Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki z octanem estradiolu/noretyndronu, 1/0,5 mg na czczo

22 listopada 2010 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Dwukierunkowe badanie krzyżowe, otwarte, jednodawkowe, na czczo, badanie biorównoważności tabletek estradiolu/octanu noretyndronu, 1 mg/0,5 mg Versus Activella® (1 mg estradiolu/0,5 mg octanu noretyndronu) w tabletkach normalnych, zdrowych, po -Kobiety w okresie menopauzy

Celem tego badania było określenie i porównanie szybkości i stopnia wchłaniania noretyndronu i nieskoniugowanego estradiolu z testowej formulacji Estradiol/Noretindrone Acetate Tablets, 1 mg/0,5 mg z referencyjnym preparatem Activella® (1 mg estradiolu/0,5 mg noretyndronu) octan) Tabletki na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA

Metody statystyczne: Metody statystyczne biorównoważności FDA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L 4S4
        • Biovail Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety niepalące lub palące (do 10 papierosów dziennie), fizjologicznie lub chirurgicznie po menopauzie w wieku 18-65 lat.
  • Stężenie 17β-estradiolu w surowicy < 90 pmol/l i hormon folikulotropowy (FSH) > 40 j.m./l.
  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 19,0 i mniejszy lub równy 32,0.
  • Prawidłowe wyniki badania fizykalnego, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) i parametry życiowe.
  • Hemoglobina > 115 g/L
  • Normalny wymaz cytologiczny w ciągu 6 miesięcy.
  • Normalna mammografia w ciągu 1 roku dla osób w wieku powyżej 50 lat.
  • Negatywny na narkotyki i alkohol.
  • Ujemny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Żadne kliniczne wartości laboratoryjne poza dopuszczalnym zakresem określonym przez BCR, chyba że główny badacz lub badacz podrzędny uzna, że ​​nie są one istotne klinicznie.
  • Ciąża ujemna.
  • Pacjentki po zabiegu chirurgicznym po menopauzie z zachowaną macicą (tj. obustronne wycięcie jajników) przez co najmniej 6 miesięcy lub fizjologicznie po menopauzie (tj. spontaniczny brak miesiączki) przez co najmniej 1 rok i która będzie przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji od co najmniej 10 dni przed okresem I, w trakcie badania i do 1 miesiąca po zakończeniu badania.
  • Dostępność podmiotu przez cały okres badania i gotowość podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu, jako dowód przez podpisany ICF.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia nadwrażliwości na połączenia noretyndronu i estradiolu i (lub) noretyndron i (lub) estradiol.
  • Znana historia lub obecność chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznych lub hematologicznych, nowotworów złośliwych lub migreny, chyba że główny badacz lub badacz podrzędny uzna to za NCS.
  • Znana historia dysfunkcji / choroby wątroby, nerek i / lub pęcherzyka żółciowego, przewlekłej biegunki lub choroby zapalnej jelit.
  • Znana historia lub obecność chorób naczyń mózgowych lub żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej i zakrzepicy żył siatkówki.
  • Dowolna historia udaru.
  • Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości fizycznych lub narządowych.
  • Historia osteoporozy.
  • Historia lub obecność włóknisto-torbielowatej choroby piersi.
  • Historia lub obecność raka piersi, endometrium, szyjki macicy i / lub macicy.
  • Jakakolwiek choroba w ciągu 4 tygodni przed badaniem, chyba że główny badacz lub badacz pomocniczy uzna ją za NCS.
  • Jakakolwiek historia lub dowód choroby psychicznej lub psychicznej, o ile nie zostanie uznana za NCS przez głównego badacza lub badacza pomocniczego.
  • Jakiekolwiek nieprawidłowe krwawienie z pochwy w wywiadzie, chyba że główny badacz lub badacz podrzędny uzna to za NCS.
  • Każda historia astmy (po 12 roku życia).
  • Dowód ciąży lub laktacji.
  • Jakakolwiek historia ciężkiej reakcji alergicznej (w tym leków, żywności, ukąszeń owadów, alergenów środowiskowych).
  • Znana historia lub obecność alergii pokarmowych lub jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Każda historia nadużywania narkotyków.
  • Jakakolwiek niedawna historia nadużywania alkoholu (mniej niż 1 rok).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie.
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty lub jakichkolwiek suplementów ziołowych w ciągu 7 dni poprzedzających to badanie (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych o działaniu plemnikobójczym/barierowym).
  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni przed podaniem leku lub wstrzyknięcie leku zawierającego progestagen depot w ciągu 1 roku przed podaniem leku.
  • Wstrzyknięcie depot dowolnego leku (innego niż progestagen) w ciągu 6 miesięcy.
  • Krew pobierana w ciągu 56 dni poprzedzających to badanie, podczas prowadzenia jakiegokolwiek badania klinicznego w placówce innej niż BCR lub w okresie blokady określonym przez poprzednie badanie przeprowadzone w BCR.
  • Oddawanie krwi w ciągu 56 dni poprzedzających to badanie.
  • Udział jako dawca osocza w programie plazmaferezy w ciągu 7 dni poprzedzających to badanie.
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie.
  • Nietolerancja wkłucia do żyły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
Estradiol/octan noretyndronu 1/0,5 mg tabletki
Lek: Octan estradiolu/noretyndronu
Tabletki 1/0,5 mg
Inne nazwy:
  • Mimvey®
Aktywny komparator: Lek z listy referencyjnej
Tabletki Activella® 1/0,5 mg
Lek: Activella®
Tabletki 1/0,5 mg
Inne nazwy:
  • Octan estradiolu/noretyndronu (nazwa ogólna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax dla noretyndronu (maksymalne zaobserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 36 godzin.
Biorównoważność w oparciu o Norethindron Cmax.
Próbki krwi zebrane w ciągu 36 godzin.
AUC0-t dla noretyndronu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 36 godzin.
Biorównoważność w oparciu o AUC0-t noretyndronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 36 godzin.
AUC0-inf dla noretyndronu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 36 godzin.
Biorównoważność na podstawie Norethindrone AUC0-inf.
Próbki krwi zebrane w ciągu 36 godzin.
Cmax dla skorygowanego całkowitego estronu (maksymalne zaobserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Biorównoważność oparta na skorygowanym całkowitym Cmax estronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
AUC0-t dla skorygowanego całkowitego estronu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Biorównoważność oparta na skorygowanym całkowitym AUC0-t estronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
AUC0-inf dla skorygowanego całkowitego estronu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Biorównoważność oparta na skorygowanym całkowitym AUC0-inf estronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax dla nieskorygowanego całkowitego estronu (maksymalne zaobserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości Cmax dla nieskorygowanego całkowitego estronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
AUC0-t dla nieskorygowanego całkowitego estronu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości AUC0-t dla nieskorygowanego całkowitego estronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
AUC0-inf dla nieskorygowanego całkowitego estronu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości AUC0-inf dla nieskorygowanego całkowitego estronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Cmax dla nieskorygowanego nieskoniugowanego estradiolu (maksymalne zaobserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości Cmax dla nieskorygowanego nieskoniugowanego estradiolu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
AUC0-t dla nieskorygowanego nieskoniugowanego estradiolu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości AUC0-t dla nieskorygowanego nieskoniugowanego estradiolu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
AUC0-inf dla nieskorygowanego nieskoniugowanego estradiolu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości AUC0-inf dla nieskorygowanego nieskoniugowanego estradiolu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Cmax dla nieskorygowanego nieskoniugowanego estronu (maksymalne zaobserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości Cmax dla nieskorygowanego nieskoniugowanego estronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
AUC0-t dla nieskorygowanego nieskoniugowanego estronu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości AUC0-t dla nieskorygowanego nieskoniugowanego estronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
AUC0-inf dla nieskorygowanego nieskoniugowanego estronu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości AUC0-inf dla nieskorygowanego nieskoniugowanego estronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Cmax skorygowanego nieskoniugowanego estradiolu (maksymalne zaobserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości Cmax dla skorygowanego nieskoniugowanego estradiolu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
AUC0-t dla skorygowanego nieskoniugowanego estradiolu. (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości AUC0-t dla skorygowanego nieskoniugowanego estradiolu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
AUC0-inf dla skorygowanego nieskoniugowanego estradiolu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości AUC0-inf dla skorygowanego nieskoniugowanego estradiolu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Cmax skorygowanego nieskoniugowanego estronu (maksymalne zaobserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości Cmax dla skorygowanego nieskoniugowanego estronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
AUC0-t dla skorygowanego nieskoniugowanego estronu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości AUC0-t dla skorygowanego nieskoniugowanego estronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
AUC0-inf dla skorygowanego nieskoniugowanego estronu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
Informacyjne porównanie wartości AUC0-inf dla skorygowanego nieskoniugowanego estronu.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Y Tam, M.D., F.R.C.P., F.A.C.P., Biovail Contract Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3251

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj