Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estradiol/Norethindron acetát tablety, 1/0,5 mg za podmínek nalačno

22. listopadu 2010 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Dvoucestná zkřížená, otevřená, jednodávková, nalačno, bioekvivalenční studie tablet estradiol/norethindron acetát, 1 mg/0,5 mg versus Activella® (1 mg estradiol/0,5 mg noretindron acetát) tablety v normálním, zdravém stavu, po -Ženské subjekty v menopauze

Cílem této studie bylo určit a porovnat rychlost a rozsah absorpce norethindronu a nekonjugovaného estradiolu z testované formulace tablet estradiol/norethindron acetát, 1 mg/0,5 mg oproti referenčnímu přípravku Activella® (1 mg estradiolu/0,5 mg norethindronu acetát) Tablety za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA

Statistické metody: FDA Bioekvivalenční statistické metody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L 4S4
        • Biovail Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřačka nebo kuřačka (do 10 cigaret/den), fyziologicky nebo chirurgicky postmenopauzální žena ve věkovém rozmezí 18-65 let.
  • Hladiny 17β-estradiolu v séru < 90 pmol/l a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 IU/l.
  • Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 19,0 a menší nebo roven 32,0.
  • Normální nálezy při fyzikálním vyšetření, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcích.
  • Hemoglobin > 115 g/l
  • Normální Pap stěr do 6 měsíců.
  • Normální mamograf do 1 roku pro subjekty starší 50 let.
  • Negativní pro návykové látky a alkohol.
  • Negativní na povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C a virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Žádné klinické laboratorní hodnoty mimo přijatelný rozsah definovaný BCR, pokud hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející nerozhodne, že nejsou klinicky významné.
  • Negativní pro těhotenství.
  • Subjekty, které jsou chirurgicky po menopauze s intaktní dělohou (tj. bilaterální ooforektomie) po dobu alespoň 6 měsíců nebo fyziologicky postmenopauzální (tj. spontánní amenorea) po dobu alespoň 1 roku a která bude dodržovat antikoncepční požadavky alespoň 10 dnů před obdobím I check-in, během studie a až 1 měsíc po ukončení studie.
  • Dostupnost subjektu po celou dobu studie a ochota subjektu dodržovat protokolární požadavky jako důkaz podepsaným ICF.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza přecitlivělosti na norethindron a kombinace estradiolu a/nebo norethindron a/nebo estradiol.
  • Známá anamnéza nebo přítomnost srdečních, plicních, gastrointestinálních, endokrinních, muskuloskeletálních, neurologických nebo hematologických onemocnění, malignit nebo migrén, pokud to hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející nepovažuje za NCS.
  • Známá anamnéza dysfunkce/onemocnění jater, ledvin a/nebo žlučníku, chronického průjmu nebo zánětlivého onemocnění střev.
  • Známá anamnéza nebo přítomnost cerebrovaskulárních onemocnění nebo žilních tromboembolických příhod, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinálních žil.
  • Jakákoli mrtvice v anamnéze.
  • Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality.
  • Historie osteoporózy.
  • Anamnéza nebo přítomnost fibrocystického onemocnění prsu.
  • Anamnéza nebo přítomnost karcinomu prsu, endometria, děložního čípku a/nebo dělohy.
  • Jakékoli onemocnění během 4 týdnů před studií, pokud hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející nepovažuje za NCS.
  • Jakákoli anamnéza nebo důkaz psychiatrického nebo psychologického onemocnění, pokud hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející nepovažuje za NCS.
  • Jakákoli anamnéza abnormálního vaginálního krvácení, pokud hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející nepovažuje za NCS.
  • Jakákoli anamnéza astmatu (po 12 letech věku).
  • Důkaz těhotenství nebo laktace.
  • Jakákoli závažná alergická reakce v anamnéze (včetně léků, jídla, kousnutí hmyzem, alergeny z prostředí).
  • Známá anamnéza nebo přítomnost potravinových alergií nebo jakéhokoli stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Jakákoli anamnéza zneužívání drog.
  • Jakákoli nedávná historie zneužívání alkoholu (méně než 1 rok).
  • Použití jakéhokoli léku na předpis během 30 dnů před touto studií.
  • Použití hormonální substituční terapie do 30 dnů před podáním léku.
  • Použití volně prodejných léků nebo jakéhokoli bylinného doplňku během 7 dnů před touto studií (s výjimkou spermicidních/bariérových antikoncepčních přípravků).
  • Použití hormonální antikoncepce během 30 dnů před podáním léku nebo depotní injekce gestagenu během 1 roku před podáním léku.
  • Depotní injekce jakéhokoli léku (kromě gestagenu) do 6 měsíců.
  • Odběry krve během 56 dnů před touto studií, během provádění jakékoli klinické studie v jiném zařízení než BCR, nebo během období výluky stanoveného předchozí studií prováděnou v BCR.
  • Darování krve během 56 dnů před touto studií.
  • Účast jako dárce plazmy v programu plazmaferézy během 7 dnů před touto studií.
  • Účast v klinické studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před touto studií.
  • Nesnášenlivost k venepunkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt
Estradiol/Norethindron acetát 1/0,5 mg tablety
Lék: Estradiol/Norethindron acetát
1/0,5 mg tablety
Ostatní jména:
  • Mimvey®
Aktivní komparátor: Reference Listed Drug
Activella® 1/0,5 mg tablety
Lék: Activella®
1/0,5 mg tablety
Ostatní jména:
  • Estradiol/Norethindron acetát (generický název)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax pro noretindron (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin.
Bioekvivalence založená na Norethindrone Cmax.
Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin.
AUC0-t pro noretindron (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin.
Bioekvivalence založená na norethindronu AUC0-t.
Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin.
AUC0-inf pro noretindron (oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin.
Bioekvivalence založená na Norethindrone AUC0-inf.
Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin.
Cmax pro opravený celkový estron (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Bioekvivalence založená na korigované celkové Cmax estronu.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-t pro opravený celkový estron (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Bioekvivalence založená na korigovaném celkovém estronu AUC0-t.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-inf pro opravený celkový estron (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Bioekvivalence založená na korigovaném celkovém estronu AUC0-inf.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax pro nekorigovaný celkový estron (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot Cmax pro nekorigovaný celkový estron.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-t pro nekorigovaný celkový estron (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot AUC0-t pro nekorigovaný celkový estron.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-inf pro nekorigovaný celkový estron (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot AUC0-inf pro nekorigovaný celkový estron.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Cmax pro nekorigovaný nekonjugovaný estradiol (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot Cmax pro nekorigovaný nekonjugovaný estradiol.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-t pro nekorigovaný nekonjugovaný estradiol (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot AUC0-t pro nekorigovaný nekonjugovaný estradiol.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-inf pro nekorigovaný nekonjugovaný estradiol (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot AUC0-inf pro nekorigovaný nekonjugovaný estradiol.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Cmax pro nekorigovaný nekonjugovaný estron (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot Cmax pro nekorigovaný nekonjugovaný estron.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-t pro nekorigovaný nekonjugovaný estron (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot AUC0-t pro nekorigovaný nekonjugovaný estron.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-inf pro nekorigovaný nekonjugovaný estron (oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot AUC0-inf pro nekorigovaný nekonjugovaný estron.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Cmax pro korigovaný nekonjugovaný estradiol (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot Cmax pro korigovaný nekonjugovaný estradiol.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-t pro korigovaný nekonjugovaný estradiol. (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot AUC0-t pro korigovaný nekonjugovaný estradiol.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-inf pro korigovaný nekonjugovaný estradiol (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot AUC0-inf pro korigovaný nekonjugovaný estradiol.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Cmax pro korigovaný nekonjugovaný estron (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot Cmax pro korigovaný nekonjugovaný estron.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-t pro korigovaný nekonjugovaný estron (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot AUC0-t pro korigovaný nekonjugovaný estron.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-inf pro opravený nekonjugovaný estron (oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot AUC0-inf pro korigovaný nekonjugovaný estron.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Y Tam, M.D., F.R.C.P., F.A.C.P., Biovail Contract Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3251

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Estradiol/Norethindron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit