Estradiol/Norethindron-acetaattabletten, 1/0,5 mg onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Niet rokend of rokend (tot 10 sigaretten/dag), fysiologisch of chirurgisch postmenopauzale vrouw in de leeftijd van 18-65 jaar.
• 17β-oestradiol serumspiegels van < 90 pmol/L en follikelstimulerend hormoon (FSH) van > 40 IE/L.
• Body Mass Index groter dan of gelijk aan 19,0 en kleiner dan of gelijk aan 32,0.
• Normale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en vitale functies.
• Hemoglobine > 115 g/L
• Normaal uitstrijkje binnen 6 maanden.
• Normaal mammogram binnen 1 jaar voor proefpersonen die ouder zijn dan 50 jaar.
• Negatief voor misbruik van drugs en alcohol.
• Negatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Geen klinische laboratoriumwaarden buiten het aanvaardbare bereik zoals gedefinieerd door BCR, tenzij de hoofdonderzoeker of subonderzoeker beslist dat ze niet klinisch significant zijn.
• Negatief voor zwangerschap.
• Proefpersonen die chirurgisch postmenopauzaal zijn met een intacte baarmoeder (d.w.z. bilaterale ovariëctomie) gedurende ten minste 6 maanden, of fysiologisch postmenopauzaal (d.w.z. spontane amenorroe) gedurende ten minste 1 jaar, en die zich zullen houden aan de anticonceptievereisten vanaf ten minste 10 dagen vóór het inchecken in Periode I, tijdens het onderzoek en tot 1 maand na het einde van het onderzoek.
• Beschikbaarheid van de proefpersoon gedurende de gehele studieperiode en bereidheid van de proefpersoon om zich aan de protocolvereisten te houden, als bewijs door een ondertekende ICF.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor combinaties van norethindron en oestradiol en/of norethindron en/of estradiol.
• Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiale, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, musculoskeletale, neurologische of hematologische aandoeningen, maligniteiten of migraine, tenzij de hoofdonderzoeker of subonderzoeker deze als NCS beschouwt.
• Bekende voorgeschiedenis van disfunctie/ziekte van de lever, nieren en/of galblaas, chronische diarree of inflammatoire darmziekte.
• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van cerebrovasculaire aandoeningen of veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diepe veneuze trombose, longembolie en retinale veneuze trombose.
• Elke geschiedenis van een beroerte.
• Aanwezigheid van een significante fysieke of orgaanafwijking.
• Geschiedenis van osteoporose.
• Geschiedenis of aanwezigheid van fibrocystische borstziekte.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van borst-, endometrium-, baarmoederhals- en/of baarmoedercarcinoom.
• Elke ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek, tenzij deze door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker als NCS wordt beschouwd.
• Elke voorgeschiedenis of bewijs van psychiatrische of psychische ziekte, tenzij deze door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker als NCS wordt beschouwd.
• Elke voorgeschiedenis van abnormale vaginale bloedingen, tenzij deze door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker als NCS worden beschouwd.
• Elke voorgeschiedenis van astma (na 12 jaar).
• Bewijs van zwangerschap of borstvoeding.
• Elke voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (waaronder medicijnen, voedsel, insectenbeten, omgevingsallergenen).
• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van voedselallergieën, of een aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
• Elke geschiedenis van drugsmisbruik.
• Elke recente geschiedenis van alcoholmisbruik (minder dan 1 jaar).
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
• Gebruik van hormoonvervangingstherapie binnen 30 dagen vóór toediening van het geneesmiddel.
• Gebruik van zelfzorgmedicatie of een kruidensupplement binnen de 7 dagen voorafgaand aan dit onderzoek (behalve zaaddodende/barrière-anticonceptiva).
• Gebruik van hormonale anticonceptiva binnen 30 dagen vóór toediening van het geneesmiddel of een depotinjectie van progestageengeneesmiddel binnen 1 jaar vóór toediening van het geneesmiddel.
• Depotinjectie van een geneesmiddel (behalve progestageen) binnen 6 maanden.
• Bloedafname binnen 56 dagen voorafgaand aan deze studie, tijdens de uitvoering van een klinische studie in een andere instelling dan BCR, of binnen de uitsluitingsperiode gespecificeerd door een eerdere studie uitgevoerd bij BCR.
• Bloeddonaties binnen 56 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
• Deelname als plasmadonor aan een plasmafereseprogramma binnen 7 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
• Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
• Intolerantie voor venapunctie.