de dépôt de tout médicament (autre qu'un progestatif) dans les 6 mois.
- Prélèvements sanguins dans les 56 jours précédant cette étude, lors de la conduite de toute étude clinique dans un établissement autre que BCR, ou pendant la période de verrouillage spécifiée par une étude précédente menée à BCR.
- Dons de sang dans les 56 jours précédant cette étude.
- Participation en tant que donneur de plasma à un programme de plasmaphérèse dans les 7 jours précédant cette étude.
- Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant cette étude.
- Intolérance à la ponction veineuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Produit de test expérimental
Estradiol/Acétate de noréthindrone 1/0,5 mg Comprimés
|
Comprimés 1/0,5 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Médicament de référence
Comprimés Activella® 1/0,5 mg
|
Comprimés 1/0,5 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax pour la noréthindrone (concentration maximale observée de la substance médicamenteuse dans le plasma)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 36 heures.
|
Bioéquivalence basée sur Noréthindrone Cmax.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 36 heures.
|
ASC0-t pour la noréthindrone (aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 36 heures.
|
Bioéquivalence basée sur la noréthindrone AUC0-t.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 36 heures.
|
AUC0-inf pour la noréthindrone (aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 36 heures.
|
Bioéquivalence basée sur Norethindrone AUC0-inf.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 36 heures.
|
Cmax pour l'estrone totale corrigée (concentration maximale observée de la substance médicamenteuse dans le plasma)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
Bioéquivalence basée sur la Cmax totale corrigée d'œstrone.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
ASC0-t pour l'œstrone total corrigé (aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
Bioéquivalence basée sur l'ASC0-t totale corrigée de l'œstrone.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
AUC0-inf pour l'estrone totale corrigée (aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
Bioéquivalence basée sur l'ASC0-inf totale corrigée de l'œstrone.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax pour l'œstrone total non corrigé (concentration maximale observée de la substance médicamenteuse dans le plasma)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
Comparaison informative des valeurs Cmax pour l'estrone total non corrigé.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
ASC0-t pour l'œstrone total non corrigé (aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
Comparaison informative des valeurs AUC0-t pour l'estrone total non corrigé.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
AUC0-inf pour l'œstrone total non corrigé (aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
Comparaison informative des valeurs AUC0-inf pour l'estrone total non corrigé.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
Cmax pour l'estradiol non conjugué non corrigé (concentration maximale observée de la substance médicamenteuse dans le plasma)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
Comparaison informative des valeurs Cmax pour l'estradiol non conjugué non corrigé.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
ASC0-t pour l'œstradiol non conjugué non corrigé (aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
Comparaison informative des valeurs AUC0-t pour l'estradiol non conjugué non corrigé.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
AUC0-inf pour l'estradiol non conjugué non corrigé (aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
Comparaison informative des valeurs AUC0-inf pour l'estradiol non conjugué non corrigé.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
Cmax pour l'estrone non conjuguée non corrigée (concentration maximale observée de la substance médicamenteuse dans le plasma)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
Comparaison informative des valeurs Cmax pour l'estrone non conjugué non corrigé.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
ASC0-t pour l'estrone non conjuguée non corrigée (aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
Comparaison informative des valeurs AUC0-t pour l'estrone non conjugué non corrigé.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
AUC0-inf pour l'estrone non conjuguée non corrigée (aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
Comparaison informative des valeurs AUC0-inf pour l'estrone non conjugué non corrigé.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
Cmax pour l'estradiol non conjugué corrigé (concentration maximale observée de la substance médicamenteuse dans le plasma)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
Comparaison informative des valeurs Cmax pour l'estradiol non conjugué corrigé.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
ASC0-t pour l'œstradiol non conjugué corrigé (aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
Comparaison informative des valeurs AUC0-t pour l'estradiol non conjugué corrigé.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
AUC0-inf pour l'estradiol non conjugué corrigé (aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
Comparaison informative des valeurs AUC0-inf pour l'estradiol non conjugué corrigé.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
Cmax pour l'œstrone non conjuguée corrigée (concentration maximale observée de la substance médicamenteuse dans le plasma)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
Comparaison informative des valeurs Cmax pour l'estrone non conjugué corrigé.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
ASC0-t pour l'estrone non conjuguée corrigée (aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
Comparaison informative des valeurs AUC0-t pour l'estrone non conjugué corrigé.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
AUC0-inf pour l'estrone non conjuguée corrigée (aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
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Comparaison informative des valeurs AUC0-inf pour l'estrone non conjugué corrigé.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Y Tam, M.D., F.R.C.P., F.A.C.P., Biovail Contract Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2010
Première publication (Estimation)
5 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Noréthindrone
- Acétate de noréthindrone
Autres numéros d'identification d'étude
- 3251
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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