Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estradioli/noretindroniasetaattitabletit, 1/0,5 mg paasto-olosuhteissa

maanantai 22. marraskuuta 2010 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA

Kaksisuuntainen risteytys, avoin, kerta-annos, paasto, bioekvivalenssitutkimus estradioli/noretindroniasetaattitableteista, 1 mg/0,5 mg versus Activella® (1 mg estradiolia/0,5 mg noretindroniasetaattia) tabletteja, normaali, terve - Vaihdevuodet naiset

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää ja verrata noretindronin ja konjugoimattoman estradiolin imeytymisnopeutta ja -astetta estradioli/noretindroniasetaattitablettien testiformulaatiosta, 1 mg/0,5 mg versus Activella® (1 mg estradiolia/0,5 mg noretindronia). asetaatti) Tabletit paasto-olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit

Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L 4S4
        • Biovail Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimaton tai tupakoiva (enintään 10 savuketta/vrk), fysiologisesti tai kirurgisesti postmenopausaalinen nainen 18-65-vuotiailla.
  • 17β-estradiolin seerumipitoisuus < 90 pmol/l ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 40 IU/l.
  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 19,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 32,0.
  • Normaalit löydökset fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja elintoiminnoissa.
  • Hemoglobiini > 115 g/l
  • Normaali Pap-koe 6 kuukauden sisällä.
  • Normaali mammografia 1 vuoden sisällä yli 50-vuotiaille.
  • Negatiivinen huumeiden ja alkoholin suhteen.
  • Negatiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Kliiniset laboratorioarvot eivät ole BCR:n määrittämän hyväksytyn alueen ulkopuolella, ellei päätutkija tai osatutkija päätä, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
  • Negatiivinen raskauden kannalta.
  • Potilaat, jotka ovat kirurgisesti postmenopausaalisilla ja ehjä kohtu (esim. kahdenvälinen munanpoisto) vähintään 6 kuukauden ajan tai fysiologisesti postmenopausaalinen (ts. spontaani amenorrea) vähintään 1 vuoden ajan ja joka noudattaa ehkäisyvaatimuksia vähintään 10 päivää ennen jaksoa I sisäänkirjautumista, tutkimuksen aikana ja enintään 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Allekirjoitetun ICF:n osoituksena aiheen saatavuus koko opiskeluajaksi ja tutkittavan halukkuus noudattaa protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys noretindronin ja estradiolin yhdistelmille ja/tai noretindronille ja/tai estradiolille.
  • Tunnettu sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriinisten, tuki- ja liikuntaelinten, neurologisten tai hematologisten sairauksien, pahanlaatuisten kasvainten tai migreenin historia tai esiintyminen, ellei päätutkija tai osatutkija katso NCS:ksi.
  • Tunnettu maksan, munuaisten ja/tai sappirakon toimintahäiriö/sairaus, krooninen ripuli tai tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Aivojen verisuonitautien tai laskimotromboembolisten tapahtumien, mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja verkkokalvon laskimotukos, tunnettu historia tai esiintyminen.
  • Mikä tahansa aivohalvauksen historia.
  • Merkittävän fyysisen tai elimen poikkeavuuden esiintyminen.
  • Osteoporoosin historia.
  • Aiempi fibrokystinen rintasairaus tai esiintyminen.
  • Rintasyövän, kohdun limakalvon, kohdunkaulan ja/tai kohdun karsinooman historia tai esiintyminen.
  • Mikä tahansa sairaus tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana, ellei päätutkija tai osatutkija pidä sitä NCS:nä.
  • Kaikki psykiatristen tai psyykkisten sairauksien historia tai todisteet, ellei päätutkija tai osatutkija katso NCS:ksi.
  • Kaikki aiemmat epänormaalit emättimen verenvuodot, ellei päätutkija tai osatutkija katso NCS:ksi.
  • Mikä tahansa astmahistoria (12 vuoden iän jälkeen).
  • Todisteet raskaudesta tai imettämisestä.
  • Kaikki vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien lääkkeet, ruoka, hyönteisten puremat, ympäristön allergeenit).
  • Tunnettu ruoka-aineallergia tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Mikä tahansa historia huumeiden väärinkäytöstä.
  • Mikä tahansa viimeaikainen alkoholin väärinkäyttö (alle 1 vuosi).
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
  • Hormonikorvaushoidon käyttö 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  • Reseptivapaan lääkkeen tai minkä tahansa yrttilisän käyttö tätä tutkimusta edeltäneiden 7 päivän aikana (lukuun ottamatta siittiöitä tappavia/esteehkäisyvalmisteita).
  • Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö 30 päivää ennen lääkkeen antoa tai progestiinilääkkeen depot-injektio 1 vuoden sisällä ennen lääkkeen antamista.
  • Minkä tahansa lääkkeen (muu kuin progestiini) depot-injektio 6 kuukauden sisällä.
  • Veri otetaan 56 päivää ennen tätä tutkimusta, minkä tahansa kliinisen tutkimuksen aikana muussa laitoksessa kuin BCR:ssä tai aikaisemman BCR:ssä tehdyn tutkimuksen määrittämän sulkujakson aikana.
  • Verenluovutukset 56 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
  • Osallistuminen plasman luovuttajana plasmafereesiohjelmaan 7 päivää ennen tätä tutkimusta.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
  • Suonenpunktion intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimustestituote
Estradioli/noretindroniasetaatti 1/0,5 mg tabletit
Lääke: Estradioli/noretindroniasetaatti
1/0,5 mg tabletit
Muut nimet:
  • Mimvey®
Active Comparator: Viiteluettelossa oleva lääke
Activella® 1/0,5 mg tabletit
Lääke: Activella®
1/0,5 mg tabletit
Muut nimet:
  • Estradioli/noretindroniasetaatti (yleinen nimi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Noretindroni Cmax (maksimi havaittu lääkeaineen pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu noretindroni Cmax.
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana.
AUC0-t noretindronille (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu noretindroni AUC0-t.
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana.
AUC0-inf noretindronille (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu noretindroni AUC0-inf.
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana.
Korjatun kokonaisestronin Cmax (suurin havaittu lääkeaineen pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu korjattuun kokonaisestronin Cmax:iin.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun kokonaisestronin AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu korjattuun kokonaisestronin AUC0-t:iin.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun kokonaisestronin AUC0-inf (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu korjattuun kokonaisestronin AUC0-inf.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamattoman kokonaisestronin Cmax (suurin havaittu lääkeaineen pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman kokonaisestronin Cmax-arvojen informatiivinen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
AUC0-t korjaamattomalle kokonaisestronille (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman kokonaisestronin AUC0-t-arvojen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
AUC0-inf korjaamattomalle kokonaisestronille (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman kokonaisestronin AUC0-inf-arvojen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman konjugoimattoman estradiolin Cmax (Lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman konjugoimattoman estradiolin Cmax-arvojen informatiivinen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
AUC0-t korjaamattomalle konjugoimattomalle estradiolille (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman konjugoimattoman estradiolin AUC0-t-arvojen informatiivinen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
AUC0-inf korjaamattomalle konjugoimattomalle estradiolille (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman konjugoimattoman estradiolin AUC0-inf-arvojen informatiivinen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman konjugoimattoman estronin Cmax (suurin havaittu lääkeaineen pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman konjugoimattoman estronin Cmax-arvojen informatiivinen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
AUC0-t korjaamattomalle konjugoimattomalle estronille (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman konjugoimattoman estronin AUC0-t-arvojen informatiivinen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
AUC0-inf korjaamattomalle konjugoimattomalle estronille (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman konjugoimattoman estronin AUC0-inf-arvojen informatiivinen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun konjugoimattoman estradiolin Cmax (Lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun konjugoimattoman estradiolin Cmax-arvojen informatiivinen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun konjugoimattoman estradiolin AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun konjugoimattoman estradiolin AUC0-t-arvojen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun konjugoimattoman estradiolin AUC0-inf (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun konjugoimattoman estradiolin AUC0-inf-arvojen informatiivinen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun konjugoimattoman estronin Cmax (suurin havaittu lääkeaineen pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun konjugoimattoman estronin Cmax-arvojen informatiivinen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
AUC0-t korjatulle konjugoimattomalle estronille (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun konjugoimattoman estronin AUC0-t-arvojen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun konjugoimattoman estronin AUC0-inf (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun konjugoimattoman estronin AUC0-inf-arvojen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharmaceuticals USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Y Tam, M.D., F.R.C.P., F.A.C.P., Biovail Contract Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3251

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa