慢性膵炎、膵外分泌機能不全および慢性腹痛の被験者におけるEUR-1066の研究 (EUR-1066)
2020年1月13日 更新者：Forest Laboratories
慢性膵炎外分泌膵機能不全、慢性腹痛患者における膵臓酵素製品であるEUR-1066の安全性と有効性を評価するための単一センター無作為化単一盲検クロスオーバーグループアクティブコントロール研究
この研究の目的は、慢性膵炎、膵外分泌機能不全および慢性腹痛を有する被験者における2つの異なる治療法を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性膵炎、膵外分泌機能不全、および慢性腹痛を有する被験者における膵酵素の2つの異なる調製物を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性膵炎の診断
- 膵外分泌機能不全
- 慢性腹痛
除外基準:
- 急性膵炎
- 積極的なアルコール消費
- コントロール不良の糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EUR-1066-A
Eur-1006-Aによる治療。
|
Eur-1066 カプセルを、治療期間 1 または治療期間 3 のいずれかで 28 日間毎日服用した。
他の名前：
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実験的：EUR-1066-B
Eur-1066-Bによる治療
|
Eur-1066 カプセルを、治療期間 1 または治療期間 3 のいずれかで 28 日間毎日服用した。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ゼンペップ
対照群：Zenpepによる治療からなる
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治療期間 2 の 28 日間、毎日カプセルを服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの頻度と重症度の比較
時間枠：84日まで
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患者日記
|
84日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪吸収不良の変化
時間枠：124日まで
|
脂肪吸収係数の評価
|
124日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Phillip Toskes, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月2日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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